Bewertung der Sicherheit und Leistung eines bioresorbierbaren Nasenverbands mit Mometasonfuroat (MF) (ENHANCE II)

Einschlusskriterien:

1. Die Versuchsperson ist 18 Jahre oder älter.
2. Die Versuchsperson ist für eine bilaterale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) oder ohne Nasenpolypen (CRSsNP) geplant und ist mindestens für eine bilaterale vollständige Ethmoidektomie (vordere und hintere Ethmoidektomie) indiziert. Weitere Nebenhöhlen können nach Ermessen des Chirurgen operiert werden.
3. Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
4. Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Untersuchungsplans einzuhalten.
5. Versuchspersonen mit einem präoperativen Lund-MacKay-Stadium von 6 (≥3 pro Nasenloch).
6. Versuchsperson mit einem präoperativen Lund-MacKay-Stadium mit einer Seiten-zu-Seiten-Differenz ≤ 2.
7. Eine Versuchsperson mit Kinderwunschpotenzial ist nicht schwanger und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienverlaufs nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Versuchsperson mit einer Vorgeschichte von chronischem Nasenbluten oder einem signifikanten Nasenblutereignis (definiert als Nasenbluten, das medizinische Intervention erfordert) in den letzten 3 Monaten.
2. Versuchsperson mit einer zugrunde liegenden systemischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Nase beeinflusst (z. B. Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Churg-Strauss-Syndrom oder andere systemische Vaskulitiden).
3. Versuchsperson mit einer Gerinnungsstörung oder der Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin.
4. Versuchsperson mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Gerätekomponenten.
5. Versuchsperson mit bekannter Hämophilie.
6. Versuchsperson mit insulinabhängigem Diabetes.
7. Versuchsperson mit einer oralen Steroid-abhängigen Erkrankung.
8. Versuchsperson mit Glaukom, okulärer Hypertonie, hinterer subkapsulärer Katarakt.
9. Versuchsperson mit einer (vorherigen) Diagnose von Samters Trias (AERD).
10. Versuchsperson, die zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung Nasensalben oder -cremes benötigt.
11. Versuchsperson mit einer neurologischen, medizinischen, psychiatrischen Erkrankung oder sozialen Umständen, die potenziell das Risiko erhöhen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
12. Versuchsperson mit Plänen, innerhalb der 90-tägigen Studien-Nachbeobachtung einen HNO-Eingriff durchzuführen (oder anderweitig die Notwendigkeit dafür voraussieht).
13. Versuchsperson, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zu 90 Tagen postoperativ).
14. Versuchsperson, die innerhalb von 90 Tagen vor der Nasennebenhöhlenoperation und während der Nachbeobachtung bis Tag 25 irgendeine Form von Biologika verwendet hat.
15. Versuchsperson, die innerhalb von 2 Wochen vor der Nasennebenhöhlenoperation irgendeine Form von Kortikosteroiden verwendet hat.