Furosemid, Heparyna, Hipertoniczny roztwór soli w postaci nebulizacji u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową poddanych wentylacji mechanicznej
Nebulizowany Furosemid, Heparyna, Roztwór Soli Hipertonicznej u Dorosłych Pacjentów z Ostrym Zespołem Niewydolności Oddechowej Poddawanych Wentylacji Mechanicznej: Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Furosemid: Nebulizowany furosemid był badany jako potencjalna opcja leczenia pacjentów z ARDS ze względu na swoje właściwości moczopędne i potencjał zmniejszania obrzęku płuc. Badania nad skutecznością nebulizacji furosemidu u pacjentów z ARDS mogą dostarczyć cennych informacji na temat jego potencjalnej roli w zarządzaniu niewydolnością oddechową i poprawie wyników leczenia. Furosemid może zmniejszać obrzęk płuc poprzez działanie moczopędne i przeciwzapalne.
Heparyna: Nebulizowana heparyna została zaproponowana jako leczenie pacjentów z ARDS ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe. Badając skuteczność nebulizacji heparyny w redukcji stanu zapalnego płuc i poprawie utlenowania u pacjentów z ARDS, klinicyści mogą lepiej zrozumieć jej potencjał terapeutyczny w tym krytycznym stanie. - ARDS obejmuje odkładanie się fibryny w pęcherzykach płucnych, pogarszając podatność. Heparyna może zmniejszać mikrozakrzepicę i stan zapalny (działanie przeciw TNF-α).
Hipertoniczny roztwór soli: Nebulizowany hipertoniczny roztwór soli został zaproponowany jako potencjalna terapia dla pacjentów z ARDS ze względu na zdolność zmniejszania stanu zapalnego dróg oddechowych i poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. Badanie skuteczności nebulizacji hipertonicznego roztworu soli u pacjentów z ARDS może dostarczyć cennych informacji na temat jego wpływu na funkcję oddechową i powrót do zdrowia w tej wymagającej populacji pacjentów. Hipertoniczny roztwór soli może poprawić usuwanie śluzu i wchłanianie płynu pęcherzykowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sameh Ahmed
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tarek AH Mostafa
- Numer telefonu: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Przyjęcie na OIT, wentylacja mechaniczna przez < 7 dni
- ARDS zdiagnozowany w ciągu 24 godzin zgodnie z Definicją Berlińską, która obejmuje: Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące obustronne zacienienia, nie w pełni wyjaśnione przez wysięki, zapadnięcie płuca; Niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami, oraz wykluczenie obrzęku hydrostatycznego (poprzez echokardiografię);
- Ustawienia tlenoterapii i wentylacji odpowiadające jednej z trzech kategorii ARDS: Łagodny: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Umiarkowany: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg z PEEP ≥ 5 cm H2O. Ciężki: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg z PEEP ≥ 5 cm H2O.
Kryteria wyłączenia:
1- Pacjentka w ciąży. 2- Odmowa udziału w badaniu przez opiekuna pacjenta. 3- Znana alergia na furosemid lub heparynę. 4- Aktywne poważne krwawienie, niedawny krwotok śródczaszkowy 5- Schyłkowa choroba nerek 6- Ciężka przewlekła choroba wątroby. 7- Niekontrolowany wstrząs (np. wysokie dawki wazopresorów). 8- Zaawansowane dyrektywy ograniczające opiekę (np. zakaz resuscytacji), które mogą wpłynąć na wyniki śmiertelności.
9- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub ciężka otyłość, co może poważnie wpłynąć na mechanikę płuc i zafałszować wyniki.
10- Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: furosemid
Grupa furosemidowa otrzyma 40 mg furosemidu w 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podawane co 6 godzin przez 7 dni
|
Roztwory do badania będą podawane za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlandia) umieszczonego na odgałęzieniu Y układu respiratora, w pobliżu pacjenta.
Nebulizator będzie używany z dedykowanym adapterem w kształcie litery T.
Nebulizator zostanie umieszczony na odgałęzieniu Y (w pobliżu pacjenta), pomiędzy rurką intubacyjną a obwodem.
W celu optymalizacji podawania aerozolu, stosowany będzie ustandaryzowany protokół nebulizacji.
Podczas 30-minutowego trwania każdego zabiegu, respirator będzie ustawiony w trybie Kontroli Objętości lub Kontroli Wspomaganej ze stałym przepływem wdechowym 40-50 L/min, stosunkiem wdechu do wydechu 1:3 oraz przerwą na końcu wdechu 0,5 sekundy.
Nawilżacz podgrzewany zostanie wyłączony na 15 minut przed zabiegiem i ominięty podczas okresu nebulizacji.
Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej nebulizacji, komora nawilżacza zostanie ponownie podłączona, a nawilżacz podgrzewany zostanie włączony.
|
|
Aktywny komparator: heparyna
Grupa heparynowa otrzyma wziewną heparynę niefrakcjonowaną w dawce 10 000 w 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej IU/6 h dziennie przez 7 dni przez obwód respiratora.
|
Roztwory do badania będą podawane za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlandia) umieszczonego na odgałęzieniu Y układu respiratora, w pobliżu pacjenta.
Nebulizator będzie używany z dedykowanym adapterem w kształcie litery T.
Nebulizator zostanie umieszczony na odgałęzieniu Y (w pobliżu pacjenta), pomiędzy rurką intubacyjną a obwodem.
W celu optymalizacji podawania aerozolu, stosowany będzie ustandaryzowany protokół nebulizacji.
Podczas 30-minutowego trwania każdego zabiegu, respirator będzie ustawiony w trybie Kontroli Objętości lub Kontroli Wspomaganej ze stałym przepływem wdechowym 40-50 L/min, stosunkiem wdechu do wydechu 1:3 oraz przerwą na końcu wdechu 0,5 sekundy.
Nawilżacz podgrzewany zostanie wyłączony na 15 minut przed zabiegiem i ominięty podczas okresu nebulizacji.
Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej nebulizacji, komora nawilżacza zostanie ponownie podłączona, a nawilżacz podgrzewany zostanie włączony.
|
|
Aktywny komparator: sól hipertoniczna
Ta grupa otrzyma wziewny hipertoniczny roztwór soli 3% w dawce 4 ml / 6 h dziennie przez 7 dni.
|
Roztwory do badania będą podawane za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlandia) umieszczonego na odgałęzieniu Y układu respiratora, w pobliżu pacjenta.
Nebulizator będzie używany z dedykowanym adapterem w kształcie litery T.
Nebulizator zostanie umieszczony na odgałęzieniu Y (w pobliżu pacjenta), pomiędzy rurką intubacyjną a obwodem.
W celu optymalizacji podawania aerozolu, stosowany będzie ustandaryzowany protokół nebulizacji.
Podczas 30-minutowego trwania każdego zabiegu, respirator będzie ustawiony w trybie Kontroli Objętości lub Kontroli Wspomaganej ze stałym przepływem wdechowym 40-50 L/min, stosunkiem wdechu do wydechu 1:3 oraz przerwą na końcu wdechu 0,5 sekundy.
Nawilżacz podgrzewany zostanie wyłączony na 15 minut przed zabiegiem i ominięty podczas okresu nebulizacji.
Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej nebulizacji, komora nawilżacza zostanie ponownie podłączona, a nawilżacz podgrzewany zostanie włączony.
|
|
Komparator placebo: kontrola
Ta grupa otrzyma wziewnie normalny roztwór soli fizjologicznej 0,9 % w dawce 4 ml/6 h codziennie przez 7 dni.
|
Roztwory do badania będą podawane za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlandia) umieszczonego na odgałęzieniu Y układu respiratora, w pobliżu pacjenta.
Nebulizator będzie używany z dedykowanym adapterem w kształcie litery T.
Nebulizator zostanie umieszczony na odgałęzieniu Y (w pobliżu pacjenta), pomiędzy rurką intubacyjną a obwodem.
W celu optymalizacji podawania aerozolu, stosowany będzie ustandaryzowany protokół nebulizacji.
Podczas 30-minutowego trwania każdego zabiegu, respirator będzie ustawiony w trybie Kontroli Objętości lub Kontroli Wspomaganej ze stałym przepływem wdechowym 40-50 L/min, stosunkiem wdechu do wydechu 1:3 oraz przerwą na końcu wdechu 0,5 sekundy.
Nawilżacz podgrzewany zostanie wyłączony na 15 minut przed zabiegiem i ominięty podczas okresu nebulizacji.
Natychmiast po zakończeniu 30-minutowej nebulizacji, komora nawilżacza zostanie ponownie podłączona, a nawilżacz podgrzewany zostanie włączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uszkodzenia płuc Murraya
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni wentylacji mechanicznej
|
Wskaźnik uszkodzenia płuc Murraya będzie obliczany codziennie rano (8:00) na podstawie informacji uzyskanych z:
a) Liczby kwadrantów nacieków z RTG klatki piersiowej. b) Wskaźnika hipoksemii. c) Dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP (cmH2O)) wymaganego na respiratorze dla lepszego utlenowania. d) Statycznej podatności |
w ciągu 7 dni wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nebulized drugs in ARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone