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새롭게 진단받거나 재발한 난소암 환자를 위한 외상초점 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM-TF) (CALM-TF)

2026년 1월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto

TRAUMA-FOCUSED MANAGING CANCER AND LIVING MEANINGFULLY (CALM-TF): 진행성 난소암 환자의 외상성 스트레스를 대상으로 한 제3상 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목적은 CALM-TF(외상 중심 암 관리 및 의미 있는 삶)가 진행성 난소암 여성의 외상성 스트레스 증상 치료에 효과적인지 조사하는 것입니다. 또한 진단 시와 재발 시에 효과가 다른지도 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 신규 진단 또는 재발성 진행성 난소암 환자에서 3개월 및 6개월 시점에서 측정된 외상성 스트레스 증상 감소에 대한 CALM-TF의 효과는 무엇인가?
  2. 우울증, 삶의 질 및 환자가 인지한 중재의 혜택에 대한 CALM-TF의 효과는 일반 치료만 받는 경우와 비교하여 어떠한가?
  3. 질적 면담을 통해 탐색된 환자의 치료 경험에 대한 인식은 무엇인가?

연구자들은 CALM-TF를 일반 표준 치료(의료팀과의 정기적 대화 및 사회복지사 면담 포함)와 비교하여 CALM-TF가 외상성 스트레스 치료에 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행됩니다:

  • 선호에 따라 화상 통화, 전화 또는 대면으로 3-6개월 동안 3-6회의 CALM-TF 세션(각 45-60분)을 받거나, 일반 치료만 받습니다
  • 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 설문지를 작성합니다
  • 연구 기간 동안 표준 암 치료를 계속 받습니다
  • 일부 참가자는 6개월 시점에서 질적 면담에 참여하도록 초대될 수 있습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외상에 초점을 맞춘 간단한 심리치료인 '외상초점 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM-TF)'이 외상성 스트레스 증상을 경험하는 진행성 난소암 여성 환자에게 도움이 될 수 있는지 조사합니다.

외상성 스트레스는 외상성 사건의 심리적 영향을 의미하며, 암 치료에서는 진행성 질환의 진단, 진행 또는 재발을 포함합니다. 연구에 따르면 난소암 환자의 최대 45%가 급성 스트레스 장애의 진단 기준을 충족하는 임상적으로 유의미한 외상성 스트레스 증상을 경험합니다.

CALM-TF는 기존 치료법인 CALM(암 관리 및 의미 있는 삶)을 기반으로 한 표준화된 심리치료 중재로, 이전 연구에서 진행성 암 환자의 우울증을 감소시키고 의료진과의 의사소통을 개선하는 것으로 나타났습니다. CALM-TF는 난소암 진단 또는 재발 시기에 발생하는 외상성 스트레스 증상을 해결하기 위해 특별히 설계된 외상초점 구성요소를 통합합니다.

이 중재는 3-6개월 동안 제공되는 3-6회의 개별 치료 세션으로 구성되며, 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다. 세션은 참가자의 선호도에 따라 보안 비디오 회의, 전화 또는 대면으로 진행될 수 있습니다. 치료는 네 가지 상호 연결된 내용 영역에 초점을 맞춥니다: 증상 관리 및 의료진과의 의사소통; 자기 자신과 가까운 타인과의 관계 변화; 삶의 의미와 목적에 대한 감각; 미래와 죽음에 대한 희망과 두려움. 이 모든 영역에 외상초점 구성요소가 통합되어 있습니다.

이것은 새로 진단된 3기 또는 4기 난소암 또는 재발성 난소암(진단 또는 재발 후 6개월 이내)을 가진 300명의 여성을 등록하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CALM-TF와 일반 치료를 함께 받거나 일반 치료만 받게 됩니다. 일반 치료에는 의료팀과의 정기적인 대화 및 재정 또는 실질적 문제에 관한 사회복지사와의 상담이 포함되며, 의뢰를 통해 전문 심리 지원에 접근할 수 있습니다.

이 연구는 외상성 스트레스 증상, 우울증, 삶의 질, 죽음 불안 및 돌봄의 지각된 이점을 측정하기 위해 검증된 설문지를 사용하며, 기준선, 등록 후 3개월 및 6개월의 세 시점에서 측정합니다. 주요 결과는 6개월 시점의 외상성 스트레스 증상으로, 스탠퍼드 급성 스트레스 반응 설문지-II(SASRQ-II)로 측정됩니다. 이는 0-150점 범위의 30문항 도구로, 40점 이상은 임상적으로 유의미한 증상을 나타냅니다.

최대 30명의 참가자 하위 집단은 6개월 평가 완료 후 질적 인터뷰에 참여하도록 초대되어 중재 또는 일반 치료에 대한 경험을 공유하고, 외상성 스트레스 경험에 영향을 미친 요인을 탐구하며, 치료가 일상 생활에 어떻게 통합되었는지 논의할 것입니다. 이 연구에는 6개월 동안 CALM-TF와 일반 치료를 비교한 비용 효과성을 평가하기 위한 보건 경제 평가도 포함됩니다.

이 무작위 대조 시험의 결과는 포괄적 심리사회적 돌봄을 위한 의료 정책 및 임상 실습 지침에 정보를 제공하며, CALM-TF가 표준 치료에 통합될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 3기 또는 4기 난소암 또는 진단 또는 재발 후 6개월 이내의 재발성 난소암
  • 만 18세 이상
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 심리치료 참여 또는 연구 설문지 완성 능력을 방해할 수 있는 중대한 인지 장애
  • 즉각적인 정신과적 개입이 필요한 활동성 정신병 또는 중증 정신질환
  • 모집 시점에 진행 중인 심리치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CALM-TF 플러스 일반 치료
참가자들은 3-6개월 동안 3-6회의 개별 세션(각 45-60분)으로 구성된 간결한 매뉴얼화된 심리치료 중재인 외상 중심 암 관리 및 의미 있는 삶 살기(CALM-TF)를 받습니다. 세션은 참가자의 선호도에 따라 보안 비디오 회의(Microsoft Teams), 전화 또는 대면으로 진행됩니다. 참가자들은 또한 중재 기간 동안 일반적인 표준 치료를 계속 받습니다.
행동: 외상 중심 암 관리 및 의미 있는 삶

CALM-TF는 기존 CALM 프레임워크에 외상 중심 요소를 통합한 간결하고 매뉴얼화된 심리치료 개입입니다. 진단이나 재발에 의해 유발된 외상성 스트레스 증상을 다루기 위해 특별히 설계되었으며, 특히 정서 조절, 관계적 지원 및 애착 안정성에 주의를 기울이는 현재 지향적 초점을 포함합니다.

이 개입은 3-6개월에 걸쳐 3-6회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다. 세션은 환자의 선호도에 따라 보안 웹 회의 소프트웨어(Microsoft Teams), 전화 또는 대면 방문을 포함한 여러 방식으로 훈련된 치료사가 제공합니다.

CALM-TF는 네 가지 광범위하고 상호 연결된 내용 영역에 중점을 둡니다: (1) 증상 관리 및 의료 제공자와의 의사소통; (2) 자기 자신과 가까운 사람들과의 관계 변화; (3) 삶의 의미와 목적감; (4) 미래와 죽음에 대한 희망과 두려움

다른 이름들:
  • CALM-TF
간섭 없음: 기존 치료 단독
참가자들은 의료진과의 빈번한 치료 관련 대화 및 재정이나 기타 실질적 문제에 대한 사회복지사와의 상담을 포함한 표준 치료만 받습니다. 참가자들은 주치의나 치료팀 구성원의 추천에 따라 공식적 또는 전문적 정신치료적 중재에 접근할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지-II (SASRQ-II)
기간: 등록부터 6개월 연구 종료까지
외상성 스트레스 증상은 DSM-5 기준에 따라 외상성 스트레스 증상을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 30항목 자기 보고 도구인 스탠퍼드 급성 스트레스 반응 설문지-II(SASRQ-II)로 측정됩니다. SASRQ-II는 총점 범위가 0-150이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 반영하고, 40점 이상의 절단 점수는 임상적으로 유의미한 외상성 스트레스 증상을 나타냅니다.
등록부터 6개월 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친밀 관계 경험 척도-수정판-16 (ECR-M-16)
기간: 기준선만
애착 안정성은 말기 암 환자의 친밀한 관계를 측정하기 위해 적응된 검증된 16개 항목 척도인 ECR-M-16으로 측정됩니다. 이 척도에서 파생된 두 개의 8개 항목 하위 척도는 불안 애착과 회피 애착 수준을 반영하며, 말기 암 환자의 애착 문제를 이해하고 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 항목은 1(동의함)에서 7(동의하지 않음)까지 평가되며, 높은 점수는 더 큰 애착 불안정성을 반영합니다.
기준선만
집약형 기억 증상 평가 척도 (CMSAS)
기간: 등록부터 6개월 동안의 연구 종료까지
암 환자들이 흔히 경험하는 신체적 증상은 Condensed Memorial Symptom Assessment Scale(CMSAS)으로 측정됩니다. 이는 통증, 피로, 메스꺼움, 졸음 등 증상과 관련된 고통을 평가하는 검증된 14개 항목 도구입니다. 심리적 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체적 증상 부담을 통제하기 위한 중요한 공변량 역할을 합니다. 증상은 존재 여부로 평가되며, 신체적 증상과 관련된 고통 수준은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지, 심리적 증상(걱정, 슬픔, 긴장감)의 빈도는 1(거의 없음)에서 4(거의 지속적)까지 평가됩니다. 높은 점수는 증가하는 증상 부담을 반영합니다.
등록부터 6개월 동안의 연구 종료까지
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 등록부터 6개월 후 연구 종료까지
우울증 심각도는 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다. 이는 9개 항목으로 구성된 검증된 도구로, 암 환자 집단에서 신뢰도와 타당도가 입증된 우울증 심각도 평가 도구입니다. 점수 범위는 0-27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 의미합니다. 10점을 기준 점수로 하여 중등도 우울 증상을 반영합니다.
등록부터 6개월 후 연구 종료까지
사망 및 임종 고통 척도 (DADDS)
기간: 등록부터 6개월 동안의 연구 종료까지
사망과 죽음에 대한 생각과 관련된 고통은 사망 및 죽음 고통 척도(DADDS)로 측정됩니다. 이는 환자의 사망과 죽음에 대한 생각으로 인한 고통을 평가하는 검증된 15개 항목의 설문지입니다. 요인 분석은 두 가지 요인, 즉 유한성과 죽음과 관련된 고통을 보여줍니다. 총 점수는 0-75 범위일 수 있으며, 점수가 높을수록 사망 관련 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
등록부터 6개월 동안의 연구 종료까지
EuroQol 5-Dimension 5-Level 건강 설문지 (EQ-5D-5L 건강 설문지)
기간: 참가 등록부터 6개월 연구 종료 시까지
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 건강 설문지를 통해 측정되며, 이는 5단계 척도를 사용하여 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다. 이는 건강 상태 프로필과 단일 효용 지수 값을 모두 제공합니다. 차원 점수는 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지 평가되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 반영합니다. 단일 효용 지수 점수는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 평가됩니다.
참가 등록부터 6개월 연구 종료 시까지
Short Form 6-Dimensions 건강 설문조사 (SF-6D 건강 설문조사)
기간: 등록부터 6개월 연구 종료까지
건강 관련 삶의 질은 Short Form-36 건강 설문지에서 파생된 SF-6D 건강 설문을 통해 측정됩니다. 이것은 6가지 건강 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력)을 평가하며, 각 차원은 0(최악의 건강 상태, 예: 사망)에서 1.0(최상의 건강 상태, 예: 완전한 건강)까지 등급이 매겨집니다. 이 측정은 또한 건강 관련 삶의 질 보정 연수(QALYs) 계산을 가능하게 하며, 이는 건강 관리 개입의 비용 효과성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
등록부터 6개월 연구 종료까지
임상 평가 설문지 (CEQ)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서.
의료 제공자와의 상호작용에 대한 인지된 이점은 임상 평가 설문지(CEQ)로 측정됩니다. CEQ는 검증된 7개 항목으로 구성된 환자 보고 경험 설문지로, 환자-의료 제공자 간 의사소통 및 인지된 치료의 질을 포함한 진행성 암과 관련된 영역에서 인지된 이점을 평가합니다. 각 항목은 상호작용의 인지된 도움 정도에 따라 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 평가되며, '해당 없음'으로 답변할 수 있는 옵션이 있습니다. 총점은 항목 점수를 합산하여 계산되며, '해당 없음' 응답은 결측 데이터로 간주됩니다. 높은 점수는 의료 제공자와의 상호작용에 대한 더 큰 인지된 이점을 반영합니다.
3개월 및 6개월 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Ovarian Cancer Canada

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • 수석 연구원: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZUHN-045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 결정은 연구 후원자, 기관 정책 및 적용 가능한 규정과의 협의를 통해 이루어질 것입니다. 모든 데이터 공유는 1차 분석 완료 후에만 이루어지며, 참가자의 프라이버시와 기밀성을 보호하기 위해 적절한 데이터 사용 계약이 필요합니다. 연구팀은 메타분석 또는 원래 연구 목표와 일치하는 2차 연구 질문을 위한 목적으로 자격을 갖춘 연구자들의 비식별화 데이터 요청을 검토할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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