Оценка безопасности и эффективности биорезорбируемой назальной повязки, содержащей мометазона фуроат (MF) (ENHANCE II)

Критерии включения:

1. Субъекту 18 лет или больше.
2. Субъекту запланирована двусторонняя эндоскопическая операция на околоносовых пазухах по поводу хронического риносинусита с полипами носа (ХРС с ПН) или без полипов носа (ХРС без ПН) и показана как минимум двусторонняя полная этмоидэктомия (передняя и задняя этмоидэктомия). Дополнительные пазухи могут быть прооперированы на усмотрение хирурга.
3. Субъект готов и способен дать информированное согласие.
4. Субъект готов и способен соблюдать требования плана исследования.
5. Субъекты с предоперационной стадией Лунда-Маккея 6 (≥3 на ноздрю).
6. Субъект с предоперационной разницей стадии Лунда-Маккея между сторонами ≤ 2.
7. Субъект детородного возраста не беременен и согласен не беременеть в ходе исследования.

Критерии исключения:

1. Субъект с анамнезом хронического носового кровотечения или перенесший значительный эпизод носового кровотечения (определяемый как кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства) в течение последних 3 месяцев.
2. Субъект с основными системными заболеваниями, известными как влияющие на нос (например, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, синдром Чарга-Стросса или другие системные васкулиты).
3. Субъект с любым нарушением свертываемости крови или использованием лекарств, повышающих риск кровотечения, за исключением низких доз аспирина.
4. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на компоненты устройства.
5. Субъект с известной гемофилией.
6. Субъект с инсулинозависимым сахарным диабетом.
7. Субъект с состоянием, зависящим от приема оральных стероидов.
8. Субъект с глаукомой, офтальмогипертензией, задней субкапсулярной катарактой.
9. Субъект с (предыдущим) диагнозом триады Самтера (АЭРБ).
10. Субъект, которому требуются назальные мази или кремы на момент установки устройства.
11. Субъект с неврологическим, медицинским, психиатрическим состоянием или социальными обстоятельствами, которые потенциально могут увеличить риск, помешать участию в исследовании или исказить интерпретацию данных исследования.
12. Субъект, планирующий (или иным образом ожидающий необходимости) пройти ЛОР-процедуру в течение 90-дневного периода наблюдения после исследования.
13. Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней до скрининга и до 90 дней после операции).
14. Субъект, использовавший любые формы биологических препаратов в течение 90 дней до операции на пазухах и в период наблюдения до 25-го дня.
15. Субъект, использовавший любые формы кортикостероидов в течение 2 недель до операции на пазухах.