Evaluering av sikkerheten og ytelsen til en bioresorberbar nasedressing som inneholder mometasonfuroat (MF) (ENHANCE II)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er 18 år eller eldre.
2. Personen er planlagt for bilateral endoskopisk bihuleoperasjon for kronisk bihulebetennelse med nesepele (CRSwNP) eller uten nesepele (CRSsNP) og er indikert for bilateral komplett etmoidektomi (anterior og posterior etmoidektomi) som minimum. Ytterligere bihuler kan opereres etter kirurgens skjønn.
3. Personen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
4. Personen er villig og i stand til å følge forskningsplanens krav.
5. Personer med en preoperativ Lund-MacKay-stadie på 6 (≥3 per nesebor).
6. Personer med en preoperativ Lund-MacKay-stadie side-til-side forskjell ≤ 2.
7. Personer med barnepotensial er ikke gravide og samtykker i ikke å bli gravide i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med historikk om kronisk neseblod eller som har opplevd en betydelig neseblodningshendelse (definert som neseblod som krever medisinsk behandling) de siste 3 månedene.
2. Personer med underliggende systemiske lidelser kjent for å påvirke nesen (f.eks. Wegeners granulomatose, sarkoidose, Churg-Strauss-syndrom eller andre systemiske vaskulitter).
3. Personer med blødningsforstyrrelser eller bruk av medisiner som øker blødningsrisiko, unntatt lavdose aspirin.
4. Personer med kjent eller mistenkt allergi mot enhetskomponenter.
5. Personer med kjent hemofili.
6. Personer med insulinavhengig diabetes.
7. Personer med oral steroidavhengig tilstand.
8. Personer med glaukom, okulær hypertensjon, posterior subkapsulær katarakt.
9. Personer med (tidligere) diagnose av Samters triade (AERD).
10. Personer som krever nesesalver eller krem ved tiden for enhetsplassering.
11. Personer med nevrologiske, medisinske, psykiske tilstander eller sosiale omstendigheter som potensielt kan øke risikoen, forstyrre studie-deltakelse eller forvirre tolkningen av studiedata.
12. Personer med planer om (eller som ellers forventer behov for) å gjennomgå en ØNH-prosedyre innen den 90-dagers oppfølgingsperioden.
13. Personer som deltar i en annen klinisk forskningsstudie (innen 30 dager før screening opp til 90 dager postoperativt).
14. Personer som har brukt noen form for biologiske legemidler innen 90 dager før bihuleoperasjon og under oppfølging til dag 25.
15. Personer som har brukt noen form for kortikosteroider innen 2 uker før bihuleoperasjon.