Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása a gyulladásos markerekre

2026. június 23. frissítette: Ayesha Ather

A kiegészítő kolchicin hatása a gyulladásos markerekre és a hozzá tartozó újonnan jelentkező pitvarfibrillációs arányokra a koszorúér bypass műtét utáni időszakban: Egy előtanulmány

Ez a vizsgálat azt szeretné megtudni, hogy a kolchicin gyógyszer segíthet-e csökkenteni a gyulladást és csökkenteni a szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció) kialakulásának esélyét szívbypass-műtét után. Felnőttek, akik koszorúér-bypass műtéten (CABG) esnek át, csatlakozhatnak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: az egyik csoport a szokásos ellátás mellett kolchicint kap, a másik pedig a szokásos ellátás mellett placebót (gyógyszer nélküli, hasonló kinézetű kapszulát) kap. Mindenki szedni fog egy vizsgálati kapszulát, és sem a betegek, sem a vizsgálati csapat nem fogja tudni, hogy melyik kapszulát adják. Minden résztvevő a vizsgálatban szedni fogja a vizsgálati kapszulát, és sem a betegek, sem a vizsgálati csapat nem fogja tudni, ki kap kolchicint vagy placebót. Vérvétel és egészségügyi információk gyűjtése történik műtét előtt; 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után; valamint ismét 10 nappal a műtét után vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik előbb. A kutatók megvizsgálják a gyulladásjelzők szintjeit, hogy történik-e pitvarfibrilláció, és bármilyen mellékhatást. Ez a kis létszámú vizsgálat segít a hatásméret becslések és a biztonsági adatok előállításában, amelyek segítenek egy nagyobb jövőbeli vizsgálat megtervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University Of Kentucy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Tervezett koszorúér-bypass műtét (CABG)

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben előforduló pitvari fibrilláció
  • Off-pump CABG eljárás
  • Jelenlegi kolchicin kezelés bármilyen okból
  • Túlérzékenység a kolchicinre (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés, piros, duzzadt, hólyagos vagy hámló bőr lázas vagy láz nélkül)
  • Sürgős szívsebészeti beavatkozás
  • Extrakorporális membránoxigenáció (ECMO) szívsebészeti műtét előtt vagy után
  • Szívátültetett betegek
  • Bal kamrai segédeszközzel (LVAD) kezelt betegek
  • Szerum kreatinin >2,0 mg/dL
  • Preoperatív emelkedett CK vagy ismert miopathia
  • Súlyos májbetegség vagy szerum transzamináz emelkedés (>1,5-szerese a 40 egység/liter felső határértéknek)
  • Krónikus bélbetegség vagy vérképző rendszeri betegség
  • Nem beszéli az angol nyelvet
  • Terhesség vagy szoptatás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos kezelés és placebo
placebo kapszula
Drog: Placebo

A placebo adagolása a tényleges testsúly és a vesefunkció (kreatinin clearance) alapján történik. A résztvevők 5 nappal a műtét előtt kezdik a vizsgálati gyógyszert (placebo vagy aktív szer) szedni, és a műtét utáni 10. napig, vagy a kórházi elbocsátásig folytatják a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

70 kg vagy annál nagyobb súlyú betegek esetén:

Ha CrCl >30 ml/perc: Placebo 0,6 mg naponta kétszer

Ha CrCl <30 ml/perc: Placebo 0,3 mg naponta egyszer

70 kg-nál kisebb súlyú betegek esetén:

Ha CrCl >30 ml/perc: Placebo 0,6 mg naponta egyszer

Ha CrCl <30 ml/perc: Placebo 0,3 mg másnaponta
Kísérleti: Standard of care és kolchicin
kolchicin kapszula
Drog: Kolchicin (Colcrys®)

A kolchicin adagolása a tényleges testsúly és a vesefunkció (kreatinin clearance) alapján történik. A személyek a műtét előtt 5 nappal kezdik a vizsgálati gyógyszert (placebo vagy aktív gyógyszer), és a műtét utáni 10 napon át vagy a kórházi elbocsátásig folytatják a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

70 kg-nál nagyobb vagy egyenlő súlyú betegek esetén:

Ha CrCl >30 ml/perc: Kolchicin 0,6 mg naponta kétszer

Ha CrCl <30 ml/perc: Kolchicin 0,3 mg naponta egyszer

70 kg-nál kisebb súlyú betegek esetén:

Ha CrCl >30 ml/perc: Kolchicin 0,6 mg naponta egyszer

Ha CrCl <30 ml/perc: Kolchicin 0,3 mg minden második nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos markerek változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 24, 48, 72, 96 órával a műtét után és 10 nappal posztoperatívan vagy a kilépéskor, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A gyulladás markerei (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 és TNF-α) előre meghatározott időpontokban kerülnek mérésre. A vérvétel a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a mintákat kereskedelmi forgalomban kapható ELISA tesztekkel elemezzük.
Alapvonal (preoperatív), 24, 48, 72, 96 órával a műtét után és 10 nappal posztoperatívan vagy a kilépéskor, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 15 napig)
A posztoperatív atriális fibrilláció (POAF) előfordulását napi diagramfelülvizsgálattal értékelik.
A kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 15 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 15 nap)
a kezelés abbahagyási arányok a mellékhatások miatt mérve lesznek
A kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 15 nap)
Májfunkció változása
Időkeret: Kiindulási érték és műtét után (kb. 24 órával)
A klinikai biomarkerekre gyakorolt hatásként értékelve, azaz ALT, AST egységben literenként.
Kiindulási érték és műtét után (kb. 24 órával)
Kreatininszint változása
Időkeret: Alapvonal a kórházi kezelés végéig (legfeljebb 15 nap)
A klinikai biomarkerekre gyakorolt hatásként értékelve, azaz a kreatininszint mg/dl-ben
Alapvonal a kórházi kezelés végéig (legfeljebb 15 nap)
Kreatin-kináz szint
Időkeret: A kilépésig (legfeljebb 15 nap)
Klinikai biomarkerre, kreatin kinázra (azaz CK-szintre) gyakorolt hatásként értékelve, egységben literenként
A kilépésig (legfeljebb 15 nap)
Teljes vérkép (CBC).
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 15 napig)
A klinikai biomarker, a teljes vérkép (CBC) hatásának értékeléseként.
A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 15 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ayesha Ather

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel