Évaluation de la sécurité et des performances d'un pansement nasal bio-résorbable contenant du furoate de mométasone (MF) (ENHANCE II)

Critères d'inclusion :

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
2. Le sujet est programmé pour subir une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus pour une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) ou sans polypes nasaux (CRSsNP) et est indiqué pour une ethmoïdectomie complète bilatérale (ethmoïdectomie antérieure et postérieure) au minimum. Des sinus supplémentaires peuvent être opérés à la discrétion du chirurgien.
3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
4. Le sujet est disposé et capable de respecter les exigences du plan d'investigation.
5. Sujets avec un stade préopératoire de Lund-MacKay de 6 (≥3 par narine).
6. Sujet avec une différence préopératoire de stade Lund-Mackay d'un côté à l'autre ≤ 2.
7. Le sujet en âge de procréer n'est pas enceinte et accepte de ne pas le devenir pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujet avec des antécédents d'épistaxis chronique ou ayant subi un épisode significatif d'épistaxis (défini comme une épistaxis nécessitant une intervention médicale) au cours des 3 derniers mois.
2. Sujet avec des troubles systémiques sous-jacents connus pour affecter le nez (par exemple, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, syndrome de Churg-Strauss, ou autres vascularites systémiques).
3. Sujet avec tout trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments augmentant le risque de saignement, sauf l'aspirine à faible dose.
4. Sujet avec une allergie connue ou suspectée aux composants du dispositif.
5. Sujet avec une hémophilie connue.
6. Sujet avec un diabète insulinodépendant.
7. Sujet avec une condition dépendante des stéroïdes oraux.
8. Sujet avec un glaucome, une hypertension oculaire, des cataractes sous-capsulaires postérieures.
9. Sujet avec un diagnostic (antérieur) de la triade de Samter (AERD).
10. Sujet nécessitant des pommades ou crèmes nasales au moment de la mise en place du dispositif.
11. Sujet avec une condition neurologique, médicale, psychiatrique, ou une circonstance sociale qui pourrait potentiellement augmenter le risque, interférer avec la participation à l'étude, ou fausser l'interprétation des données de l'étude.
12. Sujet prévoyant (ou anticipant autrement la nécessité de) subir une procédure ORL dans les 90 jours de suivi de l'étude.
13. Sujet participant à une autre étude de recherche clinique (dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à 90 jours postopératoires).
14. Sujet ayant utilisé toute forme de biologiques dans les 90 jours précédant la chirurgie des sinus et pendant le suivi jusqu'au jour 25.
15. Sujet ayant utilisé toute forme de corticostéroïde dans les 2 semaines précédant la chirurgie des sinus.