- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07287696
Vliv pískové terapie Siwan na plicní funkce pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této studie bylo porovnat účinky pískové terapie Siwan a programu fyzioterapie na plicní funkci, funkční aktivitu a bolest u pacientů s revmatoidní artritidou.
Do studie bylo zařazeno čtyřicet pět pacientů podle kritérií Americké revmatologické asociace z roku 2010, patnáct z nich bylo vyřazeno, ostatních třicet pacientů (11 mužů a 19 žen) bylo rozděleno do dvou stejných skupin: skupina (A) podstoupila pískovou terapii Siwan ve formě pískových koupelí po dobu 5 dnů, následovanou masáží s olivovým olejem, zatímco skupina (B) podstoupila fyzioterapii po dobu 2 měsíců ve formě horkých obkladů na záda, TENS, aerobního cvičení a posilovacího cvičení, v období od června 2016 do srpna 2019. Všichni pacienti byli vyhodnoceni před léčbou a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s před- a po-testem. Schválení etické komise bylo získáno od instituční revizní rady Fakulty fyzioterapie Káhirské univerzity před zahájením studie. Studie se řídila zásadami Helsinské deklarace o provádění výzkumu na lidech. Studie probíhala v období od června 2016 do srpna 2019.
Účastníci studie Vzorek pětačtyřiceti pacientů s RA, obou pohlaví. z nemocnice Ekasr Eleiny a z jiných soukromých klinik v Káhiře byli vybráni k účasti na studii. Byli individuálně dotazováni, aby se posoudila jejich způsobilost pro zařazení do studie. Byli vyšetřováni a léčeni na ambulantní klinice Káhirské univerzity, na soukromé klinice a v tradičním léčebném centru v oáze Siwa v guvernorátu Marsa Matrouh, před a po provedení testu plicních funkcí v jednotce fitness a rehabilitace v nemocnici Elaser Elainy.
Kritéria pro zařazení byla definitivní RA splňující klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie/Evropské ligy proti revmatismu pro RA z roku 2010 [31], pacienti byli na stabilních dávkách antirevmatik, pacienti se středně těžkou, těžkou revmatoidní artritidou, měli pozitivní RF a anti-CCP, obě pohlaví se účastnily této studie, jejich věk se pohyboval od 25 do 59 let, index tělesné hmotnosti od 25 do 30, bolest alespoň 3 mm na vizuální analogové škále (VAS) od 0 mm (žádná bolest) do 10 mm (nejhorší představitelná bolest), pacienti s (I) plnou funkční kapacitou se schopností vykonávat všechny běžné povinnosti bez omezení, (II) funkční kapacitou dostatečnou pro provádění normálních aktivit navzdory omezení způsobenému nepohodlím nebo omezenou pohyblivostí jednoho nebo více kloubů, (III) funkční kapacitou dostatečnou pro vykonávání pouze několika nebo žádných povinností běžného zaměstnání nebo sebepéče [16].
Pacienti, u kterých byla známa jedna z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni: nekontrolovaná arteriální hypertenze [systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka a Kazumi, 1990). Nekontrolovaný diabetes, pacienti po předchozí transplantaci ledvin, pacienti s ischemickou chorobou srdeční včetně: nestabilní anginy pectoris, těhotné ženy, poruchy srážlivosti krve, z velké části nebo zcela invalidní pacienti upoutaní na lůžko nebo na invalidní vozík, umožňující malou nebo žádnou sebepéči.
Randomizace Patnáct pacientů vypadlo, dva z nich byli špatně diagnostikováni, jeden z nich měl výhřez ploténky, který mu zabránil v cestě z Káhiry do Siwy, protože to byla dlouhá vzdálenost, někteří odmítli dokončit fyzioterapeutické sezení, protože cítili, že v jejich případech nedošlo k žádnému zlepšení, jedna z nich měla depresi a úzkost a odmítla sezení dokončit, někteří odmítli provést test plicních funkcí po sezeních, protože se báli přenosu infekce. Zbývajících 30 (11 mužů a 19 žen) pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin zaslepeným a nezávislým výzkumným asistentem, který otevřel zapečetěné obálky obsahující počítačem generovanou randomizační kartu. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před základním hodnocením.
Intervenční skupina (A): sestává z 15 pacientů, kteří byli léčeni fyzioterapeutickým programem složeným z aerobního a posilovacího cvičení, TENS a aplikace tepla 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců. Skupina (B): sestávala z 15 pacientů, kteří byli léčeni tradičním siwanským programem sestávajícím z 5 sezení pískové terapie po dobu 5 dnů následované masáží s olivovým olejem.
Fyzioterapie Aerobní cvičení ve formě chůze na běžeckém pásu, se střední intenzitou v rozmezí 55-65 % cílové tepové frekvence, podle Karvonenova vzorce {klidová tepová frekvence + (maximální tepová frekvence - klidová tepová frekvence)55-65 %}[33]; pacient prováděl přerušované aerobní cvičení po dobu 15-30 minut v prvním sezení; začínali s 15 minutami chůze a poté se doba prodlužovala až na 30 minut; pacienti začínali 5minutovým zahřátím, následovala stimulační fáze po dobu 5-20 minut a končili 5minutovým zklidněním. Pacient prováděl chůzi jako domácí program dvakrát týdně. Navíc fyzioterapeutický program zahrnoval progresivní posilovací cviky pro dolní končetiny, k posílení flexorů, extenzorů, adduktorů, abduktorů, vnitřních a vnějších rotátorů kyčelního kloubu, také flexorů a extenzorů kolenního kloubu a dorzálních flexorů kotníku. Pacienti také prováděli posilovací cviky pro horní končetiny pro flexory a extenzory ramene a abduktory, také posilování flexorů a extenzorů lokte, flexorů a extenzorů zápěstí.
Polohy pacientů se lišily podle svalové skupiny, která měla být posílena, takže polohy byly vsedě, vleže na zádech nebo ve stoje na boku. Frekvence cvičení byla dvakrát týdně po dobu dvou měsíců. Izometrická cvičení poskytovala dostatečný svalový tonus bez zhoršení klinické aktivity onemocnění v případě akutně zánětlivých kloubů. Střední kontrakce byla držena po dobu 5-10 sekund, 5-20 opakování, 3 série. Nicméně v případě nízké aktivity onemocnění byla cvičení prováděna s velmi nízkými váhami 30 % jednoho opakování maxima.
Teplo bylo použito před cvičením pro maximální užitek [34]. Pacient v uvolněné poloze, horký zábal zabalený do 2 vrstev ručníku a aplikován na postižené klouby zejména po dobu asi 20 minut.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS): použitím režimu Burst, v režimu burst je nosná frekvence proudu vysoká (70-100 Hz), ale je dodávána v malých dávkách při nízké frekvenci (3-4 dávky za sekundu). Umístění elektrod je na bolestivých kloubech.
Siwanská tradiční terapie Patnáct pacientů dostalo siwanskou tradiční terapii ve formě pískových koupelí a masáží s olivovým olejem každý den po dobu 5 dnů. Pacienti dostávali pískové koupele mezi 14:00 a 16:00 mezi koncem května a prvními dvěma týdny září. Atmosférická teplota byla 40-45 °C, teplota povrchu písku se pohybovala od 75 do 82 °C a teplota pod povrchem písku v hloubce 10-20 cm byla 50-60 °C, měřeno infračerveným teploměrem (Medisana, Německo).
Byla vykopána jáma o hloubce 20-40 cm, šířce 80 cm a délce 100-150 cm. Dlouhá mělká jáma byla vykopána brzy ráno, aby umožnila ohřátí písku slunečními paprsky; poté, co pacient ulehl, byl až po krk zakryt horkým suchým pískem z povrchu pouště.
Před pískovými koupelemi bylo pacientům doporučeno, aby se během období pískových koupelí a po dobu tří dnů po léčbě nesprchovali ani nepoužívali tělové mléko nebo krém, nesměli používat větrák nebo klimatizaci, měli by dobře zakrýt tělo, aby zabránili průvanu, a pít hodně teplých nebo vlažných tekutin před a po každém sezení (např. anýzovou a citrónovou šťávu).
Pohřbení trvalo přibližně 20 minut. Jakmile se písek namočil potem, byl nahrazen čerstvým horkým pískem. Poté byl pacient zabalen do ručníku a zůstal 15 minut ve stanu dobře utěsněném postaveném v blízkosti pohřební oblasti. Pacienti pili tekutiny jako anýzovou a citrónovou šťávu, aby se vyhnuli dehydrataci; pití vody bylo v tomto okamžiku zakázáno. Pacienti byli zabalení, aby se zabránilo větru nebo průvanu, který by mohl mít negativní důsledky (např. ztuhlost svalů nebo bušení).
Tělo se vrátilo k normální teplotě a obnovilo svůj klidový stav během času stráveného ve stanu. Poté bylo pacientům dovoleno jít do hotelu, odpočívali na postelích; pocení pokračovalo dvě hodiny po sezení; poté, co pocení ustalo, směli si převléknout oblečení do suchého.
Výsledné měření
Plicní funkce:
Měřeno spirometrem, test plicních funkcí byl proveden u obou skupin před a bezprostředně po intervenci, FVC bylo měřeno tak, že pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl a poté co nejrychleji vydechl vzduch do náustku spirometru. FEV1 objem vzduchu změřený v první sekundě nuceného výdechu.
B. Funkční postižení:
Měřeno dotazníkem funkčního postižení, pacientům byly položeny otázky týkající se postižení před a po intervenci. Osobním rozhovorem s pacienty a kladením otázek z dotazníku.
C. Závažnost bolesti:
Měřeno vizuální analogovou škálou (VAS), každý pacient v obou skupinách byl požádán, aby si vybral číslo od 1 do 10, které reprezentuje jeho pocit bolesti, před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla definitivní RA, která splňovala klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie/Evropské ligy proti revmatismu pro RA z roku 2010
- Pacienti byli na stabilních dávkách antirevmatických léků
- Pacienti se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
- Měli pozitivní RF a anti-CCP
- V této studii se účastnili obě pohlaví
- Jejich věk byl v rozmezí od 25 do 59 let
- Index tělesné hmotnosti od 25 do 30
- Bolest alespoň 3 mm na vizuální analogové škále (VAS) od 0 mm (žádná bolest) do 10 mm (nejhorší představitelná bolest)
- Pacienti s (I) plnou funkční schopností se schopností vykonávat všechny obvyklé povinnosti bez omezení, (II) funkční schopností dostatečnou pro provádění běžných činností navzdory omezení z důvodu nepohodlí nebo omezené pohyblivosti jednoho nebo více kloubů, (III) funkční schopností dostatečnou pro výkon pouze několika nebo žádných povinností obvyklého zaměstnání nebo sebeobsluhy -
Kritéria pro vyloučení:
- nekontrolovaná arteriální hypertenze [systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka a Kazumi, 1990).
- Nekontrolovaný diabetes,
- Pacienti po předchozí transplantaci ledvin,
- Pacienti měli onemocnění koronárních tepen včetně: nestabilní anginy pectoris,
- Těhotné ženy,
- Poruchy srážlivosti krve,
- Významně nebo zcela invalidní pacienti upoutaní na lůžko nebo na invalidní vozík, umožňující malou nebo žádnou sebeobsluhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 2 roky
|
Měřen spirometrem, test plicních funkcí proveden u obou skupin před a bezprostředně po intervenci. FVC bylo měřeno tak, že pacient byl požádán o hluboký nádech a následné prudké vydechnutí vzduchu do náustku spirometru co nejrychleji.
FEV1 objem vzduchu změřený v první sekundě vynuceného výdechu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: 2 roky
|
Měření pomocí dotazníku funkčního postižení, kdy byli pacienti dotázáni na otázky týkající se postižení před zákrokem a po něm.
Prostřednictvím osobního rozhovoru s pacienty a kladení otázek z dotazníku
|
2 roky
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Bylo měřeno vizuální analogovou škálou (VAS), každý pacient v obou skupinách byl požádán, aby vybral číslo od 1 do 10, které představuje jeho pocit bolesti před a po zásahu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC\012\001198
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Beijing Boren HospitalZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRA - Revmatoidní artritida | IBD – zánětlivé onemocnění střev
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Singapur
-
Kali Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Austrálie, Nový Zéland
-
CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, CanadaZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Kanada
Klinické studie na písková terapie
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoZtráta zubů | Zubní implantát | Čelisti, bezzubé, částečně | Molární zubyEgypt