Vernevelde Furosemide, Heparine, Hypertoon Zoutoplossing bij Mechanisch Geventileerde Volwassen Patiënten met Acuut Respiratoir Distress Syndroom
Genebuliseerde Furosemide, Heparine, Hypertoon Zoutoplossing bij Mechanisch Geventileerde Volwassen Patiënten met Acuut Respiratoir Distress Syndroom: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Furosemide: Genebuliseerde furosemide is onderzocht als een mogelijke behandelingsoptie voor ARDS-patiënten vanwege de diuretische eigenschappen en het potentieel om longoedeem te verminderen. Onderzoek naar de effectiviteit van furosemide-verneveling bij ARDS-patiënten kan waardevolle inzichten geven in de mogelijke rol ervan bij het beheersen van respiratoire distress en het verbeteren van de uitkomsten. Furosemide kan longoedeem verminderen via diuretische en ontstekingsremmende effecten.
Heparine: Genebuliseerde heparine is voorgesteld als behandeling voor ARDS-patiënten vanwege de ontstekingsremmende en antistollingseffecten. Door de effectiviteit van heparine-verneveling te onderzoeken bij het verminderen van longontsteking en het verbeteren van oxygenatie bij ARDS-patiënten, kunnen clinici een beter begrip krijgen van het therapeutisch potentieel bij deze kritieke aandoening. - ARDS omvat fibrineafzetting in longblaasjes, wat de compliantie verslechtert. Heparine kan microtrombose en ontsteking verminderen (anti-TNF-α effecten).
Hypertoon zout: Genebuliseerd hypertoon zout is gesuggereerd als mogelijke therapie voor ARDS-patiënten vanwege het vermogen om luchtwegontsteking te verminderen en mucociliaire klaring te verbeteren. Het onderzoeken van de effectiviteit van hypertoon zout-verneveling bij ARDS-patiënten kan waardevolle inzichten geven in de impact op de respiratoire functie en het herstel bij deze uitdagende patiëntenpopulatie. Hypertoon zout kan de slijmklaring en alveolaire vloeistofabsorptie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sameh Ahmed
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: tarek AH Mostafa
- Telefoonnummer: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- IC-opname, mechanische beademing voor < 7 dagen
- ARDS gediagnosticeerd binnen 24 uur volgens de Berlijnse Definitie, waaronder: Röntgenfoto van de borstkas met bilaterale opaciteiten, niet volledig verklaard door effusies, longcollaps; Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting, en uitsluiting van hydrostatisch oedeem (door echocardiografie);
- Zuurstofvoorziening en beademingsinstellingen die overeenkomen met één van de drie categorieën ARDS: Mild: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Matig: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O. Ernstig: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O.
Exclusiecriteria:
1- Zwangere patiënt. 2- Weigering om deel te nemen aan de studie door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. 3- Bekende allergie voor furosemide of heparine. 4- Actieve grote bloeding, recente intracraniële bloeding 5- Eindstadium nierziekte 6- Ernstige chronische leverziekte. 7- Ongecontroleerde shock (bijv., hoge vasopressordoses). 8- Geavanceerde richtlijnen die de zorg beperken (bijv., niet-reanimerenverklaringen), die de mortaliteitsuitkomsten kunnen beïnvloeden.
9- Body Mass Index (BMI) > 40 of ernstige obesitas, wat de longmechanica ernstig kan beïnvloeden en resultaten kan verstoren.
10- Elektrolytenonbalans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: frusemide
De furosemidegroep krijgt 40 mg furosemide in 4 ml 0,9% zoutoplossing toegediend, elke 6 uur gedurende 7 dagen
|
Studieoplossingen zullen worden toegediend via een vibrerend membraanvernevelaar (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Ierland) die aan het Y-stuk van het beademingscircuit wordt geplaatst, dichtbij de patiënt.
De vernevelaar zal worden gebruikt met zijn specifieke T-stukadapter.
De vernevelaar zal worden geplaatst aan het Y-stuk (dichtbij de patiënt), tussen de endotracheale tube en het circuit.
Om de aerosolafgifte te optimaliseren, zal een gestandaardiseerd vernevelingsprotocol worden gevolgd.
Gedurende de 30 minuten van elke behandeling zal de beademingsmachine worden ingesteld op Volume Control of Assist-Control modus met een constante inspiratoire flow van 40-50 L/min, een inspiratie-expiratieverhouding van 1:3 en een eind-inspiratoire pauze van 0,5 seconden.
De verwarmde bevochtiger zal 15 minuten vooraf worden uitgezet en omzeild tijdens de vernevelingsperiode.
Direct na voltooiing van de 30-minuten verneveling zal de bevochtigingskamer weer worden aangesloten en zal de verwarmde bevochtiger weer worden ingeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: heparine
De heparinegroep krijgt ongefraktioneerde heparine toegediend via inhalatie in een dosis van 10.000 IE in 4 ml 0,9% zoutoplossing / 6 uur dagelijks gedurende 7 dagen via het beademingscircuit.
|
Studieoplossingen zullen worden toegediend via een vibrerend membraanvernevelaar (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Ierland) die aan het Y-stuk van het beademingscircuit wordt geplaatst, dichtbij de patiënt.
De vernevelaar zal worden gebruikt met zijn specifieke T-stukadapter.
De vernevelaar zal worden geplaatst aan het Y-stuk (dichtbij de patiënt), tussen de endotracheale tube en het circuit.
Om de aerosolafgifte te optimaliseren, zal een gestandaardiseerd vernevelingsprotocol worden gevolgd.
Gedurende de 30 minuten van elke behandeling zal de beademingsmachine worden ingesteld op Volume Control of Assist-Control modus met een constante inspiratoire flow van 40-50 L/min, een inspiratie-expiratieverhouding van 1:3 en een eind-inspiratoire pauze van 0,5 seconden.
De verwarmde bevochtiger zal 15 minuten vooraf worden uitgezet en omzeild tijdens de vernevelingsperiode.
Direct na voltooiing van de 30-minuten verneveling zal de bevochtigingskamer weer worden aangesloten en zal de verwarmde bevochtiger weer worden ingeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: hypertoon zoutoplossing
Deze groep krijgt 4 ml geïnhaleerde hypertone zoutoplossing 3% elke 6 uur gedurende 7 dagen.
|
Studieoplossingen zullen worden toegediend via een vibrerend membraanvernevelaar (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Ierland) die aan het Y-stuk van het beademingscircuit wordt geplaatst, dichtbij de patiënt.
De vernevelaar zal worden gebruikt met zijn specifieke T-stukadapter.
De vernevelaar zal worden geplaatst aan het Y-stuk (dichtbij de patiënt), tussen de endotracheale tube en het circuit.
Om de aerosolafgifte te optimaliseren, zal een gestandaardiseerd vernevelingsprotocol worden gevolgd.
Gedurende de 30 minuten van elke behandeling zal de beademingsmachine worden ingesteld op Volume Control of Assist-Control modus met een constante inspiratoire flow van 40-50 L/min, een inspiratie-expiratieverhouding van 1:3 en een eind-inspiratoire pauze van 0,5 seconden.
De verwarmde bevochtiger zal 15 minuten vooraf worden uitgezet en omzeild tijdens de vernevelingsperiode.
Direct na voltooiing van de 30-minuten verneveling zal de bevochtigingskamer weer worden aangesloten en zal de verwarmde bevochtiger weer worden ingeschakeld.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Deze groep krijgt 4 ml 0,9% fysiologisch zoutoplossing per inhalatie toegediend, elke 6 uur gedurende 7 dagen.
|
Studieoplossingen zullen worden toegediend via een vibrerend membraanvernevelaar (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Ierland) die aan het Y-stuk van het beademingscircuit wordt geplaatst, dichtbij de patiënt.
De vernevelaar zal worden gebruikt met zijn specifieke T-stukadapter.
De vernevelaar zal worden geplaatst aan het Y-stuk (dichtbij de patiënt), tussen de endotracheale tube en het circuit.
Om de aerosolafgifte te optimaliseren, zal een gestandaardiseerd vernevelingsprotocol worden gevolgd.
Gedurende de 30 minuten van elke behandeling zal de beademingsmachine worden ingesteld op Volume Control of Assist-Control modus met een constante inspiratoire flow van 40-50 L/min, een inspiratie-expiratieverhouding van 1:3 en een eind-inspiratoire pauze van 0,5 seconden.
De verwarmde bevochtiger zal 15 minuten vooraf worden uitgezet en omzeild tijdens de vernevelingsperiode.
Direct na voltooiing van de 30-minuten verneveling zal de bevochtigingskamer weer worden aangesloten en zal de verwarmde bevochtiger weer worden ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray Lung Injury Score
Tijdsspanne: in de ochtend van 7 dagen mechanische beademing
|
De Murray-longletselscore zal dagelijks 's ochtends (8:00 uur) worden berekend op basis van informatie verkregen uit:
a) Aantal kwadranten met infiltraten op de thoraxfoto. b) Hypoxie-index. c) Positieve eind-expiratoire druk (PEEP (cmH2O)) die nodig is op de beademingsmachine voor betere oxygenatie. d) Statische compliantie |
in de ochtend van 7 dagen mechanische beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nebulized drugs in ARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten