Efecto de la Colchicina sobre los Marcadores Inflamatorios
4 de junio de 2026 actualizado por: Ayesha Ather
Efecto del Colchicina Adyuvante sobre los Marcadores Inflamatorios y las Tasas Correspondientes de Fibrilación Auricular de Nuevo Inicio Posterior al Procedimiento de Bypall de la Arteria Coronaria: Un Estudio Piloto
Este estudio quiere ver si el medicamento colchicina puede ayudar a reducir la inflamación y disminuir la posibilidad de desarrollar un latido cardíaco irregular (fibrilación auricular) después de una cirugía de bypass cardíaco.
Adultos que se someten a cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) pueden participar.
Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos: un grupo recibirá colchicina junto con la atención habitual, y el otro recibirá un placebo (una cápsula similar sin medicamento) junto con la atención habitual.
Todos tomarán una cápsula del estudio, y ni los pacientes ni el equipo del estudio sabrán qué cápsula se está administrando.
Todos en el estudio tomarán una cápsula del estudio, y ni los pacientes ni el equipo del estudio sabrán quién está recibiendo colchicina o placebo.
Se recogerán muestras de sangre e información de salud antes de la cirugía; a las 24, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía; y nuevamente a los 10 días después de la cirugía o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los investigadores analizarán los niveles de marcadores de inflamación, si ocurre fibrilación auricular y cualquier efecto secundario.
Este pequeño estudio ayudará a generar estimaciones del tamaño del efecto y datos de seguridad que ayudarán a planificar un estudio más grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Ather
- Número de teléfono: 8592184157
- Correo electrónico: ayesha.ather@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucy
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Contacto:
- Ayesha Ather
- Número de teléfono: 4067214036
- Correo electrónico: ayesha.ather@uky.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Intervención de cirugía de revascularización coronaria (CABG) planificada
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular
- Procedimiento de CABG sin circulación extracorpórea
- Tratamiento actual con colchicina por cualquier causa
- Hipersensibilidad a la colchicina (indicada por erupción cutánea, urticaria, picor, piel enrojecida, hinchada, con ampollas o descamación, con o sin fiebre)
- Cirugía cardíaca de emergencia
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes o después de la cirugía cardíaca
- Pacientes con trasplante de corazón
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
- CK preoperatoria elevada o miopatía conocida
- Enfermedad hepática grave o elevación de transaminasas séricas (>1,5 veces el límite superior de 40 unidades/litro)
- Enfermedad intestinal crónica o discrasia sanguínea
- Incapacidad para hablar inglés
- Embarazo o lactancia en mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado estándar y placebo
cápsula de placebo
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La dosificación del placebo se basa en el peso corporal real y la función renal (aclaramiento de creatinina). Los sujetos comenzarán la medicación del estudio (placebo o fármaco activo) 5 días antes de la cirugía y continuarán la terapia durante 10 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Para pacientes que pesen ≥70 kg: Si CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg dos veces al día Si CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg una vez al día Para pacientes que pesen <70 kg: Si CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg una vez al día Si CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg cada dos días |
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Experimental: Estándar de atención y colchicina
cápsula de colchicina
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La dosificación de colchicina se basa en el peso corporal real y la función renal (depuración de creatinina). Los sujetos iniciarán la medicación del estudio (placebo o fármaco activo) 5 días antes de la cirugía y continuarán el tratamiento durante 10 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Para pacientes que pesan ≥70 kg: Si CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg dos veces al día Si CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg una vez al día Para pacientes que pesan <70 kg: Si CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg una vez al día Si CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg cada dos días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 24, 48, 72, 96 horas postoperatorias y 10 días postoperatorios o al alta, lo que ocurra primero.
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Los marcadores de inflamación (IL-6, PCR, IL-18, IL-1β, IL-8 y TNF-α) se medirán en momentos predefinidos.
Las muestras de sangre se obtendrán como parte de la atención clínica rutinaria y se analizarán mediante ensayos ELISA disponibles comercialmente.
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Baseline (preoperatorio), 24, 48, 72, 96 horas postoperatorias y 10 días postoperatorios o al alta, lo que ocurra primero.
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Tasa de fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 15 días)
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La incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF) se evaluará mediante la revisión diaria de gráficos.
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Hasta el alta (hasta 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 15 días)
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se medirán las tasas de discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos
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Hasta el alta (hasta 15 días)
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Cambio en la Función Hepática
Periodo de tiempo: Línea basal y postoperatorio (aproximadamente 24 horas)
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Evaluado como el impacto en biomarcadores clínicos, es decir, ALT, AST en unidades por litro.
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Línea basal y postoperatorio (aproximadamente 24 horas)
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Cambio en el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el alta (hasta 15 días)
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Evaluado como el impacto en los biomarcadores clínicos, es decir, el nivel de creatinina en mg/dl
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Desde el inicio del estudio hasta el alta (hasta 15 días)
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Nivel de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 15 días)
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Evaluado como el impacto en los biomarcadores clínicos, creatina quinasa (es decir, nivel de CK) en unidades por litro
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Hasta el alta (hasta 15 días)
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Hemograma completo (CBC).
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 15 días)
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Evaluado como el impacto en el biomarcador clínico hemograma completo (CBC).
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Hasta el alta (hasta 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibu Saha, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .