西湾沙疗法对类风湿关节炎患者肺功能的影响
Siwan沙疗法对类风湿关节炎患者肺功能的影响
本研究旨在比较Siwan沙疗与物理治疗方案对类风湿关节炎患者肺功能、功能活动能力和疼痛的影响。
根据2010年美国风湿病协会标准招募了45名患者进行研究,其中15名患者脱落,其余30名患者(11名男性和19名女性)被平均分为两组:A组接受为期5天的Siwan沙浴疗法,随后进行橄榄油按摩;而B组在2016年6月至2019年8月期间接受为期2个月的物理治疗,包括热敷背部、经皮神经电刺激、有氧运动和强化运动。所有患者均在治疗前后进行评估。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲、前后测试的临床试验。研究开始前,已获得开罗大学物理治疗学院机构审查委员会的伦理委员会批准。本研究遵循《赫尔辛基宣言》关于人体研究行为的指导方针。研究在2016年6月至2019年8月期间进行。
研究参与者 招募了来自开罗的埃卡瑟·埃莱尼医院及其他私人诊所的45名RA患者(男女均有)。通过个别访谈评估其纳入研究的资格。他们在开罗大学门诊、私人诊所及马特鲁省锡瓦绿洲传统治疗中心接受评估和治疗,肺功能测试前后在埃拉瑟·埃莱尼医院的健身与康复单元进行。
纳入标准包括:符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟RA分类标准的明确RA[31];患者服用稳定剂量的抗风湿药物;患有中度至重度类风湿关节炎,RF和抗CCP阳性;男女均参与,年龄25-59岁,体重指数25-30;视觉模拟量表(VAS)疼痛评分至少3毫米(范围0毫米无痛至10毫米最剧烈疼痛);患者功能能力为(I)完全,能无阻碍执行所有日常职责,(II)足够进行正常活动,尽管有一或多个关节不适或活动受限,(III)仅能执行少量或无日常职业或自理职责[16]。
已知符合以下任一标准的患者被排除:未控制的高血压[收缩压≥180毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱]32(Tanaka和Kazumi,1990);未控制的糖尿病;既往肾移植患者;患有冠状动脉疾病包括不稳定心绞痛;孕妇;出血性疾病;基本或完全丧失能力,卧床或依赖轮椅,自理能力极少或无。
随机化 15名患者退出,其中2名误诊,1名因椎间盘突出无法长途从开罗前往锡瓦,部分因感觉病情无改善拒绝完成物理治疗疗程,1名因抑郁焦虑拒绝完成疗程,部分因担心感染传播拒绝疗程后肺功能测试。其余30名(11男19女)患者由盲态独立研究助理通过开启含计算机生成随机卡的密封信封随机分为两组。基线评估前获得所有参与者的书面知情同意。
干预组(A):15名患者接受物理治疗方案,包括有氧和强化运动、TENS及热敷,每周2次,持续2个月。组(B):15名患者接受锡瓦传统方案,包括5天沙疗(5次)后橄榄油按摩。
物理治疗 有氧运动采用跑步机步行,中等强度为目标心率的55-65%(根据Karvonen公式{静息心率+(最大心率-静息心率)55-65%}[33]);患者首次疗程进行15-30分钟间歇有氧运动;从15分钟步行开始,逐渐增至30分钟;包括5分钟热身、5-20分钟刺激阶段和5分钟冷却。患者每周居家步行两次。此外,物理治疗方案包括下肢渐进强化运动,以增强髋关节屈肌、伸肌、内收肌、外展肌、内外旋肌及膝关节屈伸肌、踝背屈肌。患者还进行上肢强化运动,包括肩屈伸肌和外展肌,以及肘屈伸肌、腕屈伸肌。
患者体位根据需强化肌群调整,包括坐位、仰卧位或站立侧卧位。运动频率为每周两次,持续两月。等长运动在急性炎症关节情况下提供足够肌张力且不加重临床疾病活动度。中等收缩保持5-10秒,5-20次重复,3组。低疾病活动度时,使用极低重量(一次最大重复的30%)进行运动。
运动前使用热敷以最大化效益[34]。患者放松体位,热敷包用两层毛巾包裹敷于患处关节约20分钟。
经皮神经电刺激(TENS):采用爆发模式,载波频率高(70-100赫兹),但以低速率(每秒3-4次爆发)传递。电极置于疼痛关节。
锡瓦传统疗法 15名患者接受锡瓦传统疗法,包括沙浴和橄榄油按摩,每日一次,持续5天。患者在5月底至9月前两周期间下午2-4点接受沙浴。大气温度40-45°C,沙表温度75-82°C,沙下10-20厘米温度50-60°C(使用德国Medisana红外测温仪测量)。
挖掘深20-40厘米、宽80厘米、长100-150厘米的坑。清晨挖浅长坑以便阳光加热沙;患者躺下后,用沙漠表层热干沙覆盖至颈部。
沙浴前,建议患者在沙浴期间及治疗后三天内不淋浴、不使用身体乳液或面霜;禁止使用风扇或空调;应覆盖身体以防气流;每次疗程前后多饮热或温液体(如茴香柠檬汁)。
埋沙约20分钟。沙被汗水浸湿后更换新鲜热沙。随后,患者用毛巾包裹,在埋葬区附近密封帐篷内停留15分钟。患者饮用茴香柠檬汁等液体以防脱水;此时禁饮水。包裹身体以防风或气流,以免产生负面影响(如肌肉僵硬或剧痛)。
在帐篷期间,身体恢复常温及静息状态。然后,患者返回酒店卧床休息;疗程后出汗持续两小时;出汗停止后更换干衣。
结果指标
肺功能:
通过肺量计测量,两组干预前后立即进行肺功能测试;FVC通过要求患者深吸气后尽快用力将空气呼入肺量计口件测量。FEV1为用力呼气第一秒测量的空气体积。
B. 功能障碍:
通过功能障碍问卷测量,干预前后询问患者问卷问题。通过亲自访谈患者并提问问卷内容。
C. 疼痛强度:
通过视觉模拟量表(VAS)测量,干预前后要求两组每位患者选择1-10的数字代表疼痛感受。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及、12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
纳入标准为确诊类风湿关节炎,符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟RA分类标准
- 患者正在服用稳定剂量的抗风湿药物
- 患有中度、重度类风湿关节炎的患者
- 类风湿因子和抗CCP抗体阳性
- 男女均参与本研究
- 年龄范围25至59岁
- 体重指数25至30
- 视觉模拟量表(VAS)评分至少3毫米(0毫米为无痛,10毫米为可想象的最痛)
- 患者功能状态符合:(I)完全功能能力,可无妨碍地执行所有日常职责;(II)功能能力足以进行正常活动,尽管存在一个或多个关节不适或活动受限;(III)功能能力仅足以执行少量或无法执行日常职业或自理职责
排除标准:
- 未控制的高血压[收缩压(SBP)≥180毫米汞柱和/或舒张压(DBP)≥100毫米汞柱](Tanaka和Kazumi,1990)
- 未控制的糖尿病
- 既往肾移植患者
- 患有冠状动脉疾病包括:不稳定型心绞痛
- 孕妇
- 出血性疾病
- 基本或完全丧失自理能力,患者卧床或需轮椅,自理能力极少或无
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间:2年
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通过肺活量计测量,两组在干预前和干预后立即进行肺功能测试,FVC的测量方法是要求患者深吸气,然后尽可能快地将空气从肺活量计的口件中用力呼出。
FEV1是在用力呼气的第一秒内测量的空气体积。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍
大体时间:2年
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通过功能障碍问卷进行测量,患者在干预前后被询问功能障碍相关问题。
通过亲自访谈患者并询问他们问卷中的问题
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2年
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疼痛严重程度
大体时间:2年
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通过视觉模拟评分法(VAS)进行测量,两组患者均在干预前后被要求从1到10中选择一个数字,以代表其疼痛感受。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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