A Mometasone Furoate (MF) tartalmú bioreszorbálható orrvarrás biztonságának és teljesítményének értékelése (ENHANCE II)
2026. június 22. frissítette: Polyganics BV
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a mometazon-furoátot tartalmazó biorezorbálható orrvédő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szteroid-kibocsátó sinus stenttel összehasonlítva
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje az OCEAN biztonságosságát és hatékonyságát, mint segédeszközt az orr/melléküregi műtét utáni sebgyógyulásban, és kimutassa, hogy az OCEAN nem alantasabb a szteroidot kibocsátó orrmelléküregi stenttel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált, egyszemélyes vak, kontrollált, intra-páciens nem-inferioritási vizsgálat, amely 110 résztvevőt von be akár 13 helyszínen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health at Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
- ENT Allergy & Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő kétoldali endoszkópos orrműtétre van beütemezve krónikus orrüreg-gyulladásra (CRS) orrpolipokkal (CRSwNP) vagy orrpolipok nélkül (CRSsNP), és minimálisan kétoldali teljes ethmoidektómiára (elülső és hátsó ethmoidektómiára) van indikálva. További orrüregek műtéte sebész döntése szerint történhet.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati terv követelményeit.
- Résztvevők, akiknél a műtét előtti Lund-MacKay stádium 6 (≥3 orrlyukonként).
- Résztvevő, akinél a műtét előtti Lund-Mackay stádium oldalankénti különbsége ≤ 2.
- A gyermekvállalásra képes résztvevő nem terhes, és vállalja, hogy a vizsgálat során nem válik terhessé.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő krónikus orrvérzés anamnézisével, vagy aki az elmúlt 3 hónapban jelentős orrvérzéses eseményen esett át (amely orrvérzésként definiálható, amely orvosi beavatkozást igényelt).
- Résztvevő olyan alapvető szisztémás rendellenességgel, amely ismerten befolyásolja az orrot (pl. Wegener-granulomatózis, szarkoidózis, Churg-Strauss szindróma vagy más szisztémás vasculitisek).
- Résztvevő vérzési zavarral vagy vérzési kockázatot növelő gyógyszerrel, kivéve alacsony dózisú aszpirin.
- Résztvevő eszközkomponensekre ismert vagy gyanított allergiával.
- Résztvevő ismert hemofiliával.
- Résztvevő inzulinfüggő cukorbetegséggel.
- Résztvevő orális szteroidfüggő állapottal.
- Résztvevő glaukómával, szemnyomás-emelkedéssel, hátsó szubkapszuláris szürkehályoggal.
- Résztvevő (korábbi) Samter-triász (AERD) diagnózissal.
- Résztvevő, akinek orrkenőcsök vagy krémek szükségesek az eszköz elhelyezésekor.
- Résztvevő neurológiai, orvosi, pszichiátriai állapottal vagy társadalmi körülménnyel, amely potenciálisan növelné a kockázatot, beavatkozna a vizsgálati részvételbe, vagy összezavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
- Résztvevő, aki a 90 napos vizsgálati követés során tervez (vagy egyébként előre látja a szükségességét) FÜL-orr-gégészeti beavatkozásra.
- Résztvevő, aki egy másik klinikai kutatási vizsgálatban vesz részt (a szűrés előtti 30 napon belül a műtét utáni 90 napig).
- Résztvevő, aki bármilyen formájú biológiai terápiát alkalmazott az orrműtét előtti 90 napon belül és a követés során a 25. napig.
- Résztvevő, aki bármilyen formájú kortikoszteroidot alkalmazott az orrműtét előtti 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCEÁN
Alkalmazás orr- és arcüregek műtétje után
|
Bomlékony orrvarrat a sinus/orrműtét után alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: Szeroid-eliberáló Szinusz Sztent
Alkalmazás orr-/arcüregenyomás után
|
Alkalmazva arcüreg/orrműtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly mellékhatások aránya
Időkeret: 25. napig
|
Az OCEAN biológiailag felszívódó orrvérzési tampon használatához kapcsolódó súlyos mellékhatások aránya.
|
25. napig
|
|
Endoszkópos vizsgálat
Időkeret: 25. nap
|
Endoszkópos sebgyógyulás-értékelés a tesztkezelésű és kontrollkezelésű üregek összehasonlítására.
|
25. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események aránya
Időkeret: A 90. napig
|
Az összes mellékhatás értékelése.
|
A 90. napig
|
|
Endoszkópos értékelés az orrüreg-arcüregekben
Időkeret: 25. és 90. nap
|
Endoszkópos értékelés az orrüregi és arcüregi üregekben a sebegyógyulás értékelésére.
|
25. és 90. nap
|
|
Posztoperatív beavatkozások aránya
Időkeret: A 25. és a 90. napig
|
A postoperatív beavatkozások aránya, beleértve a hegek szétválasztására irányuló sebészi beavatkozást, és/vagy orális szteroid kezelést, és/vagy biológiai terápiát.
|
A 25. és a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .