Het effect van colchicine op ontstekingsmarkers
23 juni 2026 bijgewerkt door: Ayesha Ather
Het effect van adjuvante colchicine op ontstekingsmarkers en de bijbehorende percentages nieuw ontstane atriumfibrilleren na een coronaire bypassoperatie: een pilotstudie
Deze studie wil onderzoeken of het medicijn colchicine ontstekingen kan verminderen en de kans op het ontwikkelen van een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) na een bypassoperatie van het hart kan verkleinen.
Volwassenen die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, kunnen deelnemen.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de twee groepen: de ene groep krijgt colchicine samen met de gebruikelijke zorg, en de andere krijgt een placebo (een identiek uitziende capsule zonder medicijn) samen met de gebruikelijke zorg.
Iedereen zal een studie-capsule innemen, en noch de patiënten noch het onderzoeksteam zullen weten welke capsule wordt gegeven.
Iedereen in de studie zal een studie-capsule innemen, en noch de patiënten noch het onderzoeksteam zullen weten wie colchicine of placebo ontvangt.
Bloedmonsters en gezondheidsinformatie worden verzameld vóór de operatie; 24, 48, 72 en 96 uur na de operatie; en opnieuw 10 dagen na de operatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het eerst komt.
De onderzoekers zullen kijken naar ontstekingsmarkerniveaus, of atriumfibrilleren optreedt en eventuele bijwerkingen.
Deze kleine studie zal helpen om schattingen van effectgrootte en veiligheidsgegevens te genereren die zullen helpen bij het plannen van een grotere studie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayesha Ather
- Telefoonnummer: 8592184157
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University Of Kentucy
-
Contact:
- Ayesha Ather
- Telefoonnummer: 4067214036
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geplande coronaire bypassoperatie (CABG)
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
- Off-pump CABG-procedure
- Huidige behandeling met colchicine voor welke reden dan ook
- Overgevoeligheid voor colchicine (aangegeven door uitslag, galbulten, jeuk, rode, gezwollen, geblaarde of schilferende huid met of zonder koorts)
- Spoedhartchirurgie
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor of na hartchirurgie
- Harttransplantatiepatiënten
- Patiënten met een linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD)
- Serumcreatinine >2,0 mg/dL
- Preoperatief verhoogd CK of bekende myopathie
- Ernstige leverziekte of verhoging van serumtransaminasen (>1,5 keer de bovengrens van 40 eenheden/liter)
- Chronische darmziekte of bloedziekte
- Niet in staat Engels te spreken
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaardzorg en placebo
placebocapsule
|
De dosering van placebo is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht en de nierfunctie (creatinineklaring). Deelnemers starten met de studiemedicatie (placebo of actief geneesmiddel) 5 dagen vóór de operatie en zetten de therapie voort gedurende 10 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten met een gewicht ≥70 kg: Als CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg tweemaal daags Als CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg eenmaal daags Voor patiënten met een gewicht <70 kg: Als CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg eenmaal daags Als CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg om de dag |
|
Experimenteel: Standaardbehandeling en colchicine
colchicinecapsule
|
De dosering van colchicine is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht en de nierfunctie (creatinineklaring). Proefpersonen beginnen met de studie medicatie (placebo of actief geneesmiddel) 5 dagen voor de operatie en zetten de therapie voort gedurende 10 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten met een gewicht ≥70 kg: Als CrCl >30 mL/min: Colchicine 0,6 mg tweemaal daags Als CrCl <30 mL/min: Colchicine 0,3 mg eenmaal daags Voor patiënten met een gewicht <70 kg: Als CrCl >30 mL/min: Colchicine 0,6 mg eenmaal daags Als CrCl <30 mL/min: Colchicine 0,3 mg om de andere dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 24, 48, 72, 96 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ontstekingsmarkers (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 en TNF-α) worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen.
Bloedmonsters worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg en geanalyseerd met commercieel verkrijgbare ELISA-assays.
|
Baseline (pre-operatief), 24, 48, 72, 96 uur postoperatief en 10 dagen postoperatief of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Frequentie van postoperatief atriumfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 15 dagen)
|
De incidentie van postoperatief atriumfibrilleren (POAF) wordt beoordeeld door dagelijkse dossierbeoordeling.
|
Tot ontslag (tot 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat met de behandeling stopt
Tijdsspanne: Tot aan ontslag (tot 15 dagen)
|
het aantal behandelingen dat wordt gestaakt als gevolg van bijwerkingen zal worden gemeten
|
Tot aan ontslag (tot 15 dagen)
|
|
Verandering in Leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Beoordeeld als de impact op klinische biomarkers, d.w.z. ALT, AST in eenheden per liter.
|
Baseline en postoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: Baseline tot aan ontslag (maximaal 15 dagen)
|
Beoordeeld als de impact op klinische biomarkers, d.w.z. creatininegehalte in mg/dl
|
Baseline tot aan ontslag (maximaal 15 dagen)
|
|
Creatinekinasegehalte
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 15 dagen)
|
Beoordeeld als de impact op klinische biomarkers, creatinekinase (d.w.z., CK-niveau) in eenheden per liter
|
Tot ontslag (tot 15 dagen)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: Tot aan ontslag (tot 15 dagen)
|
Beoordeeld als de impact op de klinische biomarker volledig bloedbeeld (CBC).
|
Tot aan ontslag (tot 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sibu Saha, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .