Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento de un Apósito Nasal Biorreabsorbible que Contiene Furoato de Mometasona (MF) (ENHANCE II)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. El sujeto está programado para someterse a una cirugía endoscópica bilateral de los senos nasales por rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) o sin pólipos nasales (CRSsNP) y está indicado para una etmoidectomía completa bilateral (etmoidectomía anterior y posterior) como mínimo. Se podrán operar senos adicionales a discreción del cirujano.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación.
5. Sujetos con una puntuación preoperatoria de Lund-MacKay de 6 (≥3 por fosa nasal).
6. Sujetos con una diferencia preoperatoria entre lados en la puntuación de Lund-MacKay ≤ 2.
7. El sujeto con capacidad de gestación no está embarazada y acepta no quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de epistaxis crónica o que haya experimentado un episodio significativo de epistaxis (definido como epistaxis que requiere intervención médica) en los últimos 3 meses.
2. Sujeto con trastornos sistémicos subyacentes conocidos por afectar la nariz (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, síndrome de Churg-Strauss u otras vasculitis sistémicas).
3. Sujeto con cualquier trastorno hemorrágico o uso de medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado, excepto aspirina en dosis bajas.
4. Sujeto con alergia conocida o sospechada a los componentes del dispositivo.
5. Sujeto con hemofilia conocida.
6. Sujeto con diabetes insulinodependiente.
7. Sujeto con una condición dependiente de esteroides orales.
8. Sujeto con glaucoma, hipertensión ocular, cataratas subcapsulares posteriores.
9. Sujeto con diagnóstico (previo) de Tríada de Samter (AERD).
10. Sujeto que requiere pomadas o cremas nasales en el momento de la colocación del dispositivo.
11. Sujeto con una condición neurológica, médica, psiquiátrica o circunstancias sociales que potencialmente aumenten el riesgo, interfieran con la participación en el estudio o confundan la interpretación de los datos del estudio.
12. Sujeto con planes de (o que de otro modo anticipe la necesidad de) someterse a un procedimiento de ORL dentro de los 90 días de seguimiento del estudio.
13. Sujeto que participa en otro estudio de investigación clínica (dentro de los 30 días previos al cribado hasta 90 días postoperatorios).
14. Sujeto que utilizó cualquier forma de biológicos dentro de los 90 días previos a la cirugía de senos nasales y durante el seguimiento hasta el día 25.
15. Sujeto que utilizó cualquier forma de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía de senos nasales.