Mometasonifuroaattia (MF) sisältävän bioresorboituvan nenäsideharson turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (ENHANCE II)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Polyganics BV
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus bioresorboituvan nenäsidoksen, joka sisältää mometasonifuroaattia, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna steroidia erittävään sivuontelostenttiin
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida OCEAN-tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta lisäapuna haavan paranemisessa nenä- ja sivuonteloleikkauksen jälkeen sekä osoittaa, että OCEAN ei ole heikompi verrattuna steroideja vapauttavaan sivuontelostenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisuuntaisesti sokeutettu, kontrolloitu, potilaan sisäinen ei-alatyvyystutkimus, johon osallistuu 110 koehenkilöä enintään 13 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
- Puhelinnumero: 7062470251
- Sähköposti: sgdennislittle@regenity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betty IJmker
- Sähköposti: bijmker@regenity.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Koehenkilölle on suunniteltu kaksipuolinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus krooniseen rinosinusiittiin nenäpolyyppeineen (CRSwNP) tai ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP), ja hänelle on indikoitu vähintään kaksipuolinen täydellinen etmoididektomia (etumainen ja takimmainen etmoididektomia). Lisäonteloita voidaan leikata kirurgin harkinnan mukaan.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilöllä on preoperatiivinen Lund-MacKay-vaihe 6 (≥3 per sierain).
- Koehenkilöllä on preoperatiivinen Lund-MacKay-vaiheen ero sivujen välillä ≤ 2.
- Lastensynnytyskykyinen koehenkilö ei ole raskaana ja sitoutuu olemaan tulematta raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on historiaa kroonisesta nenäverenvuodosta tai joka on kokenut merkittävän nenäverenvuototapahtuman (määritelty nenäverenvuodoksi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö, jolla on taustalla olevia systemaattisia häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan nenään (esim. Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, Churg-Straussin oireyhtymä tai muut systemaattiset vaskuliitit).
- Koehenkilö, jolla on mitä tahansa verenvuotohäiriötä tai joka käyttää lääkitystä, joka lisää verenvuotoriskiä, lukuun ottamatta pieniä annoksia aspiriinia.
- Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty allergia laitteen komponentteja kohtaan.
- Koehenkilö, jolla on tunnettu hemofilia.
- Koehenkilö, jolla on insuliiniriippuvainen diabetes.
- Koehenkilö, jolla on suun kautta annettavista steroideista riippuvainen tila.
- Koehenkilö, jolla on glaukooma, silmänpainetauti, takasilmänlinssin takaosan kapselikatarakti.
- Koehenkilö, jolla on (aiempi) diagnoosi Samterin kolmiosasta (AERD).
- Koehenkilö, joka tarvitsee nenävoiteita tai -kremejä laitteen asennuksen aikana.
- Koehenkilö, jolla on neurologinen, lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai sosiaalinen olosuhde, joka mahdollisesti lisäisi riskiä, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai hämmentäisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilö, jolla on suunnitelmia (tai joka muuten odottaa tarvitsevansa) korva-, nenä- ja kurkkutautiproseduuria 90 päivän tutkimusseurannan aikana.
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (30 päivää ennen seulontaa aina 90 päivään leikkauksen jälkeen).
- Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa biologisia lääkkeitä 90 päivän aikana ennen sivuonteloleikkausta ja seurannan aikana 25. päivään asti.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa kortikosteroidimuotoa 2 viikkoa ennen sivuonteloleikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCEAN
Sovellus nenän/sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Biodegradable nasal dressing applied after sinus/nasal surgery
|
|
Active Comparator: Steroidia erittävä sivuontelostentti
Sovellus nenä- ja sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Käytetty sinus- / nenäleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Aina päivään 25 asti
|
Vakavien haittatapahtumien määrä OCEAN-bioresorboituvan nenäsidoksen käytön yhteydessä.
|
Aina päivään 25 asti
|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Endoskooppinen haavan paranemisen arviointi testihoidettujen ja kontrollihoidettujen onteloiden vertaamiseksi.
|
Päivä 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Aina 90. päivään asti
|
Kaikkien haittatapahtumien arviointi.
|
Aina 90. päivään asti
|
|
Sienikarvojen ja nenänonteloiden endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 25 ja 90
|
Endoskooppinen arvio sierain- ja nenäonteloista haavan paranemisen arvioimiseksi.
|
Päivät 25 ja 90
|
|
Postoperatiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Aina päivään 25 ja päivään 90 asti
|
Postoperatiivisten interventioiden määrä, mukaan lukien kirurginen interventio adhesioiden erottamiseksi, ja/tai suun kautta annosteltava steroidi-interventio, ja/tai biologiset lääkkeet.
|
Aina päivään 25 ja päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .