秋水仙碱对炎症标志物的影响
2026年6月23日 更新者：Ayesha Ather
辅助性秋水仙碱对冠状动脉旁路移植术后炎症标志物及相应新发心房颤动发生率的影响：一项初步研究
本研究旨在观察药物秋水仙碱是否能帮助降低炎症，并减少心脏搭桥手术后出现心律不齐（心房颤动）的机会。
接受冠状动脉搭桥手术（CABG）的成年人可以参加。
参与者将被随机分为两组：一组将接受秋水仙碱和常规护理，另一组将接受安慰剂（一种外观相同但不含药物的胶囊）和常规护理。
每个人都将服用研究胶囊，患者和研究团队都不知道正在服用哪种胶囊。
研究中的每个人都将服用研究胶囊，患者和研究团队都不知道谁在接受秋水仙碱或安慰剂。
将在手术前、术后24、48、72和96小时，以及术后10天或出院时（以先到者为准）收集血液样本和健康信息。
研究人员将观察炎症标志物水平、是否发生心房颤动以及任何副作用。
这项小型研究将有助于生成效应大小估计和安全数据，为未来规划更大规模的研究提供帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayesha Ather
- 电话号码：8592184157
- 邮箱：ayesha.ather@uky.edu
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University Of Kentucy
-
接触：
- Ayesha Ather
- 电话号码：4067214036
- 邮箱：ayesha.ather@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）
排除标准：
- 心房颤动病史
- 非体外循环CABG手术
- 目前因任何原因正在接受秋水仙碱治疗
- 对秋水仙碱过敏（表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤发红、肿胀、起水疱或脱皮，伴或不伴发热）
- 急诊心脏手术
- 心脏手术前或后使用体外膜肺氧合（ECMO）
- 心脏移植患者
- 左心室辅助装置（LVAD）患者
- 血清肌酐>2.0 mg/dL
- 术前肌酸激酶升高或已知肌病
- 严重肝脏疾病或血清转氨酶升高（>正常值上限40单位/升的1.5倍）
- 慢性肠道疾病或血液病
- 无法说英语
- 女性妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准治疗与安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂剂量基于实际体重和肾功能（肌酐清除率）。 受试者将在手术前5天开始研究药物（安慰剂或活性药物）治疗，并在术后继续治疗10天或直至出院，以先发生者为准。 对于体重≥70公斤的患者： 如果肌酐清除率>30毫升/分钟：安慰剂0.6毫克每日两次 如果肌酐清除率<30毫升/分钟：安慰剂0.3毫克每日一次 对于体重<70公斤的患者： 如果肌酐清除率>30毫升/分钟：安慰剂0.6毫克每日一次 如果肌酐清除率<30毫升/分钟：安慰剂0.3毫克隔日一次 |
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实验性的：标准治疗与秋水仙碱
秋水仙碱胶囊
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秋水仙碱的剂量基于实际体重和肾功能（肌酐清除率）。受试者将在手术前5天开始使用研究药物（安慰剂或活性药物），并持续治疗至术后10天或出院（以先发生者为准）。 对于体重≥70公斤的患者： 若CrCl>30毫升/分钟：秋水仙碱0.6毫克，每日两次 若CrCl<30毫升/分钟：秋水仙碱0.3毫克，每日一次 对于体重<70公斤的患者： 若CrCl>30毫升/分钟：秋水仙碱0.6毫克，每日一次 若CrCl<30毫升/分钟：秋水仙碱0.3毫克，隔日一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物变化
大体时间：基线（术前）、术后24、48、72、96小时以及术后10天或出院时（以先发生者为准）。
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炎症标志物（IL-6、CRP、IL-18、IL-1β、IL-8和TNF-α）将在预定的时间点进行测量。
血液样本将作为常规临床护理的一部分获取，并使用市售的ELISA检测试剂盒进行分析。
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基线（术前）、术后24、48、72、96小时以及术后10天或出院时（以先发生者为准）。
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术后房颤（POAF）发生率
大体时间：直至出院（最多15天）
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术后房颤（POAF）发生率将通过每日图表审查进行评估。
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直至出院（最多15天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终止治疗的参与者人数
大体时间：至出院时（最长15天）
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将测量因不良事件导致的治疗中止率
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至出院时（最长15天）
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肝功能变化
大体时间：基线和术后（约24小时）
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评估为对临床生物标志物的影响，即ALT、AST，单位为每升。
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基线和术后（约24小时）
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肌酐水平变化
大体时间：基线至出院（最长15天）
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评估为对临床生物标志物的影响，即肌酐水平（mg/dl）
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基线至出院（最长15天）
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肌酸激酶水平
大体时间：直至出院（最多15天）
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评估为对临床生物标志物、肌酸激酶（即CK水平，单位为每升）的影响
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直至出院（最多15天）
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全血细胞计数（CBC）。
大体时间：出院时（最长15天）
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评估为对临床生物标志物全血细胞计数（CBC）的影响。
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出院时（最长15天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sibu Saha, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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