评估含有莫米松呋喃酸酯（MF）的生物可吸收鼻腔敷料的安全性和性能 (ENHANCE II)
2026年6月22日 更新者：Polyganics BV
一项多中心、随机、对照研究，旨在评估含有莫米松糠酸酯的生物可吸收鼻腔敷料与类固醇洗脱鼻窦支架的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估OCEAN作为鼻腔/鼻窦手术后伤口愈合辅助手段的安全性和有效性，并证明OCEAN与类固醇洗脱鼻窦支架相比具有非劣效性。
研究概览
详细说明
一项在美国多达13个中心开展的多中心、随机、单盲、对照、患者内非劣效性研究，计划招募110名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado ENT & Allergy
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health at Shreveport
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Centers for Advanced ENT Care
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
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Washington
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Puyallup、Washington、美国、98374
- ENT Allergy & Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 受试者计划接受双侧内窥镜鼻窦手术，适用于伴或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP或CRSsNP），且至少需进行双侧全筛窦切除术（前、后筛窦切除术）。根据外科医生判断，可同时处理其他鼻窦。
- 受试者自愿并能够提供知情同意。
- 受试者自愿并能够遵守研究方案要求。
- 受试者术前Lund-MacKay评分为6分（每侧鼻孔≥3分）。
- 受试者术前双侧Lund-Mackay评分差异≤2分。
- 有生育潜力的女性受试者未怀孕，并同意在研究期间不怀孕。
排除标准：
- 有慢性鼻出血病史或过去3个月内发生过严重鼻出血事件（定义为需要医疗干预的鼻出血）的受试者。
- 患有已知影响鼻腔的系统性疾病（如韦格纳肉芽肿、结节病、Churg-Strauss综合征或其他系统性血管炎）的受试者。
- 患有任何出血性疾病或使用增加出血风险的药物（小剂量阿司匹林除外）的受试者。
- 已知或怀疑对器械成分过敏的受试者。
- 已知患有血友病的受试者。
- 胰岛素依赖型糖尿病患者。
- 口服类固醇依赖的受试者。
- 患有青光眼、高眼压症、后囊下白内障的受试者。
- 曾确诊Samter三联征（AERD）的受试者。
- 在器械放置时需要使用鼻用软膏或乳膏的受试者。
- 患有神经、内科、精神疾病或存在社会情况，可能增加风险、干扰研究参与或混淆研究数据解读的受试者。
- 计划（或预计需要）在90天研究随访期内接受耳鼻喉科手术的受试者。
- 正在参与另一项临床研究（从筛选前30天至术后90天内）的受试者。
- 在鼻窦手术前90天内至术后第25天随访期间使用过任何形式生物制剂的受试者。
- 在鼻窦手术前2周内使用过任何形式皮质类固醇的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCEAN
鼻窦手术后应用
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鼻窦/鼻腔手术后使用的可生物降解鼻内敷料
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有源比较器：类固醇洗脱鼻窦支架
鼻/鼻窦手术后应用
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应用于鼻窦/鼻腔手术后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：截至第 25 天
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与使用OCEAN生物可吸收鼻腔敷料相关的严重不良事件发生率。
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截至第 25 天
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内窥镜评估
大体时间：第25天
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通过内窥镜检查伤口愈合情况，比较测试治疗和对照治疗的腔体。
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第25天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：至第90天
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所有不良事件的评估。
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至第90天
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鼻窦腔的内窥镜评估
大体时间：第25天和第90天
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内窥镜下评估鼻窦腔以评估伤口愈合情况。
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第25天和第90天
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术后干预率
大体时间：截至第 25 天和第 90 天
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术后干预率，包括手术干预以分离粘连、和/或口服类固醇干预、和/或生物制剂干预。
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截至第 25 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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