Влияние колхицина на маркеры воспаления
23 июня 2026 г. обновлено: Ayesha Ather
Влияние дополнительного колхицина на маркеры воспаления и соответствующие показатели впервые возникшей фибрилляции предсердий после операции коронарного шунтирования: пилотное исследование
Это исследование направлено на изучение того, может ли лекарство колхицин помочь снизить воспаление и уменьшить вероятность развития нерегулярного сердцебиения (фибрилляции предсердий) после операции аортокоронарного шунтирования.
Взрослые, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), могут принять участие.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать колхицин вместе с обычным лечением, а другая — плацебо (капсулу, похожую на лекарство, но без действующего вещества) вместе с обычным лечением.
Все будут принимать исследуемую капсулу, и ни пациенты, ни исследовательская группа не будут знать, какая капсула назначается.
Все участники исследования будут принимать исследуемую капсулу, и ни пациенты, ни исследовательская группа не будут знать, кто получает колхицин или плацебо.
Образцы крови и информация о здоровье будут собираться до операции; через 24, 48, 72 и 96 часов после операции; а также через 10 дней после операции или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследователи будут изучать уровни маркеров воспаления, возникновение фибрилляции предсердий и любые побочные эффекты.
Это небольшое исследование поможет получить оценки размера эффекта и данные о безопасности, которые помогут спланировать более масштабное исследование в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayesha Ather
- Номер телефона: 8592184157
- Электронная почта: ayesha.ather@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University Of Kentucy
-
Контакт:
- Ayesha Ather
- Номер телефона: 4067214036
- Электронная почта: ayesha.ather@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланированная процедура коронарного шунтирования (КШ)
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе фибрилляции предсердий
- Процедура коронарного шунтирования без искусственного кровообращения
- Текущее лечение колхицином по любой причине
- Гиперчувствительность к колхицину (проявляющаяся сыпью, крапивницей, зудом, покраснением, отеком, волдырями или шелушением кожи с лихорадкой или без)
- Экстренная кардиохирургическая операция
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) до или после кардиохирургической операции
- Пациенты после трансплантации сердца
- Пациенты с устройством вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD)
- Уровень креатинина в сыворотке >2.0 мг/дл
- Повышенный уровень креатинкиназы перед операцией или диагностированная миопатия
- Тяжелое заболевание печени или повышение уровня трансаминаз в сыворотке (>1.5 раза выше верхнего предела в 40 единиц/литр)
- Хроническое заболевание кишечника или нарушение кроветворения
- Неспособность говорить по-английски
- Беременность или лактация у женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения и плацебо
капсула плацебо
|
Дозировка плацебо определяется на основе фактической массы тела и функции почек (клиренс креатинина). Пациенты начнут принимать исследуемый препарат (плацебо или активное лекарство) за 5 дней до операции и продолжат терапию в течение 10 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов с массой тела ≥70 кг: Если клиренс креатинина >30 мл/мин: Плацебо 0,6 мг два раза в день Если клиренс креатинина <30 мл/мин: Плацебо 0,3 мг один раз в день Для пациентов с массой тела <70 кг: Если клиренс креатинина >30 мл/мин: Плацебо 0,6 мг один раз в день Если клиренс креатинина <30 мл/мин: Плацебо 0,3 мг через день |
|
Экспериментальный: Стандартная терапия и колхицин
капсула колхицина
|
Дозировка колхицина определяется фактической массой тела и функцией почек (клиренс креатинина). Пациенты начнут приём исследуемого препарата (плацебо или активного лекарства) за 5 дней до операции и продолжат терапию в течение 10 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов с массой тела ≥70 кг: Если CrCl >30 мл/мин: Колхицин 0,6 мг два раза в день Если CrCl <30 мл/мин: Колхицин 0,3 мг один раз в день Для пациентов с массой тела <70 кг: Если CrCl >30 мл/мин: Колхицин 0,6 мг один раз в день Если CrCl <30 мл/мин: Колхицин 0,3 мг через день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 24, 48, 72, 96 часов после операции и 10 дней после операции или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Маркеры воспаления (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 и TNF-α) будут измеряться в предопределенные моменты времени.
Образцы крови будут получены в рамках стандартного клинического наблюдения и проанализированы с использованием коммерчески доступных ELISA-тестов.
|
Исходный уровень (до операции), 24, 48, 72, 96 часов после операции и 10 дней после операции или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: Через выписку (до 15 дней)
|
Частота возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) будет оцениваться путем ежедневного просмотра медицинских карт.
|
Через выписку (до 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Через выписку (до 15 дней)
|
будут измеряться показатели прекращения лечения из-за нежелательных явлений
|
Через выписку (до 15 дней)
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и после операции (примерно через 24 часа)
|
Оценивается как влияние на клинические биомаркеры, т.е., АЛТ, АСТ в единицах на литр.
|
Исходный уровень и после операции (примерно через 24 часа)
|
|
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (до 15 дней)
|
Оценка влияния на клинические биомаркеры, т.е. уровень креатинина в мг/дл
|
От исходного уровня до выписки (до 15 дней)
|
|
Уровень креатинкиназы
Временное ограничение: Через выписку (до 15 дней)
|
Оценивается как влияние на клинические биомаркеры, креатинкиназу (т.е., уровень КК) в единицах на литр
|
Через выписку (до 15 дней)
|
|
Общий анализ крови (ОАК).
Временное ограничение: Через выписку (до 15 дней)
|
Оценивалось как влияние на клинический биомаркер общий анализ крови (ОАК).
|
Через выписку (до 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sibu Saha, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .