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Effet de la Colchicine sur les Marqueurs Inflammatoires

23 juin 2026 mis à jour par: Ayesha Ather

Effet de la Colchicine en Adjonction sur les Marqueurs Inflammatoires et les Taux Correspondants de Fibrillation Auriculaire de Nouvelle Apparition après une Intervention de Pontage Aortocoronarien : Une Étude Pilote

Cette étude vise à déterminer si le médicament colchicine peut aider à réduire l'inflammation et diminuer le risque de développer un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) après une chirurgie de pontage cardiaque. Les adultes subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) peuvent participer. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra de la colchicine en plus des soins habituels, et l'autre recevra un placebo (une capsule identique sans médicament) en plus des soins habituels. Tout le monde prendra une capsule d'étude, et ni les patients ni l'équipe de recherche ne sauront quelle capsule est administrée. Tout le monde dans l'étude prendra une capsule d'étude, et ni les patients ni l'équipe de recherche ne sauront qui reçoit de la colchicine ou un placebo. Des échantillons sanguins et des informations de santé seront collectés avant la chirurgie ; à 24, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie ; et à nouveau 10 jours après la chirurgie ou à la sortie de l'hôpital, selon ce qui vient en premier. Les investigateurs examineront les niveaux de marqueurs d'inflammation, l'occurrence de la fibrillation auriculaire et tout effet secondaire. Cette petite étude aidera à générer des estimations de la taille de l'effet et des données de sécurité qui contribueront à planifier une étude plus vaste à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University Of Kentucy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans et plus
  • Pontage aorto-coronarien (PAC) prévu

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Procédure de PAC à cœur battant
  • Traitement actuel par colchicine pour quelque cause que ce soit
  • Hypersensibilité à la colchicine (indiquée par une éruption cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons, une peau rouge, enflée, cloquée ou qui pèle avec ou sans fièvre)
  • Chirurgie cardiaque en urgence
  • Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant ou après la chirurgie cardiaque
  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque
  • Patients avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • CK préopératoire élevée ou myopathie connue
  • Maladie hépatique sévère ou élévation des transaminases sériques (> 1,5 fois la limite supérieure de 40 unités/litre)
  • Maladie intestinale chronique ou dyscrasie sanguine
  • Incapacité à parler anglais
  • Grossesse ou allaitement chez les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins et placebo
capsule placebo
Médicament: Placebo

La posologie du placebo est basée sur le poids corporel réel et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Les sujets débuteront le traitement de l'étude (placebo ou médicament actif) 5 jours avant la chirurgie et poursuivront le traitement pendant 10 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Pour les patients pesant ≥70 kg :

Si CrCl >30 mL/min : Placebo 0,6 mg deux fois par jour

Si CrCl <30 mL/min : Placebo 0,3 mg une fois par jour

Pour les patients pesant <70 kg :

Si CrCl >30 mL/min : Placebo 0,6 mg une fois par jour

Si CrCl <30 mL/min : Placebo 0,3 mg un jour sur deux
Expérimental: Norme de soins et colchicine
capsule de colchicine
Médicament: Colchicine (Colcrys®)

Le dosage de la colchicine est basé sur le poids corporel réel et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Les sujets commenceront le traitement de l'étude (placebo ou médicament actif) 5 jours avant la chirurgie et poursuivront le traitement pendant 10 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Pour les patients pesant ≥70 kg :

Si ClCr >30 mL/min : Colchicine 0,6 mg deux fois par jour

Si ClCr <30 mL/min : Colchicine 0,3 mg une fois par jour

Pour les patients pesant <70 kg :

Si ClCr >30 mL/min : Colchicine 0,6 mg une fois par jour

Si ClCr <30 mL/min : Colchicine 0,3 mg un jour sur deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 24, 48, 72, 96 heures post-chirurgie et 10 jours postopératoires ou à la sortie, selon la première éventualité.
Les marqueurs de l'inflammation (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 et TNF-α) seront mesurés à des moments prédéfinis. Les échantillons sanguins seront prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine et analysés à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Baseline (pré-chirurgie), 24, 48, 72, 96 heures post-chirurgie et 10 jours postopératoires ou à la sortie, selon la première éventualité.
Taux de fibrillation atriale postopératoire (POAF)
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
L'incidence de la fibrillation atriale postopératoire (FAPO) sera évaluée par une revue quotidienne des dossiers.
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant interrompu le traitement
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
les taux d'arrêt du traitement dus à des événements indésirables seront mesurés
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
Changement de la fonction hépatique
Délai: Baseline et postopératoire (environ 24 heures)
Évalué comme l'impact sur les biomarqueurs cliniques, c'est-à-dire l'ALT et l'AST en unités par litre.
Baseline et postopératoire (environ 24 heures)
Modification du taux de créatinine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
Évalué comme l'impact sur les biomarqueurs cliniques, c'est-à-dire le taux de créatinine en mg/dl
De la ligne de base jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
Niveau de créatine kinase
Délai: Jusqu’à la sortie (jusqu’à 15 jours)
Évalué comme l'impact sur les biomarqueurs cliniques, la créatine kinase (c'est-à-dire, le niveau de CK) en unités par litre
Jusqu’à la sortie (jusqu’à 15 jours)
Numération formule sanguine (NFS).
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)
Évalué comme l'impact sur le biomarqueur clinique de la numération formule sanguine complète (NFS).
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayesha Ather

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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