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雾化呋塞米、肝素、高渗盐水在机械通气急性呼吸窘迫综合征成年患者中的应用

2025年12月2日 更新者：tarek abdel hay mostafa、Tanta University

雾化呋塞米、肝素、高渗盐水在机械通气急性呼吸窘迫综合征成年患者中的应用：一项随机对照临床试验

目前尚无直接治疗/预防ARDS的特效药物或疗法。 旨在最小化呼吸机诱导性肺损伤（VILI）的机械通气以及对难治性低氧血症的管理是ARDS支持性治疗的基石。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

呋塞米：雾化呋塞米因其利尿特性和减轻肺水肿的潜力，已被研究作为ARDS患者的潜在治疗选择。 研究雾化呋塞米在ARDS患者中的有效性，可为管理呼吸窘迫和改善预后的潜在作用提供宝贵见解。 呋塞米可能通过利尿和抗炎作用减轻肺水肿。

肝素：雾化肝素因其抗炎和抗凝作用被提议作为ARDS患者的治疗方法。 通过研究雾化肝素在减少ARDS患者肺部炎症和改善氧合方面的有效性，临床医生可以更好地了解其在这种危重情况下的治疗潜力。 - ARDS涉及肺泡内纤维蛋白沉积，恶化顺应性。 肝素可能减少微血栓形成和炎症（抗TNF-α作用）。

高渗盐水：雾化高渗盐水因其减少气道炎症和改善黏液纤毛清除的能力，被建议作为ARDS患者的潜在疗法。 检查雾化高渗盐水在ARDS患者中的有效性，可为了解其对这一挑战性患者群体呼吸功能和恢复的影响提供宝贵见解。 高渗盐水可能改善黏液清除和肺泡液体吸收。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • El Gharbyia
      • Tanta、El Gharbyia、埃及、31111
        • faculty of medicine, Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁）
  • 入住ICU，机械通气时间<7天
  • 根据柏林定义在24小时内诊断为ARDS，包括：胸部X光显示双侧阴影，不能完全用积液、肺不张解释；呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体超负荷解释，并排除静水压性水肿（通过超声心动图）；
  • 氧合和呼吸机设置符合ARDS三个类别之一：轻度：200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg，呼气末正压（PEEP）或持续气道正压（CPAP）≥5 cm H2O。中度：100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg，PEEP ≥5 cm H2O。重度：PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg，PEEP ≥5 cm H2O。

排除标准：

  • 1- 妊娠患者。 2- 患者监护人拒绝参与试验。 3- 已知对呋塞米或肝素过敏。 4- 活动性大出血、近期颅内出血。 5- 终末期肾病。 6- 严重慢性肝病。 7- 未控制的休克（如大剂量血管加压药）。 8- 限制治疗的预先指示（如拒绝心肺复苏指令），可能影响死亡率结果。

    9- 体重指数（BMI）>40或严重肥胖，可能严重影响肺力学并混淆结果。

    10- 电解质失衡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：呋塞米
呋塞米组将接受 40 mg 呋塞米（溶于 4 ml 0.9% 生理盐水），每 6 小时给药一次，持续 7 天
药品：雾化
研究溶液将通过振动筛网雾化器（Aerogen® Pro，Aerogen Ltd，爱尔兰）在呼吸机回路的Y型接头处（靠近患者端）进行给药。 雾化器将使用其专用的T型接头适配器。 雾化器将放置在Y型接头处（靠近患者端），位于气管插管和回路之间。 为优化气溶胶输送，将遵循标准化的雾化方案。 在每次治疗的30分钟期间，呼吸机将设置为容量控制或辅助控制模式，恒定吸气流量为40-50升/分钟，吸呼比为1:3，吸气末暂停0.5秒。 加热湿化器将在雾化前15分钟关闭，并在雾化期间被旁路。 30分钟雾化完成后，将立即重新连接湿化罐，并重新开启加热湿化器。
有源比较器：肝素
肝素组将通过呼吸机回路，每日吸入 10,000 IU 未分级肝素，溶于 4 毫升 0.9% 生理盐水，每 6 小时一次，持续 7 天。
药品：雾化
研究溶液将通过振动筛网雾化器（Aerogen® Pro，Aerogen Ltd，爱尔兰）在呼吸机回路的Y型接头处（靠近患者端）进行给药。 雾化器将使用其专用的T型接头适配器。 雾化器将放置在Y型接头处（靠近患者端），位于气管插管和回路之间。 为优化气溶胶输送，将遵循标准化的雾化方案。 在每次治疗的30分钟期间，呼吸机将设置为容量控制或辅助控制模式，恒定吸气流量为40-50升/分钟，吸呼比为1:3，吸气末暂停0.5秒。 加热湿化器将在雾化前15分钟关闭，并在雾化期间被旁路。 30分钟雾化完成后，将立即重新连接湿化罐，并重新开启加热湿化器。
有源比较器：高渗盐水
该组将接受吸入用3%高渗盐水治疗，剂量为4毫升/6小时，每日一次，持续7天。
药品：雾化
研究溶液将通过振动筛网雾化器（Aerogen® Pro，Aerogen Ltd，爱尔兰）在呼吸机回路的Y型接头处（靠近患者端）进行给药。 雾化器将使用其专用的T型接头适配器。 雾化器将放置在Y型接头处（靠近患者端），位于气管插管和回路之间。 为优化气溶胶输送，将遵循标准化的雾化方案。 在每次治疗的30分钟期间，呼吸机将设置为容量控制或辅助控制模式，恒定吸气流量为40-50升/分钟，吸呼比为1:3，吸气末暂停0.5秒。 加热湿化器将在雾化前15分钟关闭，并在雾化期间被旁路。 30分钟雾化完成后，将立即重新连接湿化罐，并重新开启加热湿化器。
安慰剂比较：对照
该组将接受吸入0.9%生理盐水，剂量为每日4毫升/6小时，持续7天。
药品：雾化
研究溶液将通过振动筛网雾化器（Aerogen® Pro，Aerogen Ltd，爱尔兰）在呼吸机回路的Y型接头处（靠近患者端）进行给药。 雾化器将使用其专用的T型接头适配器。 雾化器将放置在Y型接头处（靠近患者端），位于气管插管和回路之间。 为优化气溶胶输送，将遵循标准化的雾化方案。 在每次治疗的30分钟期间，呼吸机将设置为容量控制或辅助控制模式，恒定吸气流量为40-50升/分钟，吸呼比为1:3，吸气末暂停0.5秒。 加热湿化器将在雾化前15分钟关闭，并在雾化期间被旁路。 30分钟雾化完成后，将立即重新连接湿化罐，并重新开启加热湿化器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
默里肺损伤评分
大体时间：在机械通气的第7天早上

Murray肺损伤评分将每天早晨（8:00）根据以下信息计算：

  1. 胸部X光显示的浸润象限数量。
  2. 低氧指数。
  3. 呼吸机为改善氧合所需的正压呼气末压力（PEEP (cmH2O)）。
  4. 静态顺应性将每天早晨（8:00）根据以下信息计算：

a) 胸部X光显示的浸润象限数量。 b) 低氧指数。 c) 呼吸机为改善氧合所需的正压呼气末压力（PEEP (cmH2O)）。

d) 静态顺应性
在机械通气的第7天早上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nebulized drugs in ARDS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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