Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma-Focused Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM-TF) pro nově diagnostikovaný a recidivující karcinom vaječníků (CALM-TF)

23. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

TRAUMA-FOCUSED MANAGING CANCER AND LIVING MEANINGFULLY (CALM-TF): FÁZE III RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE INTERVENCE ZAMĚŘENÉ NA TRAUMATICKÝ STRES U PACIENTEK S POKROČILÝM KARCINOMEM VAJEČNÍKŮ

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) účinný při léčbě příznaků traumatického stresu u žen s pokročilým karcinomem vaječníků. Také se zjistí, zda se účinnost liší v nové diagnóze oproti recidivě.

Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost CALM-TF v redukci příznaků traumatického stresu u pacientek s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pokročilým karcinomem vaječníků, měřená po 3 a 6 měsících?
  2. Jaké jsou účinky CALM-TF na depresi, kvalitu života a vnímaný prospěch z intervence ze strany pacientek ve srovnání s obvyklou péčí samotnou?
  3. Jaké jsou vnímání péče ze strany pacientek, jak bylo prozkoumáno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů?

Výzkumníci porovnají CALM-TF s obvyklou standardní péčí (která zahrnuje pravidelné konverzace s lékařskými týmy a setkání se sociálními pracovníky), aby zjistili, zda CALM-TF funguje při léčbě traumatického stresu.

Účastnice budou:

  • Dostávat 3-6 sezení CALM-TF během 3-6 měsíců (45-60 minut každé) prostřednictvím videohovoru, telefonu nebo osobně podle preference, NEBO dostávat pouze obvyklou péči
  • Vyplňovat dotazníky na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
  • Pokračovat ve své standardní onkologické péči po celou dobu studie
  • Některé účastnice mohou být pozvány k účasti na kvalitativních rozhovorech po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda krátká psychoterapie nazvaná Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) může pomoci ženám s pokročilým karcinomem vaječníků, které trpí příznaky traumatického stresu.

Traumatický stres označuje psychologický dopad traumatických událostí, což v péči o onkologické pacienty zahrnuje diagnózu, progresi nebo recidivu pokročilého onemocnění. Výzkum ukazuje, že až 45 % pacientek s karcinomem vaječníků trpí klinicky významnými příznaky traumatického stresu, které splňují diagnostická kritéria pro akutní stresovou poruchu.

CALM-TF je manuálizovaná psychoterapeutická intervence, která navazuje na zavedenou terapii CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), u které bylo dříve prokázáno, že snižuje depresi a zlepšuje komunikaci se zdravotnickými pracovníky u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. CALM-TF začleňuje komponenty zaměřené na trauma, které jsou speciálně navrženy k řešení příznaků traumatického stresu vznikajících v době diagnózy nebo recidivy karcinomu vaječníků.

Intervence se skládá z 3–6 individuálních terapeutických sezení rozložených do 3–6 měsíců, přičemž každé sezení trvá 45–60 minut. Sezení lze provádět prostřednictvím zabezpečené videokonference, telefonicky nebo osobně podle preferencí účastnice. Terapie se zaměřuje na čtyři propojené obsahové oblasti: zvládání příznaků a komunikace se zdravotnickými pracovníky; změny v sobě samém a vztazích s blízkými; smysl a účel života; a naděje a obavy ohledně budoucnosti a úmrtnosti, přičemž komponenty zaměřené na trauma jsou integrovány v průběhu celé terapie.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, do které je zařazeno 300 žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků ve stadiu III nebo IV nebo s recidivujícím karcinomem vaječníků (do šesti měsíců od diagnózy nebo recidivy). Účastnice jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď CALM-TF plus obvyklou péči, nebo pouze obvyklou péči. Obvyklá péče zahrnuje pravidelné rozhovory s lékařským týmem a setkání se sociálními pracovníky ohledně finančních nebo praktických otázek, s možností získat specializovanou psychologickou podporu prostřednictvím doporučení.

Studie využívá ověřené dotazníky k měření příznaků traumatického stresu, deprese, kvality života, úzkosti z úmrtí a vnímaného prospěchu z péče ve třech časových bodech: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících od zařazení. Primárním výsledkem jsou příznaky traumatického stresu po 6 měsících měřené pomocí dotazníku Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), což je 30položkový nástroj se skóre v rozmezí 0–150, přičemž skóre nad 40 indikuje klinicky významné příznaky.

Podskupina až 30 účastnic bude po dokončení 6měsíčního hodnocení pozvána k účasti na kvalitativních rozhovorech, aby sdílely své zkušenosti s intervencí nebo obvyklou péčí, prozkoumaly faktory, které ovlivnily jejich prožitek traumatického stresu, a diskutovaly, jak byla terapie integrována do jejich každodenního života. Studie také zahrnuje zdravotně-ekonomické hodnocení, které posoudí nákladovou efektivitu CALM-TF ve srovnání s obvyklou péčí během 6měsíčního období.

Výsledky této RCT poskytnou informace pro zdravotní politiku a klinické praktické směrnice pro komplexní psychosociální péči, s potenciálem pro integraci CALM-TF do standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom vaječníků ve stadiu III nebo IV NEBO recidivující karcinom vaječníků do šesti měsíců od diagnózy nebo recidivy
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní postižení, které by narušovalo schopnost účastnit se psychoterapie nebo vyplňovat studijní dotazníky
  • Aktivní psychóza nebo závažný psychiatrický stav vyžadující okamžitý psychiatrický zásah
  • Pobírání průběžné psychoterapie v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CALM-TF plus Obvyklá péče
Účastníci dostávají Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF), krátkou manuálovou psychoterapeutickou intervenci skládající se z 3-6 individuálních sezení během 3-6 měsíců (45-60 minut každé). Sezení jsou poskytována prostřednictvím zabezpečené videokonference (Microsoft Teams), telefonicky nebo osobně podle preference účastníka. Účastníci také nadále dostávají obvyklou standardní péči po celou dobu intervence.
Behaviorální: Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully

CALM-TF je krátká, manuálová psychoterapeutická intervence, která začleňuje prvky zaměřené na trauma do zavedeného rámce CALM. Zahrnuje přítomně orientovaný přístup se zvláštním důrazem na regulaci afektu, vztahovou podporu a bezpečnost vazby, konkrétně navržený k řešení příznaků traumatického stresu vyvolaných diagnózou nebo recidivou.

Intervence se skládá z 3-6 sezení rozložených do 3-6 měsíců, přičemž každé sezení trvá 45-60 minut. Sezení vedou vyškolení terapeuti prostřednictvím různých modalit včetně zabezpečeného webového konferenčního softwaru (Microsoft Teams), telefonu nebo osobních návštěv na základě preferencí pacienta.

CALM-TF se zaměřuje na čtyři široké a vzájemně propojené obsahové domény: (1) zvládání příznaků a komunikace s poskytovateli zdravotní péče; (2) změny v sobě samém a ve vztazích s blízkými osobami; (3) smysl a účel života; a (4) naděje a obavy ohledně budoucnosti a smrtelnosti

Ostatní jména:
  • CALM-TF
Žádný zásah: Pouze obvyklá péče
Účastníci dostávají pouze obvyklou standardní péči, která zahrnuje časté rozhovory se svým lékařským týmem ohledně jejich péče a schůzky se sociálními pracovníky ohledně finančních nebo jiných praktických záležitostí. Účastníci mají přístup k formálním nebo specializovaným psychoterapeutickým intervencím po doporučení svým primárním lékařem nebo členem svého okruhu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordský dotazník akutní stresové reakce-II (SASRQ-II)
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 6 měsících
Příznaky traumatického stresu se měří pomocí Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), což je ověřený 30-položkový dotazník sebehodnocení speciálně navržený k posouzení příznaků traumatického stresu na základě kritérií DSM-5. SASRQ-II poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-150, přičemž vyšší skóre odráží rostoucí závažnost příznaků a prahové skóre >40 indikuje klinicky významné příznaky traumatického stresu.
Od zařazení do konce studie po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti v blízkých vztazích – modifikovaná 16 (ECR-M-16)
Časové okno: Pouze základní hodnoty
Bezpečnost připoutání se měří pomocí ECR-M-16, což je ověřený 16položkový nástroj upravený pro měření blízkých vztahů u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Z tohoto nástroje jsou odvozeny dvě 8položkové subškály, které odrážejí úroveň úzkostného připoutání a vyhýbavého připoutání, což může být užitečné pro pochopení a řešení problémů s připoutáním u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Položky jsou hodnoceny od 1 (souhlasím) do 7 (nesouhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu v připoutání.
Pouze základní hodnoty
Zkrácená škála hodnocení symptomů Memorial (CMSAS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 6 měsících
Fyzické příznaky běžně pociťované pacienty s rakovinou jsou měřeny pomocí Zkrácené škály hodnocení symptomů Memorial (CMSAS), ověřeného 14položkového nástroje, který hodnotí obtíže spojené s příznaky včetně bolesti, únavy, nevolnosti a ospalosti. Slouží jako důležitá kovariáta pro kontrolu zátěže fyzickými příznaky, která může ovlivnit psychologické výsledky. Příznaky jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, přičemž úroveň obtíží spojených s fyzickými příznaky se hodnotí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) a frekvence psychologických příznaků (obavy, pocit smutku, pocit nervozity) se hodnotí od 1 (vzácně) do 4 (téměř neustále). Vyšší skóre odráží rostoucí zátěž příznaky.
Od zápisu do konce studie v 6 měsících
Dotazník pro pacienty (PHQ-9)
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 6 měsících
Závažnost deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), což je validovaný 9-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti deprese, který prokázal spolehlivost a validitu v onkologických populacích. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží rostoucí závažnost depresivních příznaků. Hraniční skóre 10 se používá k označení středně závažných depresivních příznaků.
Od zařazení do konce studie v 6 měsících
Škála úzkosti ze smrti a umírání (DADDS)
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 6 měsících
Úzkost spojená s myšlenkami na smrt a umírání se měří pomocí Škály úzkosti ze smrti a umírání (DADDS), což je ověřený 15položkový dotazník hodnotící úzkost způsobenou pacientovými myšlenkami na smrt a umírání. Faktorová analýza prokazuje úzkost spojenou se dvěma faktory: Konečnost a Umírání. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-75, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost spojenou se smrtí.
Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 6 měsících
Dotazník o zdraví EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L Health Questionnaire)
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 6 měsících
Zdravotně související kvalita života je měřena pomocí Dotazníku zdraví EQ-5D-5L, což je validovaný nástroj, který měří kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest a úzkost/deprese) pomocí 5úrovňové škály. Poskytuje jak profil zdravotního stavu, tak jednu hodnotu indexu užitku. Skóre dimenzí se hodnotí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), přičemž vyšší skóre odráží horší zdravotní stav. Jediné skóre indexu užitku se hodnotí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Od zápisu do konce studie v 6 měsících
Krátká forma šestidimenzionálního zdravotního průzkumu (SF-6D Health Survey)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
Zdravotně související kvalita života je měřena pomocí dotazníku SF-6D Health Survey, který je odvozen ze zdravotního dotazníku Short Form-36. Hodnotí šest zdravotních dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví a vitalita), z nichž každá je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav, např. smrt) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav, např. plné zdraví). Toto měření také umožňuje výpočet kvalitou života upravených let (QALY), které mohou být použity k vyhodnocení nákladové efektivity zdravotnických intervencí.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
Dotazník klinického hodnocení (CEQ)
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci.
Vnímaný přínos interakcí se zdravotnickými pracovníky je měřen pomocí dotazníku Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ), což je validovaný 7-položkový dotazník zaměřený na zkušenosti pacientů, který hodnotí vnímaný přínos v oblastech relevantních pro pokročilou rakovinu, včetně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a vnímané kvality péče. Položky jsou hodnoceny na základě vnímané užitečnosti interakcí, v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s možností odpovědět 'nepoužitelné'. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek; odpovědi 'nepoužitelné' se považují za chybějící data. Vyšší skóre odráží větší vnímaný přínos interakcí se zdravotnickými pracovníky.
Ve 3. a 6. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ovarian Cancer Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZUHN-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat pro tuto studii ještě nebyl finalizován. Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních dat účastníků (IPD) budou učiněna po konzultaci se sponzorem studie, institucionálními zásadami a platnými předpisy. Jakékoli sdílení dat by proběhlo až po dokončení primárních analýz a vyžadovalo by vhodné dohody o využití dat k ochraně soukromí a důvěrnosti účastníků. Studijní tým bude posuzovat žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumníků za účelem metaanalýz nebo sekundárních výzkumných otázek v souladu s původními cíli studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit