Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného nosního obvazu obsahujícího mometason-furoát (MF) (ENHANCE II)

10. prosince 2025 aktualizováno: Polyganics BV

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného nosního obvazu obsahujícího mometazonfuroát ve srovnání se steroid-elutujícím sinuálním stentem

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku OCEAN jako pomocného prostředku při hojení ran po nosní/vedlejší nosní operaci a prokázat, že OCEAN není horší ve srovnání se steroidem uvolňujícím sinusový stent.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, nitro-pacientská studie nehorší účinnosti, která zahrnuje 110 subjektů na maximálně 13 pracovištích ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt je naplánován na bilaterální endoskopickou sinusovou chirurgii pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSwNP) nebo bez nosních polypů (CRSsNP) a je indikován k bilaterální kompletní etmoidektomii (přední a zadní etmoidektomie) jako minimum. Další vedlejší dutiny mohou být operovány dle uvážení chirurga.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky vyšetřovacího plánu.
  5. Subjekty s preoperativním stupněm Lund-MacKay 6 (≥3 na nosní dírku).
  6. Subjekt s preoperativním rozdílem Lund-MacKay mezi stranami ≤ 2.
  7. Subjekt s reprodukčním potenciálem není těhotný a souhlasí s tím, že během studie neotěhotní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou chronické epistaxe nebo zažil významnou epizodu epistaxe (definováno jako epistaxe vyžadující lékařský zásah) v posledních 3 měsících.
  2. Subjekt se základním systémovým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje nos (např. Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, Churg-Straussův syndrom nebo jiné systémové vaskulitidy).
  3. Subjekt s jakoukoli poruchou srážlivosti krve nebo užíváním léků zvyšujících riziko krvácení, s výjimkou nízkodávkového aspirinu.
  4. Subjekt se známou nebo podezřelou alergií na součásti zařízení.
  5. Subjekt se známou hemofilií.
  6. Subjekt s inzulín-dependentním diabetem.
  7. Subjekt se stavem závislým na perorálních steroidech.
  8. Subjekt s glaukomem, oční hypertenzí, zadními subkapsulárními kataraktami.
  9. Subjekt s (předchozí) diagnózou Samterovy triády (AERD).
  10. Subjekt, který v době umístění zařízení vyžaduje nosní masti nebo krémy.
  11. Subjekt s neurologickým, zdravotním, psychiatrickým stavem nebo sociálními okolnostmi, které by potenciálně zvyšovaly riziko, narušovaly účast na studii nebo zkreslovaly interpretaci studijních dat.
  12. Subjekt s plány na (nebo jinak předpokládající potřebu) podstoupit ORL výkon během 90denního sledování studie.
  13. Subjekt účastnící se jiné klinické výzkumné studie (do 30 dnů před screeningem až do 90 dnů po operaci).
  14. Subjekt, který použil jakoukoli formu biologik do 90 dnů před sinusovou operací a během sledování do 25. dne.
  15. Subjekt, který použil jakoukoli formu kortikosteroidů do 2 týdnů před sinusovou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCEAN
Aplikace po nosní/vedlejší nosní dutině operaci
Přístroj: OCEAN
Biodegradabilní nosní obvaz aplikovaný po sinusové/nosní operaci
Aktivní komparátor: Steroid-eluting Sinus Stent
Aplikace po nosní/vedlejší nosní dutině operaci
Přístroj: Steroid-eluting sinus stent
Aplikováno po sinusové/nosní operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 25. dne
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím OCEAN bioresorbabilního nosního obvazu.
Až do 25. dne
Endoskopické hodnocení
Časové okno: 25. den
Endoskopické hodnocení hojení ran pro porovnání testem ošetřených a kontrolou ošetřených dutin.
25. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 90. dne
Posouzení všech nežádoucích účinků.
Až do 90. dne
Endoskopické vyšetření nosních dutin
Časové okno: Dny 25 a 90
Endoskopické vyšetření nosních dutin pro vyhodnocení hojení ran.
Dny 25 a 90
Míra pooperačních zákroků
Časové okno: Až do 25. a 90. dne
Míra pooperačních zásahů, včetně chirurgického zásahu k oddělení srůstů, a/nebo perorální steroidní intervence, a/nebo biologické léčby.
Až do 25. a 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyganics BV

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCEAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit