Efecto del Misoprostol en el Volumen del Déficit de Líquidos en la Miomectomía Histeroscópica

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1 desarrollado originalmente para la prevención y el tratamiento de úlceras pépticas inducidas por AINE. Con el tiempo, se ha utilizado ampliamente en obstetricia y ginecología debido a sus propiedades uterotónicas. Está aprobado por la FDA como parte del régimen, combinado con la mifepristona, para el aborto médico y se usa comúnmente fuera de indicación para la maduración cervical, el manejo de la hemorragia posparto y la preparación preoperatoria para procedimientos ginecológicos. En mujeres no embarazadas, el misoprostol se administra con frecuencia antes de procedimientos como la histeroscopia, la inserción de dispositivos intrauterinos y la biopsia endometrial para facilitar la dilatación cervical. Puede administrarse por múltiples vías, incluyendo oral, sublingual, bucal, vaginal y rectal. La administración rectal generalmente produce un inicio de acción en 10-20 minutos, concentraciones plasmáticas máximas a los 60-80 minutos y una duración de acción de aproximadamente 3-4 horas debido a su corta vida media (20-40 minutos). Sus efectos uterotónicos están mediados por el aumento del calcio intracelular, que activa la quinasa de la cadena ligera de miosina. Los efectos secundarios reportados incluyen calambres, sangrado, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos y diarrea, aunque generalmente son leves y dependen de la dosis. Estudios previos han evaluado la capacidad del misoprostol para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía abdominal y laparoscópica, generalmente usando una sola dosis preoperatoria administrada por vía vaginal o rectal. Estos estudios demostraron reducciones significativas en la pérdida de sangre. En la práctica ginecológica, se utilizan comúnmente dosis que van desde 400 hasta 1000 mcg y son bien toleradas.

Nuestro estudio se centra en la miomectomía histeroscópica, un procedimiento mínimamente invasivo realizado a través del cuello uterino utilizando un histeroscopio para visualizar y resecar fibromas submucosos dentro de la cavidad uterina. A diferencia de los abordajes abdominales o laparoscópicos, los procedimientos histeroscópicos no se asocian con una pérdida de sangre significativa. En su lugar, la principal preocupación intraoperatoria es la sobrecarga de líquidos. Esto puede ocurrir cuando el medio de distensión, típicamente solución salina normal (SSN), se absorbe sistémicamente a través de canales vasculares expuestos. Aunque la SSN es isotónica y no altera el equilibrio electrolítico, la absorción excesiva puede conducir a complicaciones como edema pulmonar, sobrecarga cardíaca y edema periférico. Para mitigar este riesgo, las guías nacionales e institucionales recomiendan finalizar el procedimiento cuando el déficit de líquido (la diferencia entre el volumen instilado y el volumen recuperado) alcanza los 2,5 litros.

Las propiedades uterotónicas del misoprostol pueden ayudar a reducir la absorción de líquidos al promover contracciones uterinas y limitar la exposición vascular, permitiendo potencialmente que el procedimiento sea más completo sin exceder los umbrales de seguridad de líquidos. Este beneficio potencial es biológicamente plausible y clínicamente relevante. Hemos seleccionado una dosis de 800 mcg por vía rectal, que está dentro del rango seguro y comúnmente utilizado en la práctica ginecológica. Se espera que esta dosis sea bien tolerada y no aumente el riesgo para los participantes. Para mantener el cegamiento, los participantes en el grupo de placebo recibirán cuatro comprimidos de la marca Zeebo, cada uno con 250 miligramos, en peso, de celulosa microcristalina, administrados por vía rectal para coincidir con la apariencia y administración del fármaco activo. Zeebo es un placebo inerte sin actividad farmacológica, y los riesgos adicionales son menores.

CRITERIOS DE VALORACIÓN DEL ESTUDIO:

Criterio de valoración principal:

• Diferencia en el déficit de líquido intraoperatorio (en mililitros) medido por el sistema automatizado de gestión de líquidos, entre los grupos de misoprostol y placebo.

Criterios de valoración secundarios:

• Diferencia en el volumen total de líquido utilizado (en mililitros) entre los grupos.
• Diferencia en el tiempo total del procedimiento (en minutos) entre los grupos.
• Frecuencia de miomectomía histeroscópica repetida debido a la resección incompleta del fibroma causada por la terminación temprana del procedimiento inicial.
• Peso total de la muestra.