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Vernebeltes Furosemid, Heparin, hypertone Kochsalzlösung bei mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

2. Dezember 2025 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Vernebeltes Furosemid, Heparin, hypertone Kochsalzlösung bei mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es gibt keine spezifischen Medikamente oder Therapien, die direkt zur Behandlung/Prävention von ARDS verfügbar sind. Die mechanische Beatmung mit dem Ziel, die ventilatorinduzierte Lungenschädigung (VILI) zu minimieren, und das Management von refraktärer Hypoxämie sind die Eckpfeiler der unterstützenden Behandlung von ARDS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Furosemid: Vernebeltes Furosemid wurde aufgrund seiner harntreibenden Eigenschaften und seines Potenzials, Lungenödeme zu reduzieren, als potenzielle Behandlungsoption für ARDS-Patienten untersucht. Die Forschung zur Wirksamkeit der Furosemid-Vernebelung bei ARDS-Patienten könnte wertvolle Einblicke in seine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Atemnot und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse liefern. Furosemid kann Lungenödeme über harntreibende und entzündungshemmende Effekte reduzieren.

Heparin: Vernebeltes Heparin wurde aufgrund seiner entzündungshemmenden und gerinnungshemmenden Wirkungen als Behandlung für ARDS-Patienten vorgeschlagen. Durch die Untersuchung der Wirksamkeit der Heparin-Vernebelung bei der Reduzierung von Lungenentzündungen und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei ARDS-Patienten können Kliniker ein besseres Verständnis seines therapeutischen Potenzials bei diesem kritischen Zustand gewinnen. - ARDS beinhaltet Fibrinablagerungen in Alveolen, was die Compliance verschlechtert. Heparin kann Mikrothrombosen und Entzündungen reduzieren (anti-TNF-α-Effekte).

Hypertonische Salzlösung: Vernebelte hypertonische Salzlösung wurde aufgrund ihrer Fähigkeit, Atemwegsentzündungen zu reduzieren und die mukoziliäre Clearance zu verbessern, als potenzielle Therapie für ARDS-Patienten vorgeschlagen. Die Untersuchung der Wirksamkeit der hypertonischen Salzlösungs-Vernebelung bei ARDS-Patienten könnte wertvolle Einblicke in ihre Auswirkungen auf die Atemfunktion und Genesung in dieser anspruchsvollen Patientengruppe bieten. Hypertonische Salzlösung kann die Schleimclearance und die alveoläre Flüssigkeitsabsorption verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung für < 7 Tage
  • ARDS-Diagnose innerhalb von 24 Stunden gemäß der Berliner Definition, die beinhaltet: Röntgen-Thorax mit bilateralen Verschattungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lungenkollaps erklärt werden können; Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberladung erklärt werden kann, und Ausschluss von hydrostatischem Ödem (mittels Echokardiographie);
  • Sauerstoffversorgung und Beatmungseinstellungen, die einer der drei ARDS-Kategorien entsprechen: Mild: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) oder kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Mäßig: 100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O. Schwer: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Schwangere Patientin.
    2- Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten.
    3- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder Heparin.
    4- Aktive größere Blutung, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung.
    5- Terminales Nierenversagen.
    6- Schwere chronische Lebererkrankung.
    7- Unkontrollierter Schock (z.B. hohe Vasopressordosen).
    8- Patientenverfügungen, die die Behandlung einschränken (z.B. DNR-Anordnungen), die die Mortalitätsergebnisse beeinflussen könnten.

    9- Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder schwere Adipositas, die die Lungenmechanik stark beeinträchtigen und die Ergebnisse verfälschen kann.

    10- Elektrolytstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid
Die Furosemidgruppe erhält 40 mg Furosemid in 4 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht /6 Stunden über 7 Tage
Arzneimittel: Nebulisation
Studienlösungen werden über einen vibrierenden Mesh-Nebulizer (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irland) verabreicht, der am Y-Stück des Beatmungsschlauchsystems platziert wird, proximal zum Patienten. Der Nebulizer wird mit seinem spezifischen T-Stück-Adapter verwendet. Der Nebulizer wird am Y-Stück (proximal zum Patienten) platziert, zwischen dem Endotrachealtubus und dem Schlauchsystem. Um die Aerosolabgabe zu optimieren, wird ein standardisiertes Nebulisierungsprotokoll befolgt. Für die 30-minütige Dauer jeder Behandlung wird das Beatmungsgerät auf Volumenkontroll- oder Assist-Control-Modus eingestellt, mit einem konstanten Inspirationsfluss von 40-50 L/min, einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:3 und einer endinspiratorischen Pause von 0,5 Sekunden. Der beheizte Befeuchter wird 15 Minuten vorher ausgeschaltet und während der Nebulisierungsperiode umgangen. Unmittelbar nach Abschluss der 30-minütigen Nebulisierung wird die Befeuchtungskammer wieder angeschlossen und der beheizte Befeuchter wieder eingeschaltet.
Aktiver Komparator: Heparin
Die Heparin-Gruppe erhält inhalatives unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von 10.000 IE/6 h täglich für 7 Tage über den Beatmungsschlauch, gelöst in 4 ml 0,9%iger Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Nebulisation
Studienlösungen werden über einen vibrierenden Mesh-Nebulizer (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irland) verabreicht, der am Y-Stück des Beatmungsschlauchsystems platziert wird, proximal zum Patienten. Der Nebulizer wird mit seinem spezifischen T-Stück-Adapter verwendet. Der Nebulizer wird am Y-Stück (proximal zum Patienten) platziert, zwischen dem Endotrachealtubus und dem Schlauchsystem. Um die Aerosolabgabe zu optimieren, wird ein standardisiertes Nebulisierungsprotokoll befolgt. Für die 30-minütige Dauer jeder Behandlung wird das Beatmungsgerät auf Volumenkontroll- oder Assist-Control-Modus eingestellt, mit einem konstanten Inspirationsfluss von 40-50 L/min, einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:3 und einer endinspiratorischen Pause von 0,5 Sekunden. Der beheizte Befeuchter wird 15 Minuten vorher ausgeschaltet und während der Nebulisierungsperiode umgangen. Unmittelbar nach Abschluss der 30-minütigen Nebulisierung wird die Befeuchtungskammer wieder angeschlossen und der beheizte Befeuchter wieder eingeschaltet.
Aktiver Komparator: hypertonische Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält hypertonische Kochsalzlösung 3% zur Inhalation in einer Dosis von 4 ml / 6 h täglich über 7 Tage.
Arzneimittel: Nebulisation
Studienlösungen werden über einen vibrierenden Mesh-Nebulizer (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irland) verabreicht, der am Y-Stück des Beatmungsschlauchsystems platziert wird, proximal zum Patienten. Der Nebulizer wird mit seinem spezifischen T-Stück-Adapter verwendet. Der Nebulizer wird am Y-Stück (proximal zum Patienten) platziert, zwischen dem Endotrachealtubus und dem Schlauchsystem. Um die Aerosolabgabe zu optimieren, wird ein standardisiertes Nebulisierungsprotokoll befolgt. Für die 30-minütige Dauer jeder Behandlung wird das Beatmungsgerät auf Volumenkontroll- oder Assist-Control-Modus eingestellt, mit einem konstanten Inspirationsfluss von 40-50 L/min, einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:3 und einer endinspiratorischen Pause von 0,5 Sekunden. Der beheizte Befeuchter wird 15 Minuten vorher ausgeschaltet und während der Nebulisierungsperiode umgangen. Unmittelbar nach Abschluss der 30-minütigen Nebulisierung wird die Befeuchtungskammer wieder angeschlossen und der beheizte Befeuchter wieder eingeschaltet.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält inhalierte normale Kochsalzlösung 0,9 % in einer Dosis von 4 ml / 6 h täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Nebulisation
Studienlösungen werden über einen vibrierenden Mesh-Nebulizer (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irland) verabreicht, der am Y-Stück des Beatmungsschlauchsystems platziert wird, proximal zum Patienten. Der Nebulizer wird mit seinem spezifischen T-Stück-Adapter verwendet. Der Nebulizer wird am Y-Stück (proximal zum Patienten) platziert, zwischen dem Endotrachealtubus und dem Schlauchsystem. Um die Aerosolabgabe zu optimieren, wird ein standardisiertes Nebulisierungsprotokoll befolgt. Für die 30-minütige Dauer jeder Behandlung wird das Beatmungsgerät auf Volumenkontroll- oder Assist-Control-Modus eingestellt, mit einem konstanten Inspirationsfluss von 40-50 L/min, einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:3 und einer endinspiratorischen Pause von 0,5 Sekunden. Der beheizte Befeuchter wird 15 Minuten vorher ausgeschaltet und während der Nebulisierungsperiode umgangen. Unmittelbar nach Abschluss der 30-minütigen Nebulisierung wird die Befeuchtungskammer wieder angeschlossen und der beheizte Befeuchter wieder eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: am Morgen der 7 Tage der mechanischen Beatmung

Der Murray-Lung-Verletzungsscore wird täglich morgens (8:00 Uhr) basierend auf folgenden Informationen berechnet:

  1. Anzahl der Infiltrationsquadranten im Röntgenbild des Brustkorbs.
  2. Hypoxie-Index.
  3. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP (cmH2O)), der am Beatmungsgerät für eine bessere Oxygenierung erforderlich ist.
  4. Die statische Compliance wird täglich morgens (8:00 Uhr) basierend auf folgenden Informationen berechnet:

a) Anzahl der Infiltrationsquadranten im Röntgenbild des Brustkorbs. b) Hypoxie-Index. c) Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP (cmH2O)), der am Beatmungsgerät für eine bessere Oxygenierung erforderlich ist.

d) Statische Compliance
am Morgen der 7 Tage der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nebulized drugs in ARDS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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