Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioresorbowalnego opatrunku donosowego zawierającego mometazonu furoinian (MF) (ENHANCE II)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Polyganics BV

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biodegradowalnego opatrunku do nosa zawierającego furoinian mometazonu w porównaniu ze stentem zatokowym uwalniającym steroid

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu OCEAN jako środka wspomagającego gojenie się ran po operacji nosa/zatok oraz wykazanie, że OCEAN nie jest gorszy w porównaniu ze stentem zatokowym uwalniającym steroidy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane, wewnątrzpacjentowe badanie niegorszości, obejmujące 110 uczestników w maksymalnie 13 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent jest planowany do dwustronnej endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) lub bez polipów nosa (CRSsNP) i jest wskazany do dwustronnej całkowitej etmoidektomii (przedniej i tylnej etmoidektomii) co najmniej. Dodatkowe zatoki mogą być operowane według uznania chirurga.
  3. Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań planu badawczego.
  5. Pacjenci z przedoperacyjnym stadium Lund-MacKay 6 (≥3 na nozdrze).
  6. Pacjent z przedoperacyjną różnicą między stronami w skali Lund-Mackay ≤ 2.
  7. Pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży i zgadza się nie zachodzić w ciążę w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią przewlekłych krwawień z nosa lub doświadczył znaczącego epizodu krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi znanymi z wpływu na nos (np. ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, zespół Churga-Straussa lub inne zapalenia naczyń ogólnoustrojowe).
  3. Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia lub stosujący leki zwiększające ryzyko krwawienia, z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny.
  4. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną alergią na składniki urządzenia.
  5. Pacjent ze znaną hemofilią.
  6. Pacjent z cukrzycą insulinoniezależną.
  7. Pacjent ze stanem zależnym od steroidów doustnych.
  8. Pacjent z jaskrą, nadciśnieniem ocznym, zaćmą podtorebkową tylną.
  9. Pacjent z (wcześniejszym) rozpoznaniem triady Samtera (AERD).
  10. Pacjent wymagający stosowania maści lub kremów do nosa w momencie umieszczenia urządzenia.
  11. Pacjent z neurologicznym, medycznym, psychiatrycznym stanem lub okolicznościami społecznymi, które potencjalnie zwiększają ryzyko, zakłócają uczestnictwo w badaniu lub zniekształcają interpretację danych z badania.
  12. Pacjent z planami (lub przewidującymi potrzebę) poddania się zabiegowi laryngologicznemu w ciągu 90-dniowej obserwacji po badaniu.
  13. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do 90 dni pooperacyjnych).
  14. Pacjent, który stosował jakąkolwiek formę leków biologicznych w ciągu 90 dni przed operacją zatok i podczas obserwacji do 25 dnia.
  15. Pacjent, który stosował jakąkolwiek formę kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed operacją zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCEAN
Zastosowanie po operacji nosa/zatok
Urządzenie: OCEAN
Biodegradowalny opatrunek do nosa stosowany po operacji zatok/nosa
Aktywny komparator: Steroid-eluting Sinus Stent
Zastosowanie po operacji nosa/zatok
Urządzenie: Steroid-eluting sinus stent
Stosowane po operacji zatok/nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 25. dnia
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem bioresorbowalnego opatrunku donosowego OCEAN.
Do 25. dnia
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: Dzień 25
Endoskopowa ocena gojenia się ran w celu porównania jamy leczonej testowo i jamy leczonej kontrolnie.
Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 90
Endoskopowa ocena jam nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 25 i 90
Endoskopowa ocena zatok przynosowych w celu oceny gojenia się ran.
Dzień 25 i 90
Wskaźnik interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 25 i dnia 90
Wskaźnik interwencji pooperacyjnych, w tym chirurgicznej interwencji w celu oddzielenia zrostów, i/lub interwencji doustnymi sterydami, i/lub leków biologicznych.
Do dnia 25 i dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyganics BV

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCEAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj