Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na markery zapalne

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ayesha Ather

Wpływ dodatkowej kolchicyny na markery zapalne i odpowiadające im wskaźniki nowo powstałego migotania przedsionków po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek kolchicyna może pomóc w obniżeniu stanu zapalnego i zmniejszyć ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca (migotanie przedsionków) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Dorośli poddawani operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) mogą wziąć udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma kolchicynę wraz ze standardową opieką, a druga otrzyma placebo (kapsułkę wyglądającą identycznie, ale bez leku) wraz ze standardową opieką. Wszyscy będą przyjmować kapsułkę badawczą, a ani pacjenci, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, która kapsułka jest podawana. Wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować kapsułkę badawczą, a ani pacjenci, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje kolchicynę, a kto placebo. Próbki krwi i informacje zdrowotne będą zbierane przed operacją; po 24, 48, 72 i 96 godzinach od operacji; oraz ponownie po 10 dniach od operacji lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze przeanalizują poziomy markerów stanu zapalnego, wystąpienie migotania przedsionków oraz wszelkie działania niepożądane. To małe badanie pomoże w oszacowaniu wielkości efektu i zebraniu danych dotyczących bezpieczeństwa, co ułatwi zaplanowanie większego badania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University Of Kentucy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowany zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad migotania przedsionków
  • Zabieg CABG bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • Aktualne leczenie kolchicyną z jakiejkolwiek przyczyny
  • Nadwrażliwość na kolchicynę (objawiająca się wysypką, pokrzywką, świądem, zaczerwienioną, opuchniętą, pęcherzową lub łuszczącą się skórą z gorączką lub bez)
  • Nagła operacja serca
  • Pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO) przed lub po operacji serca
  • Pacjenci po przeszczepie serca
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dL
  • Podwyższona kinaza kreatynowa przed operacją lub znana miopatia
  • Ciężka choroba wątroby lub podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy (>1,5-krotność górnej granicy normy 40 jednostek/litr)
  • Przewlekła choroba jelit lub skaza krwotoczna
  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Ciaża lub laktacja u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki i placebo
kapsułka placebo
Lek: Placebo

Dawkowanie placebo opiera się na rzeczywistej masie ciała i funkcji nerek (klirens kreatyniny). Pacjenci rozpoczną przyjmowanie badanego leku (placebo lub lek aktywny) 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym i będą kontynuować terapię przez 10 dni pooperacyjnie lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dla pacjentów o masie ciała ≥70 kg:

Jeśli CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg dwa razy dziennie

Jeśli CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg raz dziennie

Dla pacjentów o masie ciała <70 kg:

Jeśli CrCl >30 ml/min: Placebo 0,6 mg raz dziennie

Jeśli CrCl <30 ml/min: Placebo 0,3 mg co drugi dzień
Eksperymentalny: Standard opieki i kolchicyna
kapsułka kolchicyny
Lek: Kolchicyna (Colcrys®)

Dawkowanie kolchicyny opiera się na rzeczywistej masie ciała i funkcji nerek (klirens kreatyniny). Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leku badawczego (placebo lub lek aktywny) 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym i będą kontynuować terapię przez 10 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dla pacjentów ważących ≥70 kg:

Jeśli CrCl >30 ml/min: Kolchicyna 0,6 mg dwa razy dziennie

Jeśli CrCl <30 ml/min: Kolchicyna 0,3 mg raz dziennie

Dla pacjentów ważących <70 kg:

Jeśli CrCl >30 ml/min: Kolchicyna 0,6 mg raz dziennie

Jeśli CrCl <30 ml/min: Kolchicyna 0,3 mg co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją), 24, 48, 72, 96 godzin po operacji oraz 10 dni pooperacyjnie lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Markery zapalenia (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 i TNF-α) będą mierzone w określonych punktach czasowych.
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej i przeanalizowane przy użyciu komercyjnie dostępnych testów ELISA.
Linia podstawowa (przed operacją), 24, 48, 72, 96 godzin po operacji oraz 10 dni pooperacyjnie lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania migotania przedsionków pooperacyjnego (POAF)
Ramy czasowe: Do wypisu (do 15 dni)
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) będzie oceniana poprzez codzienny przegląd dokumentacji medycznej.
Do wypisu (do 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do wypisu (do 15 dni)
wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych będą mierzone
Do wypisu (do 15 dni)
Zmiana funkcji wątroby
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i pooperacyjne (około 24 godziny)
Oceniany jako wpływ na biomarkery kliniczne, tj. ALT, AST w jednostkach na litr.
Wartości wyjściowe i pooperacyjne (około 24 godziny)
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wypisu (do 15 dni)
Oceniany jako wpływ na biomarkery kliniczne, tj. poziom kreatyniny w mg/dl
Od punktu wyjściowego do wypisu (do 15 dni)
Poziom kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Do wypisu (do 15 dni)
Oceniane jako wpływ na biomarkery kliniczne, kinazę kreatynową (tj. poziom CK) w jednostkach na litr
Do wypisu (do 15 dni)
Morfologia krwi (CBC).
Ramy czasowe: Do wypisu (do 15 dni)
Oceniany jako wpływ na kliniczny biomarker pełnej morfologii krwi (CBC).
Do wypisu (do 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayesha Ather

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj