Efeito da Colchicina nos Marcadores Inflamatórios
4 de junho de 2026 atualizado por: Ayesha Ather
Efeito da Colchicina Adjuvante nos Marcadores Inflamatórios e Taxas Correspondentes de Fibrilhação Auricular de Novo Após Procedimento de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo Piloto
Este estudo pretende verificar se o medicamento colchicina pode ajudar a reduzir a inflamação e diminuir a probabilidade de desenvolver um batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) após uma cirurgia de bypass cardíaco.
Adultos a realizar cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) podem participar.
Os participantes serão aleatoriamente colocados num de dois grupos: um grupo receberá colchicina juntamente com os cuidados habituais, e o outro receberá um placebo (uma cápsula idêntica sem medicamento) juntamente com os cuidados habituais.
Todos tomarão uma cápsula do estudo, e nem os pacientes nem a equipa do estudo saberão qual cápsula está a ser administrada.
Todos no estudo tomarão a cápsula do estudo, e nem os pacientes nem a equipa do estudo saberão quem está a receber colchicina ou placebo.
Amostras de sangue e informações de saúde serão recolhidas antes da cirurgia; às 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia; e novamente aos 10 dias após a cirurgia ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Os investigadores analisarão os níveis dos marcadores de inflamação, se ocorre fibrilhação auricular e quaisquer efeitos secundários.
Este pequeno estudo ajudará a gerar estimativas do tamanho do efeito e dados de segurança que ajudarão a planear um estudo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Ather
- Número de telefone: 8592184157
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucy
-
Contato:
- Ayesha Ather
- Número de telefone: 4067214036
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Procedimento planeado de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fibrilhação auricular
- Procedimento de CABG sem circulação extracorpórea
- Tratamento atual com colchicina por qualquer motivo
- Hipersensibilidade à colchicina (indicada por erupção cutânea, urticária, prurido, pele vermelha, inchada, com bolhas ou a descamar, com ou sem febre)
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pré ou pós-cirurgia cardíaca
- Pacientes transplantados de coração
- Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
- CK pré-operatória elevada ou miopatia conhecida
- Doença hepática grave ou elevação das transaminases séricas (>1,5 vezes o limite superior de 40 unidades/litro)
- Doença intestinal crónica ou discrasia sanguínea
- Incapacidade de falar inglês
- Gravidez ou amamentação em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Padrão de cuidados e placebo
cápsula de placebo
|
A dosagem do placebo é baseada no peso corporal real e na função renal (clearance de creatinina). Os sujeitos iniciarão a medicação do estudo (placebo ou fármaco ativo) 5 dias antes da cirurgia e continuarão a terapia durante 10 dias após a operação ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com peso ≥70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg duas vezes por dia Se CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg uma vez por dia Para pacientes com peso <70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg uma vez por dia Se CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg em dias alternados |
|
Experimental: Padrão de cuidados e colchicina
cápsula de colchicina
|
A dosagem de colchicina é baseada no peso corporal real e na função renal (clearance de creatinina). Os participantes iniciarão a medicação do estudo (placebo ou fármaco ativo) 5 dias antes da cirurgia e continuarão a terapia durante 10 dias após a operação ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com peso ≥70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg duas vezes ao dia Se CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg uma vez ao dia Para pacientes com peso <70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg uma vez ao dia Se CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg em dias alternados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Marcadores Inflamatórios
Prazo: Baseline (pré-cirurgia), 24, 48, 72, 96 horas pós-cirurgia e 10 dias pós-operatórios ou na alta, o que ocorrer primeiro.
|
Os marcadores de inflamação (IL-6, PCR, IL-18, IL-1β, IL-8 e TNF-α) serão medidos em momentos pré-definidos.
As amostras de sangue serão obtidas como parte dos cuidados clínicos de rotina e analisadas através de testes ELISA disponíveis comercialmente. |
Baseline (pré-cirurgia), 24, 48, 72, 96 horas pós-cirurgia e 10 dias pós-operatórios ou na alta, o que ocorrer primeiro.
|
|
Taxa de fibrilhação auricular pós-operatória (POAF)
Prazo: Até à alta (até 15 dias)
|
A incidência de fibrilhação auricular pós-operatória (POAF) será avaliada através de revisão diária do registo clínico.
|
Até à alta (até 15 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que interromperam o tratamento
Prazo: Até à alta (até 15 dias)
|
as taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos serão medidas
|
Até à alta (até 15 dias)
|
|
Alteração na Função Hepática
Prazo: Linha de base e pós-operatório (aproximadamente 24 horas)
|
Avaliado como o impacto nos biomarcadores clínicos, ou seja, ALT, AST em unidades por litro.
|
Linha de base e pós-operatório (aproximadamente 24 horas)
|
|
Alteração no nível de creatinina
Prazo: Do início até à alta (até 15 dias)
|
Avaliado como o impacto nos biomarcadores clínicos, ou seja, nível de creatinina em mg/dl
|
Do início até à alta (até 15 dias)
|
|
Nível de creatina quinase
Prazo: Até à alta (até 15 dias)
|
Avaliado como o impacto nos biomarcadores clínicos, creatina quinase (ou seja, nível de CK) em unidades por litro
|
Até à alta (até 15 dias)
|
|
Hemograma completo (CBC).
Prazo: Até à alta (até 15 dias)
|
Avaliado como o impacto no biomarcador clínico hemograma completo (CBC).
|
Até à alta (até 15 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibu Saha, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça