Nebulizált Furoszemid, Heparin, Hipertóniás Sóoldat Gépi Lélegeztetésben Lévő Akut Légzészavar Felnőtt Betegnél
Nebulizált Furoszemid, Heparin, Hipertóniás Sóoldat Mechanikailag Lélegeztetett Akut Légzési Szindrómás Felnőtt Betegnél: Randomizált Kontrollált Klinikai Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Furosemid: A nebulizált furosemidet a diuretikus tulajdonságai és a tüdőödéma csökkentésére való potenciális képessége miatt vizsgálták ARDS-betegek lehetséges kezelési lehetőségeként. A furosemid-nebulizáció hatékonyságának kutatása az ARDS-betegekben értékes betekintést nyújthat annak potenciális szerepébe a légzési nehézségek kezelésében és a kimenetel javításában. A furosemid a diuretikus és gyulladáscsökkentő hatásain keresztül csökkentheti a tüdőödémát.
Heparin: A nebulizált heparint az ARDS-betegek kezelésére javasolták gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatásai miatt. A heparin-nebulizáció hatékonyságának vizsgálatával a tüdőgyulladás csökkentésében és az oxigenáció javításában az ARDS-betegekben, a klinikusok jobban megérthetik terápiás potenciálját ebben a kritikus állapotban. - Az ARDS fibrinlerakódást von maga után az alveolusokban, ami rontja a megfelelőséget. A heparin csökkentheti a mikrotrombozist és a gyulladást (anti-TNF-α hatások).
Hipertonikus sóoldat: A nebulizált hipertonikus sóoldatot az ARDS-betegek lehetséges terápiájaként javasolták, mivel képes csökkenteni a légúti gyulladást és javítani a mucociliáris clearance-t. A hipertonikus sóoldat-nebulizáció hatékonyságának vizsgálata az ARDS-betegekben értékes betekintést nyújthat annak hatásába a légzőfunkcióra és a felépülésre ebben a kihívást jelentő betegpopulációban. A hipertonikus sóoldat javíthatja a nyálkaürítést és az alveoláris folyadék felszívódását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sameh Ahmed
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: tarek AH Mostafa
- Telefonszám: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egyiptom, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- Intenzív osztályra történő felvétel, gépi lélegeztetés < 7 nap
- A Berlin-definíció szerint 24 órán belül diagnosztizált ARDS, amely magában foglalja: mellkasröntgenen látható kétoldali áttetszőséget, amelyet nem magyaráznak teljes mértékben folyadékgyülem, tüdőösszeesedés; légzési elégtelenséget, amelyet nem magyaráznak teljes mértékben szívelégtelenség vagy folyadékterhelés, valamint hidrosztatikus ödéma kizárása (echokardiográfiával);
- Oxigénellátás és lélegeztető beállítások, amelyek megfelelnek az ARDS három kategóriájának egyikének: Enyhe: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) vagy folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Közepes: 100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg PEEP ≥ 5 cm H2O mellett. Súlyos: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg PEEP ≥ 5 cm H2O mellett.
Kizárási kritériumok:
1- Terhes beteg. 2- A beteg gyámjának a vizsgálatban való részvétel elutasítása. 3- Ismert allergia furosemidre vagy heparinra. 4- Aktív súlyos vérzés, közelmúltban előfordult koponyaűri vérzés 5- Végstádiumú vesebetegség 6- Súlyos krónikus májbetegség. 7- Nem kontrollált sokk (pl. magas vazopresszor adag). 8- Haladó utasítások, amelyek korlátozzák az ellátást (pl. újraélesztés elmulasztására vonatkozó rendelkezések), amelyek befolyásolhatják a halálozási eredményeket.
9- Testtömeg-index (BMI) > 40 vagy súlyos elhízás, amely súlyosan befolyásolhatja a tüdőmechanikát és torzíthatja az eredményeket.
10- Elektrolit egyensúlyzavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: frusemide
A furosemid csoport 40 mg furosemidet kap 4 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban, amelyet 6 óránként adnak be 7 napig
|
A vizsgálati oldatokat egy rezgő hálós aeroszolizátorral (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Írország) juttatjuk be, amely a lélegeztetőgép áramkörének Y-darabján, a beteg közelében helyezkedik el.
Az aeroszolizátort a hozzá tartozó T-darab adapterrel fogjuk használni.
Az aeroszolizátort az Y-darabnál (a beteg közelében) helyezzük el, az endotracheális tubus és az áramkör között.
Az aeroszol-szállítás optimalizálása érdekében egy szabványos aeroszolizációs protokollt fogunk követni.
Az egyes kezelések 30 perces időtartama alatt a lélegeztetőgépet Térfogatszabályozó vagy Segített-Szabályozó módba állítjuk, 40-50 L/perc állandó inspirációs áramlással, 1:3 inspirációs-exspirációs aránnyal és 0,5 másodperces vég-inspirációs szünettel.
A fűtött párásítót 15 perccel az aeroszolizálás előtt kikapcsoljuk, és az aeroszolizálási időszak alatt megkerüljük.
Azonnal a 30 perces aeroszolizálás befejezése után újracsatlakoztatjuk a párásító kamrát, és visszakapcsoljuk a fűtött párásítót.
|
|
Aktív összehasonlító: heparin
A heparin csoport napi 7 napon keresztül, naponta 6 óránként, 4 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban oldott 10 000 NE frakcionálatlan heparint kap légzőkészüléken keresztül belélegzés útján.
|
A vizsgálati oldatokat egy rezgő hálós aeroszolizátorral (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Írország) juttatjuk be, amely a lélegeztetőgép áramkörének Y-darabján, a beteg közelében helyezkedik el.
Az aeroszolizátort a hozzá tartozó T-darab adapterrel fogjuk használni.
Az aeroszolizátort az Y-darabnál (a beteg közelében) helyezzük el, az endotracheális tubus és az áramkör között.
Az aeroszol-szállítás optimalizálása érdekében egy szabványos aeroszolizációs protokollt fogunk követni.
Az egyes kezelések 30 perces időtartama alatt a lélegeztetőgépet Térfogatszabályozó vagy Segített-Szabályozó módba állítjuk, 40-50 L/perc állandó inspirációs áramlással, 1:3 inspirációs-exspirációs aránnyal és 0,5 másodperces vég-inspirációs szünettel.
A fűtött párásítót 15 perccel az aeroszolizálás előtt kikapcsoljuk, és az aeroszolizálási időszak alatt megkerüljük.
Azonnal a 30 perces aeroszolizálás befejezése után újracsatlakoztatjuk a párásító kamrát, és visszakapcsoljuk a fűtött párásítót.
|
|
Aktív összehasonlító: hipertonikus sóoldat
Ez a csoport 7 napon keresztül naponta 6 óránként 4 ml belélegzett hipertonikus 3%-os sóoldatot kap.
|
A vizsgálati oldatokat egy rezgő hálós aeroszolizátorral (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Írország) juttatjuk be, amely a lélegeztetőgép áramkörének Y-darabján, a beteg közelében helyezkedik el.
Az aeroszolizátort a hozzá tartozó T-darab adapterrel fogjuk használni.
Az aeroszolizátort az Y-darabnál (a beteg közelében) helyezzük el, az endotracheális tubus és az áramkör között.
Az aeroszol-szállítás optimalizálása érdekében egy szabványos aeroszolizációs protokollt fogunk követni.
Az egyes kezelések 30 perces időtartama alatt a lélegeztetőgépet Térfogatszabályozó vagy Segített-Szabályozó módba állítjuk, 40-50 L/perc állandó inspirációs áramlással, 1:3 inspirációs-exspirációs aránnyal és 0,5 másodperces vég-inspirációs szünettel.
A fűtött párásítót 15 perccel az aeroszolizálás előtt kikapcsoljuk, és az aeroszolizálási időszak alatt megkerüljük.
Azonnal a 30 perces aeroszolizálás befejezése után újracsatlakoztatjuk a párásító kamrát, és visszakapcsoljuk a fűtött párásítót.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző
Ez a csoport 7 napon keresztül naponta 6 óránként 4 ml belélegzett 0,9%-os normál sóoldalt kap.
|
A vizsgálati oldatokat egy rezgő hálós aeroszolizátorral (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Írország) juttatjuk be, amely a lélegeztetőgép áramkörének Y-darabján, a beteg közelében helyezkedik el.
Az aeroszolizátort a hozzá tartozó T-darab adapterrel fogjuk használni.
Az aeroszolizátort az Y-darabnál (a beteg közelében) helyezzük el, az endotracheális tubus és az áramkör között.
Az aeroszol-szállítás optimalizálása érdekében egy szabványos aeroszolizációs protokollt fogunk követni.
Az egyes kezelések 30 perces időtartama alatt a lélegeztetőgépet Térfogatszabályozó vagy Segített-Szabályozó módba állítjuk, 40-50 L/perc állandó inspirációs áramlással, 1:3 inspirációs-exspirációs aránnyal és 0,5 másodperces vég-inspirációs szünettel.
A fűtött párásítót 15 perccel az aeroszolizálás előtt kikapcsoljuk, és az aeroszolizálási időszak alatt megkerüljük.
Azonnal a 30 perces aeroszolizálás befejezése után újracsatlakoztatjuk a párásító kamrát, és visszakapcsoljuk a fűtött párásítót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Murray-féle Tüdősérülés Pontozás
Időkeret: a 7 napos gépi lélegeztetés reggelén
|
A Murray-tüdősérülés pontszámot minden reggel (8:00-kor) számítják ki a következő információk alapján:
a) A mellkasröntgen infiltrációinak kvadránsainak száma. b) A hipoxia index. c) A lélegeztetőgépen szükséges pozitív vég-exspirációs nyomás (PEEP (cmH2O)) a jobb oxigenáció elérése érdekében. d) Statikus compliance |
a 7 napos gépi lélegeztetés reggelén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nebulized drugs in ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .