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米索前列醇对宫腔镜子宫肌瘤切除术中液体缺失量的影响

2026年5月28日 更新者：Magdy Milad, MD、Northwestern University

米索前列醇对宫腔镜子宫肌瘤切除术中液体缺失量的影响：一项双盲随机对照试验

本项双盲随机对照试验的目的是评估米索前列醇对宫腔镜子宫肌瘤切除术中液体缺失量的影响。 它旨在回答的主要问题是：

在宫腔镜子宫肌瘤切除术术前接受米索前列醇与安慰剂的患者，其液体缺失量是否存在差异？

参与者将被随机分配，在宫腔镜子宫肌瘤切除术术前接受800微克直肠米索前列醇或4片安慰剂（ZEEBO）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

米索前列醇是一种前列腺素E1的合成类似物，最初开发用于预防和治疗非甾体抗炎药引起的消化性溃疡。 随着时间的推移，由于其子宫收缩特性，已在妇产科领域得到广泛应用。 美国食品药品监督管理局批准其与米非司酮联合用于药物流产，并常被超说明书用于宫颈成熟、产后出血管理以及妇科手术前准备。 在非妊娠女性中，米索前列醇常在宫腔镜检查、宫内节育器放置和子宫内膜活检等操作前使用，以促进宫颈扩张。 它可通过多种途径给药，包括口服、舌下、颊黏膜、阴道和直肠。 直肠给药通常在10-20分钟内起效，60-80分钟达到血浆峰浓度，由于其半衰期短（20-40分钟），作用持续时间约为3-4小时。 其子宫收缩作用通过增加细胞内钙离子激活肌球蛋白轻链激酶介导。 报告的副作用包括痉挛、出血、发热、寒战、恶心、呕吐和腹泻，但这些通常较轻微且呈剂量依赖性。 先前研究评估了米索前列醇在腹部和腹腔镜子宫肌瘤切除术中减少术中失血的能力，通常术前单次阴道或直肠给药。 这些研究显示失血量显著减少。 在妇科实践中，常用剂量为400至1000微克，耐受性良好。

我们的研究聚焦于宫腔镜子宫肌瘤切除术，这是一种通过宫颈使用宫腔镜可视化和切除子宫腔内黏膜下肌瘤的微创手术。 与腹部或腹腔镜方法不同，宫腔镜手术不会导致显著失血。 相反，术中的主要关注点是液体超负荷。 当扩张介质（通常是生理盐水）通过暴露的血管通道被全身吸收时，可能发生这种情况。 虽然生理盐水是等渗的且不会破坏电解质平衡，但过度吸收可能导致肺水肿、心脏负荷增加和外周水肿等并发症。 为降低此风险，国家和机构指南建议当液体亏缺量（注入体积与回收体积之差）达到2.5升时终止手术。

米索前列醇的子宫收缩特性可能通过促进子宫收缩和限制血管暴露来帮助减少液体吸收，从而可能使手术更完整地进行而不超过液体安全阈值。 这种潜在益处具有生物学合理性和临床相关性。 我们选择了800微克直肠给药剂量，这在妇科实践中属于既定安全且常用的范围。 该剂量预期耐受性良好，不会增加参与者风险。为保持盲法，安慰剂组参与者将接受四片Zeebo品牌片剂，每片含250毫克微晶纤维素，直肠给药以匹配活性药物的外观和给药方式。 Zeebo是一种无药理活性的惰性安慰剂，额外风险较小。

研究终点：

主要终点：

• 米索前列醇组与安慰剂组之间术中液体亏缺量（以毫升计）的差异，通过自动液体管理系统测量。

次要终点：

  • 组间总液体使用量（以毫升计）的差异。
  • 组间总手术时间（以分钟计）的差异。
  • 因初次手术提前终止导致肌瘤切除不完全而重复宫腔镜子宫肌瘤切除术的频率。
  • 标本总重量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去12个月内，因盆腔影像（盆腔超声或MRI）显示子宫肌瘤而接受宫腔镜子宫肌瘤切除术的患者
  • 年龄≥18岁且≤50岁
  • 肌瘤大小为1-3厘米
  • 使用MyoSure或电切镜设备进行子宫肌瘤切除术
  • 愿意在手术时接受直肠给予的米索前列醇或安慰剂
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 可接受的医疗/手术史
  • 既往可接受过Depo-Lupron、Depo-Provera或口服避孕药治疗
  • 既往可进行过剖宫产

排除标准：

  • 妊娠。所有患者在手术前需进行尿妊娠试验且结果为阴性
  • 绝经后妇女
  • 有妇科恶性肿瘤病史的患者
  • 对与米索前列醇化学或生物成分相似的化合物有过敏史
  • 未控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或可能限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
  • 已知累及直肠的活动性炎症性肠病或其他可能干扰研究药物直肠给药安全性的显著肛门直肠疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米索前列醇（治疗aem）
患者在手术前将经直肠给予800微克的米索前列醇。
药品：米索前列醇片
干预组将在预定的宫腔镜子宫肌瘤切除术之前，通过直肠给予800微克米索前列醇。
安慰剂比较：Zeebo（安慰剂组）
患者将在手术前通过直肠接受4片安慰剂（ZEEBO）。
药品：安慰剂
在宫腔镜子宫肌瘤切除术前，将向分配至安慰剂组的患者直肠内放置4片Zeebo（微晶纤维素）安慰剂片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体缺乏
大体时间：手术结束时立即进行。
主要结局指标为宫腔镜子宫肌瘤切除术结束时液体缺失量的差异
手术结束时立即进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总液体体积
大体时间：术中
组间使用的总液体体积（以毫升计）差异。
术中
时间
大体时间：术中
各组间总手术时间（以分钟计）的差异。
术中
再次手术
大体时间：术后3个月内
因初始手术提前终止导致肌瘤切除不完全而重复进行宫腔镜肌瘤切除术的频率
术后3个月内
标本重量
大体时间：术后立即
总样本重量
术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Magy Milad, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine, Northwestern Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Minimally Invasive Gyn Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #STU00223642

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

计划在研究完成后以汇总形式发布数据，个人参与者数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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