Effetto della Colchicina sui Marcatori Inflammatori
11 febbraio 2026 aggiornato da: Ayesha Ather
Effetto della Colchicina Adiuvante sui Marcatori Inflammatori e sui Tassi Corrispondenti di Fibrillazione Atriale di Nuova Insorgenza Dopo Procedura di Bypass dell'Arteria Coronarica: Uno Studio Pilota
Questo studio intende verificare se il farmaco colchicina può contribuire a ridurre l'infiammazione e a diminuire la probabilità di sviluppare un battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) dopo un intervento di bypass cardiaco.
Gli adulti che si sottopongono a un intervento di bypass delle arterie coronariche (CABG) possono partecipare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà colchicina insieme alle cure abituali, e l'altro riceverà un placebo (una capsula identica senza farmaco) insieme alle cure abituali.
Tutti assumeranno una capsula dello studio, e né i pazienti né il team di ricerca sapranno quale capsula viene somministrata.
Tutti i partecipanti allo studio assumeranno la capsula dello studio, e né i pazienti né il team di ricerca sapranno chi sta ricevendo colchicina o placebo.
Verranno raccolti campioni di sangue e informazioni sanitarie prima dell'intervento; a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento; e nuovamente a 10 giorni dall'intervento o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I ricercatori esamineranno i livelli dei marcatori infiammatori, l'eventuale insorgenza di fibrillazione atriale e qualsiasi effetto collaterale.
Questo studio di piccole dimensioni contribuirà a generare stime dell'effetto e dati sulla sicurezza che aiuteranno a pianificare uno studio più ampio in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayesha Ather
- Numero di telefono: 8592184157
- Email: ayesha.ather@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University Of Kentucy
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Contatto:
- Ayesha Ather
- Numero di telefono: 4067214036
- Email: ayesha.ather@uky.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) programmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di fibrillazione atriale
- Procedura CABG a cuore battente
- Trattamento attuale con colchicina per qualsiasi motivo
- Ipersensibilità alla colchicina (indicata da eruzione cutanea, orticaria, prurito, pelle arrossata, gonfia, vescicolata o desquamante con o senza febbre)
- Chirurgia cardiaca d'urgenza
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) pre- o post-chirurgia cardiaca
- Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
- Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Creatinina sierica >2,0 mg/dL
- CK preoperatorio elevato o miopatia nota
- Grave malattia epatica o elevazione delle transaminasi sieriche (>1,5 volte il limite superiore di 40 unità/litro)
- Malattia intestinale cronica o discrasia ematica
- Incapacità di parlare inglese
- Gravidanza o allattamento nelle donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Standard di cura e placebo
capsula placebo
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La dose di placebo è basata sul peso corporeo effettivo e sulla funzione renale (clearance della creatinina). I soggetti inizieranno il farmaco dello studio (placebo o farmaco attivo) 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e continueranno la terapia per 10 giorni dopo l'operazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo. Per i pazienti che pesano ≥70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg due volte al giorno Se CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg una volta al giorno Per i pazienti che pesano <70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg una volta al giorno Se CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg a giorni alterni |
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Sperimentale: Cura standard e colchicina
capsula di colchicina
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La dose di colchicina si basa sul peso corporeo effettivo e sulla funzione renale (clearance della creatinina). I soggetti inizieranno il farmaco in studio (placebo o farmaco attivo) 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e continueranno la terapia per 10 giorni dopo l'operazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti che pesano ≥70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg due volte al giorno Se CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg una volta al giorno Per i pazienti che pesano <70 kg: Se CrCl >30 mL/min: Colchicina 0,6 mg una volta al giorno Se CrCl <30 mL/min: Colchicina 0,3 mg a giorni alterni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), 24, 48, 72, 96 ore post-operatorie e 10 giorni post-operatori o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima.
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I marcatori dell'infiammazione (IL-6, PCR, IL-18, IL-1β, IL-8 e TNF-α) saranno misurati in momenti prestabiliti.
I campioni di sangue saranno prelevati nell'ambito delle cure cliniche di routine e analizzati utilizzando test ELISA disponibili in commercio.
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Baseline (pre-operatorio), 24, 48, 72, 96 ore post-operatorie e 10 giorni post-operatori o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima.
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Tasso di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) sarà valutata attraverso una revisione giornaliera delle cartelle cliniche.
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Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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i tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi saranno misurati
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Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Cambiamento della Funzione Epatica
Lasso di tempo: Baseline e post-operatoriamente (circa 24 ore)
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Valutato come impatto sui biomarcatori clinici, ad esempio ALT, AST in unità per litro.
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Baseline e post-operatoriamente (circa 24 ore)
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Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Valutato come l'impatto sui biomarcatori clinici, ad esempio il livello di creatinina in mg/dl
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Dalla baseline fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Livello di creatinchinasi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Valutato come l'impatto sui biomarcatori clinici, creatin chinasi (ovvero, livello di CK) in unità per litro
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Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Emocromo completo (CBC).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Valutato come impatto sul biomarcatore clinico emocromo completo (CBC).
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Fino alla dimissione (fino a 15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sibu Saha, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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