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모메타손 푸로에이트(MF)가 함유된 생체흡수성 비강 드레싱의 안전성 및 성능 평가 (ENHANCE II)

2025년 12월 10일 업데이트: Polyganics BV

모메타손 푸로에이트 함유 생체흡수성 비강 드레싱과 스테로이드 방출 부비동 스텐트의 안전성 및 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조 연구

본 연구의 주요 목적은 비강/부비동 수술 후 상처 치유의 보조제로서 OCEAN의 안전성과 효과를 평가하고, OCEAN이 스테로이드 방출 부비동 스텐트에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 내 최대 13개 기관에서 110명의 피험자를 모집하는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조군, 환자 내 비열등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 18세 이상입니다.
  2. 대상자는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 또는 비용종을 동반하지 않은 만성 비부비동염(CRSsNP)으로 양측 내시경 부비동 수술을 예정 중이며, 최소한 양측 완전 사골동 절제술(전방 및 후방 사골동 절제술)이 적응증인 경우입니다. 외과 의사의 재량에 따라 추가적인 부비동 수술이 수행될 수 있습니다.
  3. 대상자는 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
  4. 대상자는 연구 계획 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
  5. 수술 전 Lund-MacKay 단계가 6(양측 콧구멍 각각 ≥3)인 대상자입니다.
  6. 수술 전 Lund-Mackay 단계의 좌우 차이가 ≤ 2인 대상자입니다.
  7. 임신 가능성이 있는 대상자는 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 만성 코피 병력이 있거나 지난 3개월 동안 중증 코피 사건(의학적 중재가 필요한 코피로 정의됨)을 경험한 대상자입니다.
  2. 코에 영향을 미치는 것으로 알려진 기저 전신성 질환(예: 베게너 육아종증, 사르코이드증, 처그-스트라우스 증후군 또는 기타 전신성 혈관염)이 있는 대상자입니다.
  3. 저용량 아스피린을 제외한 출혈 장애 또는 출혈 위험을 증가시키는 약물을 사용하는 대상자입니다.
  4. 장치 구성 요소에 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 대상자입니다.
  5. 혈우병이 있는 대상자입니다.
  6. 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 대상자입니다.
  7. 경구 스테로이드 의존성 상태가 있는 대상자입니다.
  8. 녹내장, 안압상승, 후낭하 백내장이 있는 대상자입니다.
  9. 샘터 삼중 증후군(AERD) 진단(이전 또는 현재)이 있는 대상자입니다.
  10. 장치 배치 시 비강 연고나 크림이 필요한 대상자입니다.
  11. 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적, 의학적, 정신과적 상태 또는 사회적 상황이 있는 대상자입니다.
  12. 90일 연구 추적 기간 내에 이비인후과 시술을 계획하거나(또는 그럴 필요가 있을 것으로 예상되는) 대상자입니다.
  13. 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자(선별 30일 전부터 수술 후 90일까지).
  14. 부비동 수술 90일 전부터 25일 추적 기간 동안 어떤 형태의 생물학적 제제도 사용한 대상자입니다.
  15. 부비동 수술 2주 전에 어떤 형태의 코르티코스테로이드도 사용한 대상자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCEAN
코/부비동 수술 후 적용
장치: OCEAN
부비동/비강 수술 후 적용되는 생분해성 비강 드레싱
활성 비교기: 스테로이드 방출 부비동 스텐트
코/부비동 수술 후 사용
장치: 스테로이드 방출 부비동 스텐트
부비동/코 수술 후 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 최대 25일까지
OCEAN 생체흡수성 비강 드레싱 사용과 관련된 중대한 이상반응 발생률.
최대 25일까지
내시경 평가
기간: 25일
검사 대상 치료 구멍과 대조군 치료 구멍을 비교하기 위한 상처 치유의 내시경적 평가.
25일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 90일
모든 이상 반응 평가.
최대 90일
비강 및 부비동 내시경 평가
기간: 25일 및 90일
상처 치유를 평가하기 위한 비강 및 부비동 내시경 검사.
25일 및 90일
수술 후 중재술 비율
기간: 최대 25일 및 90일까지
유착 분리를 위한 수술적 중재 및/또는 경구 스테로이드 중재 및/또는 생물학적 제제를 포함한 수술 후 중재 비율
최대 25일 및 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polyganics BV

협력자

NAMSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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