Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni di una Medicazione Nasale Bioassorbibile Contenente Mometasone Furoato (MF) (ENHANCE II)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha 18 anni o più.
2. Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica bilaterale dei seni paranasali per rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o senza polipi nasali (CRSsNP) e indicato per etmoidectomia completa bilaterale (etmoidectomia anteriore e posteriore) come minimo. Ulteriori seni possono essere operati a discrezione del chirurgo.
3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del piano investigativo.
5. Soggetti con uno stadio pre-operatorio di Lund-MacKay di 6 (≥3 per narice).
6. Soggetti con una differenza pre-operatoria di stadio Lund-MacKay tra i due lati ≤ 2.
7. Il soggetto in età fertile non è incinta e accetta di non rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con una storia di epistassi cronica o che ha sperimentato un evento significativo di epistassi (definito come epistassi che richiede intervento medico) negli ultimi 3 mesi.
2. Soggetto con disturbi sistemici sottostanti noti per influenzare il naso (ad esempio, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, sindrome di Churg-Strauss o altre vasculiti sistemiche).
3. Soggetto con qualsiasi disturbo emorragico o uso di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, tranne l'aspirina a basso dosaggio.
4. Soggetto con allergia nota o sospetta ai componenti del dispositivo.
5. Soggetto con emofilia nota.
6. Soggetto con diabete insulino-dipendente.
7. Soggetto con una condizione dipendente da steroidi orali.
8. Soggetto con glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
9. Soggetto con una (precedente) diagnosi di Triade di Samter (AERD).
10. Soggetto che richiede unguenti o creme nasali al momento del posizionamento del dispositivo.
11. Soggetto con una condizione neurologica, medica, psichiatrica o circostanza sociale che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio, interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
12. Soggetto che prevede (o altrimenti anticipa la necessità di) sottoporsi a una procedura ORL entro il follow-up dello studio di 90 giorni.
13. Soggetto che partecipa a un altro studio di ricerca clinica (entro 30 giorni prima dello screening fino a 90 giorni post-operatori).
14. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi forma di biologici entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico ai seni paranasali e durante il follow-up fino al giorno 25.
15. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi forma di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico ai seni paranasali.