Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkiisiinin vaikutus tulehdusmarkkereihin

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ayesha Ather

Adjuvanttisen Kolkiisiinin Vaikutus Tulehdusmerkkiin ja Vastaaviin Uusiutuneisiin Eteisvärinäprosentteihin Seuranneen Seinämän Ohitusleikkausmenettelyn Jälkeen: Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, voiko lääke kolkisiini auttaa vähentämään tulehdusta ja vähentää epäsäännöllisen sydämenlyönnin (eteisvärinä) kehittymisen riskiä sydämen ohitusleikkauksen jälkeen. Aikuiset, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), voivat osallistua. Osallistujat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa kolkisiiniä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, ja toinen saa plaseboa (lääkettä sisältämätön, ulkonäöltään identtinen kapseli) yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. Kaikki ottavat tutkimuskapselin, eivätkä potilaat eikä tutkimustiimi tiedä, mitä kapselia annetaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat ottavat tutkimuskapselin, eivätkä potilaat eikä tutkimustiimi tiedä, kuka saa kolkisiiniä tai plaseboa. Verinäytteet ja terveystiedot kerätään ennen leikkausta; 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; sekä uudelleen 10 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutuessa, kumpi tulee ensin. Tutkijat tarkastelevat tulehdusmarkkeritasoja, esiintyykö eteisvärinää ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämä pieni tutkimus auttaa luomaan vaikutuksen suuruuden arvioita ja turvallisuustietoja, jotka auttavat suunnittelemaan laajempaa tutkimusta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi eteisvärinä
  • Ilman sydän-keinohengitystä suoritettava CABG-leikkaus
  • Nykyinen kolkiisiinihoido minkä tahansa syyn vuoksi
  • Yliherkkyys kolkiisiinille (oireina ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus, turvotus, rakkuloituminen tai hilseily ihosta, mahdollisesti kuumeen kera)
  • Hätäsydänleikkaus
  • Ekstrakorporaalinen membraanihapetus (ECMO) ennen tai jälkeen sydänleikkauksen
  • Sydämen siirtoleikkauspotilaat
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) potilaat
  • Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dL
  • Leikkausta edeltävä kohonnut kreatiinikinaasi (CK) tai tunnettu myopatia
  • Vakava maksasairaus tai seerumin transaminaasien kohonnut taso (>1,5-kertainen ylärajaan 40 yksikköä/litra verrattuna)
  • Krooninen suolistosairaus tai veritaudinkuva
  • Ei puhu englantia
  • Raskaus tai imetys naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Standard of care ja placebo
lumelääkekapseli
Lääke: Placebo

Placebo-annostelu perustuu todelliseen painoon ja munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistus). Potilaat alkavat ottaa tutkimuslääkettä (placebo tai aktiivinen lääke) 5 päivää ennen leikkausta ja jatkavat hoitoa 10 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaille, joiden paino on ≥70 kg:

Jos CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg kahdesti päivässä

Jos CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg kerran päivässä

Potilaille, joiden paino on <70 kg:

Jos CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg kerran päivässä

Jos CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg joka toinen päivä
Kokeellinen: Hoitostandardi ja kolkisiini
kolkisiinikapseli
Lääke: Kolkiisiini (Colcrys®)

Kolkiisi-annostelu perustuu todelliseen ruumiinpainoon ja munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistus). Potilaat aloittavat tutkimuslääkityksen (lume tai aktiivinen lääke) 5 päivää ennen leikkausta ja jatkavat hoitoa 10 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes sairaalasta kotiudutaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaille, joiden paino on ≥70 kg:

Jos CrCl >30 ml/min: Kolkiisi 0,6 mg kahdesti päivässä

Jos CrCl <30 ml/min: Kolkiisi 0,3 mg kerran päivässä

Potilaille, joiden paino on <70 kg:

Jos CrCl >30 ml/min: Kolkiisi 0,6 mg kerran päivässä

Jos CrCl <30 ml/min: Kolkiisi 0,3 mg joka toinen päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaukseen edeltävä), 24, 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 10 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu ensin.
Tulehdusmarkkerit (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 ja TNF-α) mitataan ennalta määritetyissä ajankohdissa. Verenäytteet otetaan osana rutiinikliinistä hoitoa ja analysoidaan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-testeillä.
Perustaso (leikkaukseen edeltävä), 24, 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 10 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu ensin.
Postoperatiivisen atriaalifibrillaation (POAF) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtöprosessin aikana (enintään 15 päivää)
Postoperatiivisen atriaalifibrillaation (POAF) esiintyvyyttä arvioidaan päivittäisen potilastietokatselun avulla.
Lähtöprosessin aikana (enintään 15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat hoidon
Aikaikkuna: Purkautumisen kautta (enintään 15 päivää)
haittatapahtumista johtuvia hoitokeskeytysprosentteja mitataan
Purkautumisen kautta (enintään 15 päivää)
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia)
Arvioitu kliinisten biomarkkereiden, eli ALT:n ja AST:n, vaikutuksena yksikköinä litraa kohden.
Perustaso ja leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia)
Kreatiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen asti (enintään 15 päivää)
Arvioitu vaikutuksena kliinisiin biomarkkereihin, esim. kreatiinitasoon mg/dl
Perustaso hoidon päättymiseen asti (enintään 15 päivää)
Kreatiinikinaasitaso
Aikaikkuna: Kotiutumiseen asti (enintään 15 päivää)
Arvioitu vaikutuksena kliinisiin biomarkkereihin, kreatiinikinaasiin (eli CK-tasoon) yksikköinä litraa kohti
Kotiutumiseen asti (enintään 15 päivää)
Täydellinen verenkuva (CBC).
Aikaikkuna: Täyden hoidon keston ajan (enintään 15 päivää)
Arvioitu kliinisen biomarkkerin täydellisen verenlaskennan (CBC) vaikutuksena.
Täyden hoidon keston ajan (enintään 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ayesha Ather

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusmerkit

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa