- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07287696
Siwan-hiekkaterapian vaikutus nivelreumapotilaiden keuhkotoimintoihin
Siwan-hiekkaterapian vaikutus reumapotilaiden keuhkotoimintoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla Siwan-hiekkaterapian ja fysioterapiaohjelman vaikutuksia reumapotilaiden keuhkotoimintaan, toiminnalliseen aktiivisuuteen ja kipuun.
Tutkimukseen rekrytoitiin 45 potilasta Yhdysvaltain reumaliiton vuoden 2010 kriteerien mukaisesti, joista 15 hylättiin, ja loput 30 potilasta (11 miestä ja 19 naista) jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmä (A) sai Siwan-hiekkaterapiaa hiekkakylpymuodossa 5 päivän ajan, jota seurasi hieronta oliiviöljyllä, kun taas ryhmä (B) sai fysioterapiaa 2 kuukauden ajan muodossa, joka sisälsi kuuman selän hoidon, TENS-hoidon, aerobisen harjoittelun ja vahvistusharjoittelun, ajanjaksona kesäkuusta 2016 elokuuhun 2019. Kaikkia potilaita arvioitiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisuuntaiseksi sokeaksi, ennen ja jälkeen -testauksen kliiniseksi tutkimukseksi. Eettisen komitean hyväksyntä saatiin laitoksen arviointilautakunnalta Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnasta ennen tutkimuksen alkamista. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen ohjeita ihmistutkimuksen suorittamisesta. Tutkimus suoritettiin ajanjaksolla kesäkuun 2016 ja elokuun 2019 välillä.
Tutkimukseen osallistujat Näyte neljästäviidestä reumapotilaasta, molemmista sukupuolista. Ekasr Eleiny -sairaalasta ja muista Kairoon sijoittuneista yksityisklinikoista rekrytoitiin osallistumaan tutkimukseen. Heidät haastateltiin yksilöllisesti arvioidakseen heidän kelpoisuutensa sisällyttämiseen tutkimukseen. Heidät arvioitiin ja hoidettiin Kairon yliopiston poliklinikalla, yksityisklinikalla sekä Siwan keidaskaupungin perinteisessä parantolassa Marsa Matrouhin kuvernoraatissa, ennen ja jälkeen keuhkotoimintatestin, joka suoritettiin Elaser Elainy -sairaalan kuntoutusyksikössä.
Sisällyttämiskriteerit olivat varmennettu reumaattinen artriitti, joka täytti American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokituskriteerit vuodelta 2010 [31], Potilaat olivat vakailla annoksillaan reumalääkkeitä, Potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea reumapotilas, heillä oli positiivinen RF ja anti-CCP, Molemmat sukupuolet osallistuivat tähän tutkimukseen, heidän ikänsä vaihtelivat 25–59 vuoden välillä, painoindeksi 25–30, Kipu vähintään 3 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 mm (ei kipua) – 10 mm (pahin mahdollinen kipu), Potilaat, joilla oli (I) täysi toimintakyky, kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ilman esteitä, (II) toimintakyky riittävä normaaliin toimintaan huolimatta esteistä tai rajoitetusta liikkuvuudesta yhdessä tai useammassa nivelessä, (III) toimintakyky riittävä vain muutamien tai ei minkään tavallisen ammatin tai itsestä huolehtimisen tehtävien suorittamiseen [16].
Potilaat, joilla tiedettiin olevan yksi seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta: hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka ja Kazumi, 1990). Hallitsematon diabetes, Aikaisemmin munuaissiirteen saaneet potilaat, Potilaat, joilla oli sepelvaltimotauti, mukaan lukien: epävakaa angina, Raskaana olevat naiset, Verenvuotohäiriö, Suurelta osin tai täysin toimintakyvytön, potilas vuoteenomana tai pyörätuolissa, sallien vähän tai ei ollenkaan itsestä huolehtimista.
Satunnaistus Viisitoista potilasta putosi pois, kaksi heistä oli väärin diagnosoitu, yhdellä heistä on välilevyn pullistuma, joka estää häntä matkustamasta Kairosta Siwaan, koska se oli pitkä matka, jotkut heistä kieltäytyivät suorittamasta fysioterapiasessioita, koska he kokivat, ettei tapauksissaan ollut minkäänlaista parannusta, yhdellä heistä oli masennus ja ahdistus, hän kieltäytyi suorittamasta sessioita, jotkut heistä kieltäytyivät suorittamasta keuhkotoimintatestia sessioiden jälkeen, koska he pelkäsivät tartunnan siirtymistä. Loput 30 (11 miestä ja 19 naista) potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään sokean ja riippumattoman tutkimusavustajan toimesta, joka avasi suljettuja kirjekuoria, jotka sisälsivät tietokoneella generoidun satunnaistuskortin. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen perustason arviointia.
Interventioryhmä (A): koostui 15 potilaasta, joita hoidettiin fysioterapiaohjelmalla, joka koostui aerobisesta ja vahvistavasta harjoittelusta, TENS:stä ja lämpökäsittelystä 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan. Ryhmä (B): koostui 15 potilaasta, joita hoidettiin Siwan perinteisellä ohjelmalla, joka koostui 5 sessiota hiekkaterapiasta 5 päivän ajan, jota seurasi hieronta oliiviöljyllä.
Fysioterapia Aerobiset harjoitukset kävelyn muodossa juoksumatolla, kohtalaisella intensiteetillä 55–65 % kohdepulssista Karvosen kaavan mukaan {lepopulssi + (maksimipulssi - lepopulssi)55–65 %} [33]; potilas suoritti ajoittain aerobista harjoitusta 15–30 min ensimmäisessä sessioissa; he aloittivat 15 min kävelyllä ja sitten kestoa pidennettiin 30 minuuttiin; potilaat aloittivat lämmittelyn 5 minuutin ajan, jota seurasi ärsykefaasi 5–20 minuutin ajan ja päättyi jäähdytykseen 5 minuutin ajan. Potilas suoritti kävelyä kotiohjelmana kaksi kertaa viikossa. Lisäksi fysioterapiaohjelma sisälsi progressiivisia vahvistusharjoituksia alaraajojen lihaksille, vahvistaakseen lonkkanivelen koukistajia, ojentajia, lähentäjiä, loitonnuslihaksia sekä sisä- ja ulkokääntäjiä, myös polvinivelen koukistajia ja ojentajia, sekä nilkan dorsifleksoreita. Potilaat suorittivat myös yläraajojen vahvistusharjoituksia olkapään koukistajille ja ojentajille sekä loitonnuslihaksille, myös kyynärpään koukistajien ja ojentajien, ranteen koukistajien ja ojentajien vahvistaminen suoritettiin.
Potilaiden asennot vaihtelevat sen mukaan, mitä lihasryhmää tulisi vahvistaa, joten asennot olivat istuva, selällään makaava tai seisova sivulla makaava asento. Harjoittelun taajuus oli kaksi kertaa viikossa kahden kuukauden ajan. Isometriset harjoitukset tarjosivat riittävän lihasjänteyden ilman kliinisen sairausaktiivisuuden pahenemista akuutisti tulehtuneissa nivelissä. Kohtalainen supistus pidettiin 5–10 sekunnin ajan, 5–20 toistoa, 3 sarjaa. Kuitenkin, jos sairausaktiivisuus oli alhainen, harjoitukset suoritettiin hyvin kevyillä painoilla, 30 % yhden toiston maksimista.
Lämpöä käytettiin ennen harjoittelua suurimman hyödyn saamiseksi [34]. Potilas rentoutuneessa asennossa, lämpöpussi käärittynä 2 kerrokseen pyyhettä ja levitettynä vaivaisiin niveleihin erityisesti noin 20 minuutin ajan.
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS): käyttäen Burst-moodia, burst-moodissa virran kantotaajuus on korkea (70–100 Hz), mutta se toimitetaan pienissä purskeissa alhaisella nopeudella (3–4 pursketta sekunnissa). Elektrodien sijoitukset asetetaan kipeisiin niveleihin.
Siwan perinteinen terapia Viisitoista potilasta sai Siwan perinteistä terapiaa hiekkakylpyn ja hieronnan muodossa oliiviöljyllä joka päivä 5 päivän ajan. Potilaat saivat hiekkakylpyä klo 14–16 välillä toukokuun lopun ja syyskuun kahden ensimmäisen viikon välillä. Ilman lämpötila oli 40–45 °C, hiekan pinnan lämpötila vaihteli 75–82 °C ja lämpötila hiekan pinnan alla 10–20 cm syvyydessä oli 50–60 °C, mitattuna infrapunalämpömittarilla (Medisana, Saksa).
Kuoppa, jonka syvyys oli 20–40 cm, leveys 80 cm ja pituus 100–150 cm, kaivettiin. Pitkä matala kuoppa kaivettiin varhain aamulla, jotta hiekka lämpenisi auringonsäteillä; potilaan asetuttua makaamaan hänet peitettiin kaulaan asti kuumalla kuivalla hiekalla aavikon pinnalta.
Ennen hiekkakylpyä potilaille neuvottiin olemasta suihkussa tai käyttämättä kehonlootaa tai kremää hiekkakylpyn aikana ja kolmena päivänä hoidon jälkeen, heidän ei sallittu käyttää tuuletinta tai ilmastointia, heidän tulisi peittää kehonsa hyvin estääkseen ilmavirran ja juoda paljon kuumia tai lämpimiä juomia ennen ja jälkeen jokaista sessiota (esim. anis- ja sitruunamehua).
Hautaus kesti noin 20 min. Kun hiekka kastui hikeen, se korvattiin tuoreella kuumalla hiekalla. Seuraavaksi potilas käärittiin pyyhkeeseen ja pysyi 15 min hyvin suljetussa teltassa, joka pystytettiin hautausalueen lähelle. Potilaat joivat nesteitä, kuten anis- ja sitruunamehua välttääkseen nestehukan; veden juominen oli kielletty tässä vaiheessa. Potilaat käärittiin estääkseen tuulen tai ilmavirran, jolla voisi olla negatiivisia seurauksia (esim. lihasjäykkyys tai pamautus).
Keho palasi normaaliin lämpötilaan ja palautui lepotilaan teltassa vietetyn ajan aikana. Sitten potilaat saivat mennä hotelliin, lepäämään sänkyynsä; hikoilu jatkui kaksi tuntia session jälkeen; kun hikoilu loppui, he saivat vaihtaa vaatteensa kuiviin.
Tuloksen mittarit
Keuhkotoiminta:
Mitattu spirometrillä, keuhkotoimintatestit suoritettiin molemmille ryhmille ennen ja välittömästi interventioiden jälkeen, FVC mitattiin pyytämällä potilasta ottamaan syvään henkeä ja sitten pakottamaan ilma ulos spirometrin suupalassa niin nopeasti kuin pystyi. FEV1 ilman määrä mitattiin pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
B. Toimintakyvyn rajoittuminen:
Mitattu toimintakyvyn rajoittumisen kyselyllä, potilailta kysyttiin kysymyksiä toimintakyvyn rajoittumisesta ennen ja jälkeen interventioiden. Haastattelemalla potilaita henkilökohtaisesti ja esittämällä heille kysymyksiä kyselyssä.
C. Kivun vakavuus:
Sitä mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jokaiselta potilaalta molemmissa ryhmissä pyydettiin valitsemaan numero 1–10, joka edusti hänen kiputuntemustaan, ennen ja jälkeen interventioiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat varmennettu reumaattinen nivelreuma, joka täytti vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokituskriteerit reumaattiselle nivelreumalle
- Potilaat olivat vakailla annoksillaan antireumaattisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea reumaattinen nivelreuma
- heillä oli positiivinen RF ja anti-CCP
- Molemmat sukupuolet osallistuivat tähän tutkimukseen
- heidän ikänsä vaihteli 25–59 vuoden välillä
- painoindeksi 25–30
- Vähintään 3 mm kipua visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 mm (ei kipua) – 10 mm (pahin mahdollinen kipu)
- Potilaat, joilla oli (I) täysi toimintakyky ja kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ilman rajoitteita, (II) riittävä toimintakyky normaaliin toimintaan kivun tai yhden tai useamman nivelten liikkuvuuden rajoitteista huolimatta, (III) toimintakyky riittää vain muutaman tai minkään tavanomaisen ammatillisen tehtävän tai itsestä huolehtimisen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- kontrolloimaton valtimoverenpaine [systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka ja Kazumi, 1990).
- Kontrolloimaton diabetes
- Aiemmin munuaissiirteen saaneet potilaat
- Potilailla oli sepelvaltimotauti, mukaan lukien: epävakaa rintakipu
- Raskaana olevat naiset
- Veren hyytymishäiriö
- Suurelta osin tai kokonaan toimintakyvyttömät potilaat, jotka ovat vuoteenomaisia tai pyörätuolissa, mahdollistaen vain vähän tai ei ollenkaan itsestä huolehtimista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaus tapahtui spirometrillä, keuhkotoimintatestit suoritettiin molemmille ryhmille ennen ja välittömästi interventioiden jälkeen. FVC mitattiin pyytämällä potilasta ottamaan syvään henkeä ja puhaltamaan sitten ilmasta spirometrin suukappaleeseen niin nopeasti kuin mahdollista.
FEV1 on ensimmäisen pakotetun uloshengityksen sekunnin aikana mitattu ilman määrä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimintakyvyn heikentymistä koskevan kyselylomakkeen avulla potilailta kysyttiin kysymyksiä vammautumisesta ennen ja jälkeen interventio.
Haastattelemalla potilaita henkilökohtaisesti ja esittämällä heille kysymyksiä kyselylomakkeesta
|
2 vuotta
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Jokaista potilasta molemmissa ryhmissä pyydettiin valitsemaan numero 1–10, joka edusti hänen kiputuntemuksiaan ennen ja jälkeen intervention.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC\012\001198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .