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モメタゾンフラン酸エステル（MF）を含む生体吸収性鼻腔ドレッシングの安全性と性能の評価 (ENHANCE II)

2025年12月10日 更新者：Polyganics BV

モメタゾンフロエート含有バイオ吸収性鼻腔ドレッシングとステロイド放出副鼻腔ステントの安全性および有効性を比較評価する多施設共同ランダム化比較試験

本研究の主要な目的は、鼻・副鼻腔手術後の創傷治癒の補助剤としてのOCEANの安全性と有効性を評価し、ステロイド放出副鼻腔ステントと比較してOCEANが非劣性であることを実証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の最大13施設において、110名の被験者を登録する多施設共同、無作為化、単盲検、対照、被験者内非劣性試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 対象者は18歳以上であること。
  2. 対象者は、慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴うCRSwNPまたは鼻茸を伴わないCRSsNP）に対する両側内視鏡下副鼻腔手術を予定しており、少なくとも両側完全篩骨洞切除術（前部および後部篩骨洞切除術）の適応があること。追加の副鼻腔手術は、外科医の判断で行われる場合があります。
  3. 対象者は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
  4. 対象者は、研究計画の要件に従う意思と能力があること。
  5. 対象者は、術前Lund-MacKayスコアが6（片側鼻孔あたり3以上）であること。
  6. 対象者は、術前Lund-MacKayスコアの左右差が2以下であること。
  7. 妊娠可能な対象者は、妊娠しておらず、研究期間中に妊娠しないことに同意すること。

除外基準：

  1. 慢性鼻出血の既往歴がある、または過去3か月以内に重大な鼻出血イベント（医療介入を要する鼻出血と定義）を経験した対象者。
  2. 鼻に影響を与えることが知られている全身性疾患（例：ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、チャーグ・ストラウス症候群、その他の全身性血管炎）を有する対象者。
  3. 低用量アスピリンを除き、出血障害または出血リスクを増加させる薬剤を使用している対象者。
  4. デバイス成分に対する既知または疑わしいアレルギーを有する対象者。
  5. 血友病の既知の対象者。
  6. インスリン依存性糖尿病を有する対象者。
  7. 経口ステロイド依存状態を有する対象者。
  8. 緑内障、高眼圧症、後嚢下白内障を有する対象者。
  9. サムター三徴（AERD）の（以前の）診断を有する対象者。
  10. デバイス装着時に鼻軟膏またはクリームを必要とする対象者。
  11. リスクを潜在的に増加させ、研究参加を妨げ、または研究データの解釈を混乱させる可能性のある神経学的、医学的、精神医学的状態、または社会的状況を有する対象者。
  12. 90日間の研究フォローアップ期間中に耳鼻咽喉科手術を受ける予定（またはその必要性が予想される）対象者。
  13. 別の臨床研究に参加している対象者（スクリーニング前30日以内から術後90日まで）。
  14. 副鼻腔手術前90日以内およびフォローアップ（術後25日目まで）に、あらゆる形態のバイオロジクスを使用した対象者。
  15. 副鼻腔手術前2週間以内にあらゆる形態のコルチコステロイドを使用した対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCEAN
鼻・副鼻腔手術後の適用
デバイス：OCEAN
副鼻腔／鼻手術後に適用される生分解性鼻用ドレッシング
アクティブコンパレータ：ステロイド溶出性副鼻腔ステント
鼻・副鼻腔手術後の適用
デバイス：ステロイド放出副鼻腔ステント
副鼻腔／鼻手術後に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：最大25日目まで
OCEAN生体吸収性鼻用ドレッシングの使用に関連する重篤な有害事象の発生率。
最大25日目まで
内視鏡的評価
時間枠：25日目
内視鏡による創傷治癒の評価により、試験治療群と対照治療群の空洞を比較します。
25日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：90日目まで
すべての有害事象の評価。
90日目まで
副鼻腔鼻腔の内視鏡的評価
時間枠：25日目と90日目
創傷治癒を評価するための副鼻腔内視鏡検査
25日目と90日目
術後介入率
時間枠：Day 25 までおよび Day 90 まで
術後介入の割合、これには癒着剥離のための外科的介入、および／または経口ステロイド介入、および／またはバイオロジクスが含まれる。
Day 25 までおよび Day 90 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polyganics BV

協力者

NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIP-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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