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콜히친의 염증 표지자에 대한 효과

2026년 2월 11일 업데이트: Ayesha Ather

관상동맥 우회술 후 부가적 콜히친의 염증 표지자 및 이에 상응하는 신발생 심방세동 발생률에 미치는 영향: 파일럿 연구

본 연구는 심장 우회 수술 후 콜히친 약물이 염증을 낮추고 불규칙한 심장 박동(심방 세동) 발생 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하고자 합니다. 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 성인이 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다: 한 그룹은 일반 치료와 함께 콜히친을 투여받고, 다른 그룹은 일반 치료와 함께 위약(약물이 없는 동일하게 생긴 캡슐)을 투여받습니다. 모든 참가자는 연구용 캡슐을 복용하며, 환자와 연구팀 모두 어떤 캡슐이 투여되는지 알지 못합니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 연구용 캡슐을 복용하며, 환자와 연구팀 모두 누가 콜히친 또는 위약을 투여받는지 알지 못합니다. 혈액 샘플과 건강 정보는 수술 전; 수술 후 24, 48, 72, 96시간; 그리고 수술 후 10일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 수집됩니다. 연구자들은 염증 표지자 수치, 심방 세동 발생 여부 및 부작용을 확인할 것입니다. 이 소규모 연구는 효과 크기 추정치와 안전성 데이터를 생성하여 향후 대규모 연구 계획에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University Of Kentucy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 관상동맥우회술(CABG) 계획된 시술

제외 기준:

  • 심방세동 병력
  • 오프펌프 CABG 시술
  • 콜히친으로 인한 현재 치료
  • 콜히친 과민증(발진, 두드러기, 가려움, 붉고 부어오르거나 물집이 생기거나 벗겨지는 피부, 발열 유무와 관계없이)
  • 응급 심장 수술
  • 심장 수술 전후 체외막산소공급(ECMO)
  • 심장 이식 환자
  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 환자
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
  • 수술 전 CK 상승 또는 알려진 근병증
  • 중증 간질환 또는 혈청 트랜스아미나제 상승(상한치 40 units/liter의 1.5배 초과)
  • 만성 장질환 또는 혈액 이상
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 여성의 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료와 위약
플라시보 캡슐
의약품: 위약

플라시보 투여량은 실제 체중과 신장 기능(크레아티닌 청소율)을 기준으로 합니다. 대상자는 수술 5일 전에 연구 약물(플라시보 또는 활성 약물)을 시작하고 수술 후 10일 동안 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 치료를 계속합니다.

체중이 70kg 이상인 환자의 경우:

크레아티닌 청소율이 30mL/분 초과일 때: 플라시보 0.6mg 하루 두 번

크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만일 때: 플라시보 0.3mg 하루 한 번

체중이 70kg 미만인 환자의 경우:

크레아티닌 청소율이 30mL/분 초과일 때: 플라시보 0.6mg 하루 한 번

크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만일 때: 플라시보 0.3mg 격일 투여
실험적: 표준 치료 및 콜키친
콜히친 캡슐
의약품: 콜키신 (Colcrys®)

콜키신 투여량은 실제 체중과 신장 기능(크레아티닌 청소율)을 기준으로 합니다. 연구 대상자는 수술 5일 전에 연구 약물(위약 또는 활성 약물)을 시작하고, 수술 후 10일 동안 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 치료를 계속합니다.

체중이 70kg 이상인 환자의 경우:

CrCl >30 mL/min인 경우: 콜키신 0.6 mg 1일 2회

CrCl <30 mL/min인 경우: 콜키신 0.3 mg 1일 1회

체중이 70kg 미만인 환자의 경우:

CrCl >30 mL/min인 경우: 콜키신 0.6 mg 1일 1회

CrCl <30 mL/min인 경우: 콜키신 0.3 mg 격일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 24, 48, 72, 96시간 및 수술 후 10일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점)
염증 표지자(IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8, TNF-α)는 미리 정해진 시점에서 측정될 것입니다. 혈액 샘플은 일상적인 임상 진료의 일환으로 채취되며, 상용화된 ELISA 분석법을 사용하여 분석될 것입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 24, 48, 72, 96시간 및 수술 후 10일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점)
수술 후 심방세동 (POAF) 발생률
기간: 퇴원 시까지(최대 15일)
수술 후 심방세동(POAF) 발생률은 매일 차트 검토를 통해 평가될 것입니다.
퇴원 시까지(최대 15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단한 참가자 수
기간: 퇴원 시까지(최대 15일)
부작용으로 인한 치료 중단률이 측정될 것입니다
퇴원 시까지(최대 15일)
간 기능 변화
기간: 기준선 및 수술 후(약 24시간)
임상 바이오마커, 즉 단위당 리터 단위의 ALT, AST에 미치는 영향으로 평가됩니다.
기준선 및 수술 후(약 24시간)
크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선부터 퇴원 시까지 (최대 15일)
임상 바이오마커에 미치는 영향, 즉 mg/dl 단위의 크레아티닌 수치로 평가됨
기준선부터 퇴원 시까지 (최대 15일)
크레아틴 키나제 수치
기간: 퇴원 시까지 (최대 15일)
임상 바이오마커, 크레아틴 키나제(즉, CK 수치)에 대한 영향으로 평가됨, 단위: 리터당
퇴원 시까지 (최대 15일)
완전 혈구 수(CBC).
기간: 퇴원 시까지 (최대 15일)
임상 바이오마커인 완전 혈구 수(CBC)에 대한 영향으로 평가되었습니다.
퇴원 시까지 (최대 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayesha Ather

수사관

  • 연구 책임자: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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