人工呼吸器管理中の急性呼吸促迫症候群成人患者に対するネブライズドフロセミド、ヘパリン、高張食塩水
ネブライズフロセミド、ヘパリン、高張食塩水を用いた人工呼吸器装着中の成人急性呼吸窮迫症候群患者における無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
フロセミド：フロセミドのネブライザー投与は、その利尿作用と肺水腫を軽減する可能性から、ARDS患者の潜在的な治療オプションとして研究されています。 ARDS患者におけるフロセミドネブライザーの有効性に関する研究は、呼吸困難の管理と転帰改善におけるその潜在的な役割について貴重な知見を提供する可能性があります。 フロセミドは、利尿作用および抗炎症作用を介して肺水腫を軽減する可能性があります。
ヘパリン：ヘパリンのネブライザー投与は、その抗炎症作用および抗凝固作用から、ARDS患者の治療として提案されています。 ARDS患者における肺炎症の軽減と酸素化の改善におけるヘパリンネブライザーの有効性を調査することにより、臨床医はこの重篤な状態におけるその治療的潜在性をより深く理解することができます。 - ARDSでは、肺胞内にフィブリン沈着が生じ、コンプライアンスが悪化します。 ヘパリンは、微小血栓症と炎症（抗TNF-α効果）を軽減する可能性があります。
高張食塩水：高張食塩水のネブライザー投与は、気道炎症を軽減し、線毛運動を改善する能力から、ARDS患者の潜在的な治療法として提案されています。 ARDS患者における高張食塩水ネブライザーの有効性を検討することは、この困難な患者集団における呼吸機能と回復への影響について貴重な知見を提供する可能性があります。 高張食塩水は、粘液クリアランスと肺胞液吸収を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：sameh Ahmed
- メール：samehabdelkhalik1982@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：tarek AH Mostafa
- 電話番号：01003591332
- メール：dr.tarek311@yahoo.com
研究場所
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El Gharbyia
-
Tanta、El Gharbyia、エジプト、31111
- Faculty of medicine, Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 成人患者（18歳以上）
- ICU入院、人工呼吸器使用7日未満
- ベルリン定義に基づき24時間以内に診断されたARDS（胸部X線で両側性陰影を認めるが、胸水、無気肺では完全に説明できないもの；心不全または体液過負荷では完全に説明できない呼吸不全、および心エコー検査による静水圧性浮腫の除外を含む）
- ARDSの3カテゴリーのいずれかに一致する酸素化および人工呼吸器設定：軽度：200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHgで、呼気終末陽圧（PEEP）または持続的気道陽圧（CPAP）≥ 5 cm H2O。中等度：100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHgで、PEEP ≥ 5 cm H2O。重度：PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHgで、PEEP ≥ 5 cm H2O。
除外基準：
1- 妊娠中の患者。 2- 患者の保護者による試験参加の拒否。 3- フロセミドまたはヘパリンに対する既知のアレルギー。 4- 活動性の大出血、最近の頭蓋内出血 5- 末期腎疾患 6- 重度の慢性肝疾患。 7- 制御不能なショック（例：高用量の昇圧剤）。 8- ケアを制限する事前指示（例：蘇生拒否指示）で、死亡率の結果に影響を与える可能性があるもの。
9- ボディマス指数（BMI）> 40または重度の肥満で、肺力学に深刻な影響を与え、結果を混乱させる可能性があるもの。
10- 電解質異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロセミド
フロセミド群は、40mgのフロセミドを0.9%生理食塩水4mlに溶解し、7日間、6時間ごとに投与される
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研究用溶液は、振動メッシュネブライザー（Aerogen® Pro、Aerogen Ltd、アイルランド）を使用して投与されます。このネブライザーは、患者に近い人工呼吸器回路のYピースに設置されます。
ネブライザーは、専用のTピースアダプターと共に使用されます。 ネブライザーは、気管内チューブと回路の間に位置するYピース（患者に近い側）に設置されます。 エアロゾル送達を最適化するため、標準化されたネブライゼーション手順が遵守されます。 各治療の30分間、人工呼吸器は容積制御または補助制御モードに設定され、一定の吸気流量40-50 L/分、吸気・呼気比1:3、吸気終末休止0.5秒が維持されます。 加温加湿器は、ネブライゼーション開始15分前に停止し、ネブライゼーション期間中はバイパスされます。 30分間のネブライゼーション終了直後に、加湿チャンバーが再接続され、加温加湿器が再起動されます。 |
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリン群は、人工呼吸器回路を介して、0.9%生理食塩水4 ml中に10,000 IUの未分画ヘパリンを吸入投与し、6時間ごとに1日1回、7日間継続します。
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研究用溶液は、振動メッシュネブライザー（Aerogen® Pro、Aerogen Ltd、アイルランド）を使用して投与されます。このネブライザーは、患者に近い人工呼吸器回路のYピースに設置されます。
ネブライザーは、専用のTピースアダプターと共に使用されます。 ネブライザーは、気管内チューブと回路の間に位置するYピース（患者に近い側）に設置されます。 エアロゾル送達を最適化するため、標準化されたネブライゼーション手順が遵守されます。 各治療の30分間、人工呼吸器は容積制御または補助制御モードに設定され、一定の吸気流量40-50 L/分、吸気・呼気比1:3、吸気終末休止0.5秒が維持されます。 加温加湿器は、ネブライゼーション開始15分前に停止し、ネブライゼーション期間中はバイパスされます。 30分間のネブライゼーション終了直後に、加湿チャンバーが再接続され、加温加湿器が再起動されます。 |
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アクティブコンパレータ：高張食塩水
このグループは、3%の高張食塩水を1回4ml、1日6時間ごとに7日間吸入投与を受けます。
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研究用溶液は、振動メッシュネブライザー（Aerogen® Pro、Aerogen Ltd、アイルランド）を使用して投与されます。このネブライザーは、患者に近い人工呼吸器回路のYピースに設置されます。
ネブライザーは、専用のTピースアダプターと共に使用されます。 ネブライザーは、気管内チューブと回路の間に位置するYピース（患者に近い側）に設置されます。 エアロゾル送達を最適化するため、標準化されたネブライゼーション手順が遵守されます。 各治療の30分間、人工呼吸器は容積制御または補助制御モードに設定され、一定の吸気流量40-50 L/分、吸気・呼気比1:3、吸気終末休止0.5秒が維持されます。 加温加湿器は、ネブライゼーション開始15分前に停止し、ネブライゼーション期間中はバイパスされます。 30分間のネブライゼーション終了直後に、加湿チャンバーが再接続され、加温加湿器が再起動されます。 |
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プラセボコンパレーター：対照
このグループは、7日間毎日6時間ごとに4mlの吸入用生理食塩水0.9％を投与されます。
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研究用溶液は、振動メッシュネブライザー（Aerogen® Pro、Aerogen Ltd、アイルランド）を使用して投与されます。このネブライザーは、患者に近い人工呼吸器回路のYピースに設置されます。
ネブライザーは、専用のTピースアダプターと共に使用されます。 ネブライザーは、気管内チューブと回路の間に位置するYピース（患者に近い側）に設置されます。 エアロゾル送達を最適化するため、標準化されたネブライゼーション手順が遵守されます。 各治療の30分間、人工呼吸器は容積制御または補助制御モードに設定され、一定の吸気流量40-50 L/分、吸気・呼気比1:3、吸気終末休止0.5秒が維持されます。 加温加湿器は、ネブライゼーション開始15分前に停止し、ネブライゼーション期間中はバイパスされます。 30分間のネブライゼーション終了直後に、加湿チャンバーが再接続され、加温加湿器が再起動されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレー肺損傷スコア
時間枠：7日間の機械的換気の朝に
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マレー肺損傷スコアは、以下の情報に基づき毎朝（8:00）に計算されます：
a) 胸部X線における浸潤影の象限数。 b) 低酸素指数。 c) 酸素化改善のために人工呼吸器で必要な呼気終末陽圧（PEEP（cmH2O））。 d) 静的コンプライアンス |
7日間の機械的換気の朝に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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