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Die Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker

11. Februar 2026 aktualisiert von: Ayesha Ather

Effekt von adjuvanter Colchicin auf Entzündungsmarker und entsprechende Raten von neu auftretendem Vorhofflimmern nach Koronararterien-Bypass-Operation: Eine Pilotstudie

Diese Studie möchte herausfinden, ob das Medikament Colchicin Entzündungen senken und das Risiko für die Entwicklung eines unregelmäßigen Herzschlags (Vorhofflimmern) nach einer Herz-Bypass-Operation verringern kann. Erwachsene, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen, können teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Colchicin zusammen mit der üblichen Behandlung, die andere erhält ein Placebo (eine gleich aussehende Kapsel ohne Medikament) zusammen mit der üblichen Behandlung. Alle werden eine Studienkapsel einnehmen, und weder die Patienten noch das Studienteam werden wissen, welche Kapsel verabreicht wird. Alle in der Studie werden eine Studienkapsel einnehmen, und weder die Patienten noch das Studienteam werden wissen, wer Colchicin oder Placebo erhält. Blutproben und Gesundheitsinformationen werden vor der Operation; 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation; und erneut 10 Tage nach der Operation oder bei Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, gesammelt. Die Untersucher werden die Entzündungsmarkerspiegel, das Auftreten von Vorhofflimmern und mögliche Nebenwirkungen untersuchen. Diese kleine Studie wird dazu beitragen, Effektgrößenschätzungen und Sicherheitsdaten zu generieren, die bei der Planung einer größeren Studie in der Zukunft helfen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Off-Pump-CABG-Operation
  • Derzeitige Behandlung mit Colchicin aus beliebigem Grund
  • Überempfindlichkeit gegen Colchicin (angezeigt durch Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, rote, geschwollene, blasenbildende oder schuppende Haut mit oder ohne Fieber)
  • Notfallherzoperation
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) vor oder nach Herzoperation
  • Herztransplantationspatienten
  • Patienten mit linksventrikulärer Unterstützungsvorrichtung (LVAD)
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Präoperativ erhöhte CK oder bekannte Myopathie
  • Schwere Lebererkrankung oder Erhöhung der Serumtransaminasen (>1,5-fache der oberen Grenze von 40 Einheiten/Liter)
  • Chronische Darmerkrankung oder Blutbildungsstörung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung und Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Die Placebo-Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance). Die Probanden beginnen mit der Studienmedikation (Placebo oder Wirkstoff) 5 Tage vor der Operation und setzen die Therapie für 10 Tage postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung fort, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für Patienten mit einem Gewicht von ≥70 kg:

Wenn CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg zweimal täglich

Wenn CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg einmal täglich

Für Patienten mit einem Gewicht von <70 kg:

Wenn CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg einmal täglich

Wenn CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg jeden zweiten Tag
Experimental: Standardtherapie und Colchicin
Colchicin-Kapsel
Arzneimittel: Colchicin (Colcrys®)

Die Dosierung von Colchicin basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance). Die Probanden beginnen die Studienmedikation (Placebo oder Wirkstoff) 5 Tage vor der Operation und setzen die Therapie für 10 Tage postoperativ oder bis zur Krankenhausentlassung fort, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für Patienten mit einem Gewicht von ≥70 kg:

Bei CrCl >30 ml/min: Colchicin 0,6 mg zweimal täglich

Bei CrCl <30 ml/min: Colchicin 0,3 mg einmal täglich

Für Patienten mit einem Gewicht von <70 kg:

Bei CrCl >30 ml/min: Colchicin 0,6 mg einmal täglich

Bei CrCl <30 ml/min: Colchicin 0,3 mg jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ und 10 Tage postoperativ oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entzündungsmarker (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 und TNF-α) werden zu festgelegten Zeitpunkten gemessen. Blutproben werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen und mit kommerziell erhältlichen ELISA-Tests analysiert.
Baseline (vor der Operation), 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ und 10 Tage postoperativ oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rate von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) wird durch tägliche Chart-Überprüfung bewertet.
Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Die Raten des Behandlungsabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse werden gemessen
Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Änderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (etwa 24 Stunden)
Bewertet als die Auswirkung auf klinische Biomarker, d. h. ALT, AST in Einheiten pro Liter.
Baseline und postoperativ (etwa 24 Stunden)
Änderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Baseline bis Entlassung (bis zu 15 Tage)
Bewertet als Auswirkung auf klinische Biomarker, d. h. Kreatininspiegel in mg/dl
Baseline bis Entlassung (bis zu 15 Tage)
Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Bewertet als die Auswirkung auf klinische Biomarker, Kreatinkinase (d.h., CK-Wert) in Einheiten pro Liter
Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Komplettes Blutbild (CBC).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)
Bewertet als die Auswirkung auf den klinischen Biomarker vollständiges Blutbild (CBC).
Bis zur Entlassung (bis zu 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayesha Ather

Ermittler

  • Studienleiter: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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