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Furosemide Nebulizzata, Eparina, Soluzione Salina Ipertonica in Pazienti Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto in Ventilazione Meccanica

2 dicembre 2025 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Furosemide, Eparina, Soluzione Salina Ipertonica Nebulizzate in Pazienti Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Ventilati Meccanicamente: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Non ci sono farmaci o terapie specifiche disponibili per trattare/prevenire direttamente l'ARDS.
La ventilazione meccanica con l'obiettivo di minimizzare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e la gestione dell'ipossiemia refrattaria sono i capisaldi nella gestione di supporto dell'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Furosemide: Il furosemide nebulizzato è stato studiato come potenziale opzione terapeutica per i pazienti con ARDS grazie alle sue proprietà diuretiche e alla potenziale capacità di ridurre l'edema polmonare. La ricerca sull'efficacia della nebulizzazione di furosemide nei pazienti con ARDS potrebbe fornire preziose informazioni sul suo potenziale ruolo nella gestione dell'insufficienza respiratoria e nel miglioramento degli esiti. Il furosemide può ridurre l'edema polmonare attraverso effetti diuretici e anti-infiammatori.

Eparina: L'eparina nebulizzata è stata proposta come trattamento per i pazienti con ARDS grazie ai suoi effetti anti-infiammatori e anticoagulanti. Indagando l'efficacia della nebulizzazione di eparina nel ridurre l'infiammazione polmonare e migliorare l'ossigenazione nei pazienti con ARDS, i clinici possono acquisire una migliore comprensione del suo potenziale terapeutico in questa condizione critica. - L'ARDS comporta depositi di fibrina negli alveoli, peggiorando la compliance. L'eparina può ridurre la microtrombosi e l'infiammazione (effetti anti-TNF-α).

Soluzione salina ipertonica: La soluzione salina ipertonica nebulizzata è stata suggerita come potenziale terapia per i pazienti con ARDS grazie alla sua capacità di ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare la clearance mucociliare. Esaminare l'efficacia della nebulizzazione di soluzione salina ipertonica nei pazienti con ARDS potrebbe offrire preziose informazioni sul suo impatto sulla funzione respiratoria e sul recupero in questa popolazione di pazienti complessa. La soluzione salina ipertonica può migliorare la clearance del muco e l'assorbimento del fluido alveolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica per < 7 giorni
  • ARDS diagnosticata entro 24 ore secondo la Definizione di Berlino, che include: Radiografia del torace che mostra opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso polmonare; Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi, ed esclusione di edema idrostatico (mediante ecocardiografia);
  • Impostazioni di ossigenazione e ventilatore corrispondenti a una delle tre categorie di ARDS: Lieve: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Moderata: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O. Grave: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O.

Criteri di esclusione:

  • 1- Paziente in gravidanza. 2- Rifiuto di partecipare alla sperimentazione da parte del tutore del paziente. 3- Allergia nota al furosemide o all'eparina. 4- Sanguinamento maggiore attivo, recente emorragia intracranica 5- Malattia renale allo stadio terminale 6- Grave malattia epatica cronica. 7- Shock non controllato (ad esempio, alte dosi di vasopressori). 8- Direttive anticipate che limitano le cure (ad esempio, ordini di non rianimare), che potrebbero influenzare gli esiti di mortalità.

    9- Indice di massa corporea (BMI) > 40 o obesità grave, che può influenzare gravemente la meccanica polmonare e confondere i risultati.

    10- Squilibrio elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: furosemide
Il gruppo furosemide riceverà 40 mg di furosemide in 4 ml di soluzione salina allo 0,9%, somministrato /6 ore per 7 giorni
Droga: nebulizzazione
Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente. Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T. Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito. Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato. Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi. L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione. Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
Comparatore attivo: eparina
Il gruppo eparina riceverà eparina non frazionata per via inalatoria alla dose di 10.000 in 4 ml di soluzione salina allo 0,9% UI/6 h al giorno per 7 giorni tramite circuito del ventilatore.
Droga: nebulizzazione
Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente. Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T. Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito. Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato. Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi. L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione. Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
Comparatore attivo: soluzione salina ipertonica
Questo gruppo riceverà soluzione fisiologica ipertonica inalatoria al 3% in una dose di 4 ml/6 h giornaliera per 7 giorni.
Droga: nebulizzazione
Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente. Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T. Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito. Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato. Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi. L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione. Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo riceverà soluzione salina normale 0,9% per inalazione in una dose di 4ml /6 h giornalmente per 7 giorni.
Droga: nebulizzazione
Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente. Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T. Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito. Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato. Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi. L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione. Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Murray Lung Injury Score
Lasso di tempo: la mattina dei 7 giorni di ventilazione meccanica

Il punteggio di Murray per il danno polmonare sarà calcolato quotidianamente al mattino (8:00) sulla base delle informazioni ottenute da:

  1. Numero di quadranti di infiltrazione dalla radiografia del torace.
  2. Indice ipossico.
  3. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP (cmH2O)) richiesta dal ventilatore per ottenere una migliore ossigenazione.
  4. La compliance statica sarà calcolata quotidianamente al mattino (8:00) sulla base delle informazioni ottenute da:

a) Numero di quadranti di infiltrazione dalla radiografia del torace. b) Indice ipossico. c) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP (cmH2O)) richiesta dal ventilatore per ottenere una migliore ossigenazione.

d) Compliance statica
la mattina dei 7 giorni di ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nebulized drugs in ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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