Evaluatie van de veiligheid en prestaties van een bioresorbeerbaar neusverband met mometasonfuroaat (MF) (ENHANCE II)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
2. De proefpersoon is gepland voor bilaterale endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) of zonder neuspoliepen (CRSsNP) en is geïndiceerd voor minimaal bilaterale complete ethmoïdectomie (voorste en achterste ethmoïdectomie).
   Extra sinussen kunnen worden geopereerd naar goeddunken van de chirurg.
3. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksplan.
5. Proefpersonen met een pre-operatieve Lund-MacKay-score van 6 (≥3 per neusgat).
6. Proefpersonen met een pre-operatief verschil in Lund-Mackay-score tussen de zijden ≤ 2.
7. Proefpersonen met kinderwens zijn niet zwanger en stemmen ermee in niet zwanger te worden tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of die een significante epistaxis-gebeurtenis hebben meegemaakt (gedefinieerd als epistaxis die medische interventie vereist) in de afgelopen 3 maanden.
2. Proefpersonen met onderliggende systemische aandoeningen die bekend staan de neus te beïnvloeden (bijv. Wegener-granulomatose, sarcoïdose, Churg-Strauss-syndroom of andere systemische vasculitiden).
3. Proefpersonen met een bloedingsstoornis of gebruik van medicatie die het bloedingsrisico verhoogt, met uitzondering van lage doses aspirine.
4. Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor onderdelen van het apparaat.
5. Proefpersonen met bekende hemofilie.
6. Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes.
7. Proefpersonen met een orale steroïdenafhankelijke aandoening.
8. Proefpersonen met glaucoom, oculaire hypertensie, posterieure subcapsulaire cataracten.
9. Proefpersonen met een (eerdere) diagnose van Samter's Triade (AERD).
10. Proefpersonen die neuszalf of -crème nodig hebben op het moment van plaatsing van het apparaat.
11. Proefpersonen met een neurologische, medische, psychiatrische aandoening of sociale omstandigheid die mogelijk het risico zou verhogen, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verstoren.
12. Proefpersonen die van plan zijn (of anderszins verwachten) een KNO-ingreep te ondergaan binnen de 90-daagse follow-up van de studie.
13. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (binnen 30 dagen voorafgaand aan screening tot 90 dagen postoperatief).
14. Proefpersonen die elke vorm van biologische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de sinuschirurgie en tijdens de follow-up tot dag 25.
15. Proefpersonen die elke vorm van corticosteroïden hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de sinuschirurgie.