Utvärdering av säkerheten och prestandan hos en bionedbrytbar näsförband som innehåller mometasonfuroat (MF) (ENHANCE II)
22 juni 2026 uppdaterad av: Polyganics BV
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett bioresorberbart nasalt förband innehållande mometasonfuroat jämfört med en steroidavgivande sinusstent
Studiens primära syfte är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OCEAN som ett komplementhjälpmedel för sårläkning efter näsa/bihåleoperation och att påvisa att OCEAN inte är underlägsen jämfört med en steroidfrisättande bihålespiral.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, enkelblindad, kontrollerad, intra-patient-icke-underlägesstudie som rekryterar 110 deltagare på upp till 13 platser i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health at Shreveport
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98374
- ENT Allergy & Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Deltagaren är planerad att genomgå bilaterell endoskopisk sinusoperation för kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) eller utan nasala polyper (CRSsNP) och indikeras för bilaterell komplett etmoidektomi (anterior och posterior etmoidektomi) som minimum. Ytterligare bihålor kan opereras efter kirurgens bedömning.
- Deltagaren är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa forskningsplanens krav.
- Deltagare med en preoperativ Lund-MacKay-stadium på 6 (≥3 per näsborre).
- Deltagare med en preoperativ Lund-MacKay-stadiumsskillnad mellan sidor ≤ 2.
- Deltagare med barnafödande potential är inte gravid och samtycker till att inte bli gravid under studiens gång.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med en historia av kronisk epistaxis eller som upplevt en signifikant epistaxishändelse (definierad som epistaxis som kräver medicinsk intervention) under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare med en underliggande systemisk sjukdom som är känd för att påverka näsan (t.ex. Wegeners granulomatos, sarkoidos, Churg-Strauss syndrom, eller andra systemiska vaskuliter).
- Deltagare med någon blödningsrubbning eller användning av medicin som ökar blödningsrisk, utom lågdos aspirin.
- Deltagare med känd eller misstänkt allergi mot enhetskomponenter.
- Deltagare med känd hemofili.
- Deltagare med insulinberoende diabetes.
- Deltagare med ett oralsteroidberoende tillstånd.
- Deltagare med glaukom, okulär hypertension, posterior subkapsulär katarakt.
- Deltagare med en (tidigare) diagnos av Samters triad (AERD).
- Deltagare som kräver näsalva eller kräm vid tiden för enhetsplacering.
- Deltagare med ett neurologiskt, medicinskt, psykiatriskt tillstånd, eller social omständighet som potentiellt skulle öka risken, störa studiedeltagandet, eller förvirra tolkningen av studiedata.
- Deltagare med planer på (eller som på annat sätt förväntar sig behovet av) att genomgå en ÖNH-procedur inom den 90-dagars studieuppföljningen.
- Deltagare som deltar i en annan klinisk forskningsstudie (inom 30 dagar före screening upp till 90 dagar postoperativt).
- Deltagare som använt någon form av biologiska läkemedel inom 90 dagar före sinusoperation och under uppföljning till dag 25.
- Deltagare som använt någon form av kortikosteroid inom 2 veckor före sinusoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCEAN
Applikation efter näsa/bihåleoperation
|
Biologiskt nedbrytbar näsförband applicerat efter bihåle-/näsoperation
|
|
Aktiv komparator: Steroidutlösande bihålesstent
Applicering efter näsa/bihåleoperation
|
Tillämpas efter bihåle- eller näsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 25
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till användning av OCEAN bioresorberbart näsomband.
|
Upp till dag 25
|
|
Endoskopisk bedömning
Tidsram: Dag 25
|
Endoskopisk bedömning av sårläkning för att jämföra testbehandlade och kontrollbehandlade kaviteter.
|
Dag 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel biverkningar
Tidsram: Upp till dag 90
|
Bedömning av alla biverkningar.
|
Upp till dag 90
|
|
Endoskopisk utvärdering av sinonasala håligheter
Tidsram: Dag 25 och 90
|
Endoskopisk utvärdering av bihålor för att bedöma läkning av sår.
|
Dag 25 och 90
|
|
Frekvens av postoperativa interventioner
Tidsram: Upp till dag 25 och dag 90
|
Frekvensen av postoperativa ingrepp, inklusive kirurgiska ingrepp för att separera adhäsioner, och/eller orala steroidbehandlingar, och/eller biologiska läkemedel.
|
Upp till dag 25 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIP-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .