Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colchicins effekt på inflammatoriska markörer

23 juni 2026 uppdaterad av: Ayesha Ather

Adjunktiv Kolkicins Effekt på Inflammationsmarkörer och Motsvarande Nyuppkommen Förmaksflimmerfrekvenser Efter Kranskärlsoperation: En Pilotstudie

Denna studie vill undersöka om läkemedlet colchicin kan hjälpa till att minska inflammation och reducera risken för att utveckla oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer) efter hjärtbypassoperation. Vuxna som genomgår kranskärlsoperation (CABG) kan delta. Deltagarna kommer att slumpmässigt placeras i en av två grupper: en grupp kommer att få colchicin tillsammans med vanlig vård, och den andra kommer att få ett placebo (en liknande kapsel utan läkemedel) tillsammans med vanlig vård. Alla kommer att ta en studie-kapsel, och varken patienterna eller studieteamet kommer att veta vilken kapsel som ges. Alla i studien kommer att ta studie-kapsel, och varken patienterna eller studieteamet kommer att veta vem som får colchicin eller placebo. Blodprover och hälsoinformation kommer att samlas in före operation; vid 24, 48, 72 och 96 timmar efter operation; och igen vid 10 dagar efter operation eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som kommer först. Forskarna kommer att titta på nivåer av inflammationsmarkörer, om förmaksflimmer inträffar och eventuella biverkningar. Denna lilla studie kommer att hjälpa till att generera effektstorleksuppskattningar och säkerhetsdata som kommer att hjälpa till att planera en större studie i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University Of Kentucy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Planerad koronar bypass-operation (CABG)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare förmaksflimmer
  • Off-pump CABG-procedur
  • Pågående behandling med colchicin av någon anledning
  • Överkänslighet mot colchicin (visas av utslag, nässelutslag, klåda, röd, svullen, blåsig eller avskalad hud med eller utan feber)
  • Akut hjärtkirurgi
  • Extrakorporal membranoxygenation (ECMO) före eller efter hjärtkirurgi
  • Patienter med hjärttransplantation
  • Patienter med vänsterkammarassistans (LVAD)
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Preoperativt förhöjt CK eller känd myopati
  • Svår leversjukdom eller förhöjda serumtransaminaser (>1,5 gånger övre gränsvärdet på 40 enheter/liter)
  • Kronisk tarmsjukdom eller blodsjukdom
  • Oförmåga att tala engelska
  • Graviditet eller amning hos kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardvård och placebo
placebokapsel
Läkemedel: Placebo

Placerdosering baseras på verklig kroppsvikt och njurfunktion (kreatininclearance). Deltagare kommer att påbörja studieläkemedel (placebo eller aktivt läkemedel) 5 dagar före operation och fortsätta behandlingen i 10 dagar postoperativt eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.

För patienter som väger ≥70 kg:

Om CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg två gånger dagligen

Om CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg en gång dagligen

För patienter som väger <70 kg:

Om CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg en gång dagligen

Om CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg varannan dag
Experimentell: Standardvård och colchicin
kolchicinkapsel
Läkemedel: Kolchicin (Colcrys®)

Colchicindosering baseras på faktisk kroppsvikt och njurfunktion (kreatininclearance). Studiedeltagarna kommer att påbörja studieläkemedel (placebo eller aktivt läkemedel) 5 dagar före operation och fortsätta terapin i 10 dagar postoperativt eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.

För patienter som väger ≥70 kg:

Om CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg två gånger dagligen

Om CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg en gång dagligen

För patienter som väger <70 kg:

Om CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg en gång dagligen

Om CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammationsmarkörer
Tidsram: Baseline (före operation), 24, 48, 72, 96 timmar efter operation och 10 dagar postoperativt eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Markörer för inflammation (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 och TNF-α) kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter. Blodprover kommer att tas som en del av den rutinmässiga kliniska vården och analyseras med kommersiellt tillgängliga ELISA-tester.
Baseline (före operation), 24, 48, 72, 96 timmar efter operation och 10 dagar postoperativt eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Frekvens av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
Postoperativ förmaksflimmer (POAF) incidens kommer att bedömas genom daglig journalgranskning.
Genom utskrivning (upp till 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avslutar behandlingen
Tidsram: Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
bortfallsfrekvenser på grund av biverkningar kommer att mätas
Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
Förändring i leverfunktion
Tidsram: Baslinje och postoperativt (cirka 24 timmar)
Bedöms som påverkan på kliniska biomarkörer, dvs. ALT, AST i enheter per liter.
Baslinje och postoperativt (cirka 24 timmar)
Förändring i kreatininnivå
Tidsram: Baslinje till utskrivning (upp till 15 dagar)
Bedöms som påverkan på kliniska biomarkörer, d.v.s. kreatininnivå i mg/dl
Baslinje till utskrivning (upp till 15 dagar)
Kreatinkinasnivå
Tidsram: Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
Bedömt som påverkan på kliniska biomarkörer, kreatinkinas (dvs. CK-nivå) i enheter per liter
Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
Komplett blodstatus (CBC).
Tidsram: Genom utskrivning (upp till 15 dagar)
Utvärderad som effekten på den kliniska biomarkören fullständigt blodstatus (CBC).
Genom utskrivning (upp till 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ayesha Ather

Utredare

  • Studierektor: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera