Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af en bionedbrydelig næseforbinding indeholdende mometasonfuroat (MF) (ENHANCE II)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 18 år eller ældre.
2. Patienten er planlagt til at gennemgå bilateral endoskopisk bihuleoperation for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) eller uden næsepolypper (CRSsNP) og er indikeret til bilateral komplet etmoidectomi (forreste og bageste etmoidectomi) som minimum.
   Yderligere bihuler kan opereres efter kirurgens skøn.
3. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
4. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanens krav.
5. Patienter med en præoperativ Lund-MacKay-score på 6 (≥3 pr. næsebor).
6. Patienter med en præoperativ Lund-MacKay-score med en side-til-side forskel ≤ 2.
7. Patienter med barnalderpotentiale er ikke gravide og accepterer ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med en historie om kronisk næseblødning eller som har oplevet en signifikant næseblødningsbegivenhed (defineret som næseblødning, der kræver medicinsk intervention) inden for de sidste 3 måneder.
2. Patienter med en underliggende systemisk lidelse, der er kendt for at påvirke næsen (f.eks. Wegeners granulomatose, sarkoidose, Churg-Strauss syndrom eller andre systemiske vaskulitiser).
3. Patienter med enhver blødningsforstyrrelse eller brug af medicin, der øger blødningsrisiko, undtagen lavdosis aspirin.
4. Patienter med en kendt eller formodet allergi over for enhedskomponenter.
5. Patienter med kendt hæmofili.
6. Patienter med insulinafhængig diabetes.
7. Patienter med en oral steroideafhængig tilstand.
8. Patienter med glaukom, okulær hypertension, bagre subkapsulære katarakter.
9. Patienter med en (tidligere) diagnose af Samters Triade (AERD).
10. Patienter, der kræver næsesalver eller cremer på tidspunktet for enhedsplacering.
11. Patienter med en neurologisk, medicinsk, psykisk tilstand eller sociale omstændigheder, der potentielt kunne øge risikoen, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesdata.
12. Patienter med planer om (eller som på anden måde forventer behovet for) at gennemgå en øre-næse-hals-procedure inden for den 90-dages opfølgning af undersøgelsen.
13. Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsundersøgelse (inden for 30 dage før screening op til 90 dage postoperativt).
14. Patienter, der har brugt enhver form for biologiske lægemidler inden for 90 dage før bihuleoperationen og under opfølgningen til dag 25.
15. Patienter, der har brugt enhver form for kortikosteroider inden for 2 uger før bihuleoperationen.