Vliv kolchicinu na zánětlivé markery
11. února 2026 aktualizováno: Ayesha Ather
Vliv adjuvantního kolchicinu na zánětlivé markery a odpovídající výskyt nově vzniklých fibrilací síní po koronárním bypassu: Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může lék kolchicin pomoci snížit zánět a snížit pravděpodobnost vzniku nepravidelného srdečního rytmu (fibrilace síní) po operaci bypassu srdce.
Dospělí podstupující koronární bypassovou operaci (CABG) se mohou zúčastnit.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat kolchicin spolu s obvyklou péčí a druhá bude dostávat placebo (tobolku, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádný lék) spolu s obvyklou péčí.
Každý bude užívat studijní tobolku a ani pacienti, ani studijní tým nebudou vědět, která tobolka se podává.
Každý ve studii bude užívat studijní tobolku a ani pacienti, ani studijní tým nebudou vědět, kdo dostává kolchicin nebo placebo.
Vzorky krve a zdravotní informace budou shromažďovány před operací; 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci; a znovu 10 dní po operaci nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výzkumníci budou sledovat hladiny zánětlivých markerů, zda se vyskytne fibrilace síní a jakékoli vedlejší účinky.
Tato malá studie pomůže získat odhady velikosti účinku a bezpečnostní data, která pomohou naplánovat větší studii v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayesha Ather
- Telefonní číslo: 8592184157
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University Of Kentucy
-
Kontakt:
- Ayesha Ather
- Telefonní číslo: 4067214036
- E-mail: ayesha.ather@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Plánovaný zákrok koronárního bypassu (CABG)
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza fibrilace síní
- Zákrok CABG bez použití mimotělního oběhu
- Aktuální léčba kolchicinem z jakéhokoli důvodu
- Přecitlivělost na kolchicin (projevující se vyrážkou, kopřivkou, svěděním, zarudlou, oteklou, puchýřovitou nebo olupující se kůží s horečkou nebo bez ní)
- Nouzová srdeční operace
- Mimotělní membránová oxygenace (ECMO) před nebo po srdeční operaci
- Pacienti po transplantaci srdce
- Pacienti s levostrannou srdeční podporou (LVAD)
- Sérový kreatinin >2,0 mg/dL
- Preoperativně zvýšená CK nebo známá myopatie
- Těžké jaterní onemocnění nebo zvýšení sérových transamináz (>1,5násobek horní hranice 40 jednotek/litr)
- Chronické střevní onemocnění nebo krevní dyskrazie
- Neschopnost mluvit anglicky
- Těhotenství nebo kojení u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče a placebo
placebo kapsle
|
Dávkování placeba je založeno na skutečné tělesné hmotnosti a funkci ledvin (clearance kreatininu). Subjekty zahájí studijní medikaci (placebo nebo aktivní lék) 5 dní před operací a pokračují v terapii po dobu 10 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pro pacienty vážící ≥70 kg: Pokud CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg dvakrát denně Pokud CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg jednou denně Pro pacienty vážící <70 kg: Pokud CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg jednou denně Pokud CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg každý druhý den |
|
Experimentální: Standardní péče a kolchicin
kapsle kolchicinu
|
Dávkování kolchicinu je založeno na skutečné tělesné hmotnosti a renální funkci (clearance kreatininu). Subjekty zahájí studijní medikaci (placebo nebo aktivní léčivo) 5 dní před operací a budou pokračovat v terapii po dobu 10 dní po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pro pacienty s hmotností ≥70 kg: Pokud CrCl >30 ml/min: Kolchicin 0,6 mg dvakrát denně Pokud CrCl <30 ml/min: Kolchicin 0,3 mg jednou denně Pro pacienty s hmotností <70 kg: Pokud CrCl >30 ml/min: Kolchicin 0,6 mg jednou denně Pokud CrCl <30 ml/min: Kolchicin 0,3 mg každý druhý den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 24, 48, 72, 96 hodin po operaci a 10 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Markery zánětu (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 a TNF-α) budou měřeny v předem stanovených časových bodech.
Vzorky krve budou odebrány jako součást rutinní klinické péče a analyzovány pomocí komerčně dostupných ELISA testů.
|
Výchozí stav (před operací), 24, 48, 72, 96 hodin po operaci a 10 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Frekvence pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Propuštění (až 15 dní)
|
Výskyt pooperační fibrilace síní (POAF) bude hodnocen denním přezkoumáním záznamů.
|
Propuštění (až 15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Do propuštění (až 15 dní)
|
budou měřeny míry ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
|
Do propuštění (až 15 dní)
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí a po operaci (přibližně 24 hodin)
|
Hodnoceno jako dopad na klinické biomarkery, tj. ALT, AST v jednotkách na litr.
|
Výchozí a po operaci (přibližně 24 hodin)
|
|
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění (až 15 dní)
|
Hodnoceno jako vliv na klinické biomarkery, tj. hladinu kreatininu v mg/dl
|
Od výchozího stavu do propuštění (až 15 dní)
|
|
Hladina kreatinkinázy
Časové okno: Během propuštění (až 15 dní)
|
Hodnoceno jako vliv na klinické biomarkery, kreatinkinázu (tj. hladina CK) v jednotkách na litr
|
Během propuštění (až 15 dní)
|
|
Kompletní krevní obraz (KOK).
Časové okno: Do propuštění (až 15 dní)
|
Hodnoceno jako dopad na klinický biomarker kompletní krevní obraz (KKS).
|
Do propuštění (až 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .