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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07287696
류마티스 관절염 환자의 폐 기능에 대한 시완 모래 요법의 효과
류마티스 관절염 환자의 폐기능에 대한 시완 모래 요법의 효과
본 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 폐 기능, 기능적 활동 및 통증에 대한 시완 모래 요법과 물리치료 프로그램의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구를 위해 2010년 미국 류마티스 협회 기준에 따라 45명의 환자가 모집되었으며, 그 중 15명이 탈락하고 나머지 30명의 환자(남성 11명, 여성 19명)가 두 개의 동일한 그룹으로 배정되었습니다: 그룹 (A)는 5일 동안 모래 목욕 형태의 시완 모래 요법을 받은 후 올리브 오일로 마사지를 받았고, 그룹 (B)는 2016년 6월부터 2019년 8월까지의 기간 동안 핫백, TENS, 유산소 운동 및 근력 강화 운동 형태의 물리치료를 2개월 동안 받았습니다. 모든 환자는 치료 전과 치료 후에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 사전 및 사후 검사 임상시험으로 설계되었습니다. 연구 시작 전 카이로 대학교 물리치료학부의 기관 심의 위원회로부터 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 인간 연구 수행에 관한 헬싱키 선언 지침을 따랐습니다. 연구는 2016년 6월부터 2019년 8월까지의 기간 동안 수행되었습니다.
연구 참가자 양성 관절염 환자 45명의 표본을, 양성별로, 에카스르 엘에이니 병원 및 카이로에 위치한 다른 개인 클리닉에서 모집하여 연구에 참여하도록 했습니다. 그들은 연구에 포함될 자격을 평가하기 위해 개별적으로 인터뷰를 받았습니다. 그들은 카이로 대학교 외래환자 클리닉, 개인 클리닉 및 마르사 마트루흐 주의 시와 오아시스 전통 치유 센터에서 평가 및 치료를 받았으며, 폐기능 검사는 엘아세르 엘에이니 병원의 피트니스 및 재활 단위에서 사전 및 사후에 수행되었습니다.
포함 기준은 2010년 미국 류마티스학회/유럽 류마티스 연맹의 류마티스 관절염 분류 기준을 충족하는 확정된 류마티스 관절염[31], 환자들은 안정된 용량의 항류마티스 약물을 복용 중이었으며, 중등도, 중증 류마티스 관절염 환자, 양성 RF 및 항-CCP를 가진 환자, 양성별로 이 연구에 참여했으며, 연령 범위는 25세에서 59세, 체질량 지수는 25에서 30, 시각 아날로그 척도(VAS)에서 0mm(통증 없음)에서 10mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 최소 3mm의 통증, (I) 모든 일상 업무를 장애 없이 수행할 수 있는 완전한 기능 능력, (II) 하나 이상의 관절의 불편함 또는 제한된 가동성에도 불구하고 정상 활동을 수행하기에 충분한 기능 능력, (III) 일반적인 직업 또는 자가 관리의 업무 중 일부 또는 전혀 수행할 수 있는 충분한 기능 능력[16]을 가진 환자들이었습니다.
다음 기준 중 하나를 가진 것으로 알려진 환자들은 연구에서 제외되었습니다: 조절되지 않은 동맥성 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka and Kazumi, 1990). 조절되지 않은 당뇨병, 이전 신장 이식 환자, 불안정 협심증을 포함한 관상동맥 질환을 가진 환자, 임산부, 출혈 장애, 상당히 또는 완전히 무능력하여 환자가 침상에 누워 있거나 휠체어에 의존하며, 자가 관리가 거의 또는 전혀 불가능한 경우.
무작위화 15명의 환자가 탈락했으며, 그 중 2명은 오진되었고, 1명은 카이로에서 시와까지의 장거리 이동을 방해하는 추간판 탈출증을 가지고 있었으며, 일부는 자신의 경우에 개선이 없다고 느껴 물리치료 세션을 완료하기를 거부했고, 1명은 우울증과 불안을 가지고 있어 세션 완료를 거부했으며, 일부는 감염 전파를 두려워하여 세션 후 폐기능 검사를 거부했습니다. 나머지 30명(남성 11명, 여성 19명)의 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 카드가 들어 있는 봉인된 봉투를 열어 본 눈가림된 독립 연구 보조원에 의해 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 기초 평가 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
중재 그룹 (A): 유산소 및 강화 운동, TENS 및 온열 적용으로 구성된 물리치료 프로그램으로 치료받은 15명의 환자로 구성되었으며, 주당 2회 세션을 2개월 동안 진행했습니다. 그룹 (B): 5일 동안 5회의 모래 요법과 올리브 오일 마사지로 구성된 시와 전통 프로그램으로 치료받은 15명의 환자로 구성되었습니다.
물리치료 트레드밀 걷기 형태의 유산소 운동으로, 중등도 강도는 목표 심박수의 55-65% 범위였으며, 카르보넨 공식 {안정 시 심박수 + (최대 심박수 - 안정 시 심박수)55-65%}[33]에 따랐습니다; 환자는 첫 세션에서 15-30분 간헐적 유산소 운동을 수행했습니다; 그들은 15분 걷기로 시작한 후 지속 시간을 30분까지 증가시켰습니다; 환자들은 5분간 준비 운동으로 시작한 후 5-20분간 자극 단계를 거쳐 5분간 정리 운동으로 마쳤습니다. 환자는 가정 프로그램으로 주당 두 번 걷기를 수행했습니다. 또한, 물리치료 프로그램에는 하지의 점진적 강화 운동이 포함되어, 고관절 굴곡근, 신전근, 내전근, 외전근, 내회전근 및 외회전근, 또한 무릎 관절 굴곡근 및 신전근, 발목 등쪽 굴곡근을 강화했습니다. 환자들은 또한 상지 강화 운동을 수행했으며, 어깨 굴곡근 신전근 및 외전근, 또한 팔꿈치 굴곡근 및 신전근, 손목 굴곡근 및 신전근 강화를 수행했습니다.
환자의 자세는 강화해야 할 근육군에 따라 달라졌으므로, 자세는 앉기, 누워 있기 또는 옆으로 누워 있기 자세였습니다. 운동 빈도는 2개월 동안 주당 두 번이었습니다. 등척성 운동은 급성 염증 관절의 경우 임상 질병 활동성 악화 없이 충분한 근육 긴장도를 제공했습니다. 중등도 수축은 5-10초 동안 유지되었으며, 5-20회 반복, 3세트였습니다. 그러나, 낮은 질병 활동성의 경우, 운동은 매우 낮은 중량(1회 최대 반복의 30%)을 사용하여 수행되었습니다.
운동 전 최대 이익을 위해 열을 사용했습니다[34]. 환자는 편안한 자세에서, 온찜질팩을 수건 2층으로 싸서 특히 약 20분 동안 영향을 받은 관절에 적용했습니다.
경피적 전기 신경 자극(TENS): 버스트 모드를 사용하며, 버스트 모드에서 전류의 운반 주파수는 높지만(70-100 Hz), 낮은 속도(초당 3-4 버스트)로 작은 버스트로 전달됩니다. 전극 배치는 통증이 있는 관절에 배치됩니다.
시와 전통 요법 15명의 환자는 모래 목욕과 올리브 오일 마사지 형태의 시와 전통 요법을 매일 5일 동안 받았습니다. 환자들은 5월 말부터 9월 첫 두 주 사이에 오후 2시부터 4시 사이에 모래 목욕을 받았습니다. 대기 온도는 40-45°C였으며, 모래 표면 온도는 75~82°C 범위였고, 모래 표면 아래 10-20cm의 온도는 50-60°C였으며, 적외선 온도계(Medisana, Germany)로 측정되었습니다.
깊이 20-40cm, 너비 80cm, 길이 100-150cm의 구멍이 팠습니다. 긴 얕은 구멍은 이른 아침에 파서 태양 광선으로 모래를 가열할 수 있도록 했습니다; 환자가 눕힌 후, 그는 사막 표면의 뜨겁고 건조한 모래로 목까지 덮였습니다.
모래 목욕 전 환자들은 모래 목욕 기간 동안 및 치료 후 3일 동안 샤워를 하거나 바디 로션이나 크림을 사용하지 말라고 권고받았으며, 선풍기나 에어컨 사용을 허용하지 않았고, 바람을 막기 위해 몸을 잘 덮고 매 세션 전후에 많은 양의 뜨거운 또는 따뜻한 음료(예: 아니스와 레몬 주스)를 마셔야 했습니다.
매장은 약 20분 동안 지속되었습니다. 모래가 땀으로 젖자마자, 신선한 뜨거운 모래로 교체되었습니다. 다음으로, 환자는 수건으로 감싸져 매장 지역 근처에 세워진 잘 밀폐된 텐트에서 15분 동안 머물렀습니다. 환자들은 탈수를 피하기 위해 아니스와 레몬 주스 같은 액체를 마셨습니다; 이 시점에서 물 마시기는 금지되었습니다. 환자들은 바람이나 기류를 피하기 위해 감싸졌으며, 이는 부정적인 결과(예: 근육 강직 또는 두근거림)를 초래할 수 있었습니다.
몸은 텐트에서 보낸 시간 동안 정상 온도로 돌아왔고 안정 상태를 회복했습니다. 그런 다음, 환자들은 호텔로 가도록 허용되었고, 침대에서 휴식을 취했습니다; 땀은 세션 후 2시간 동안 계속되었습니다; 땀이 멈춘 후, 그들은 옷을 마른 것으로 갈아입도록 허용되었습니다.
결과 측정
폐기능:
스파이로미터로 측정되었으며, 폐기능 검사는 두 그룹 모두에 대해 중재 전과 직후에 수행되었으며, FVC는 환자에게 심호흡을 하도록 요청한 후 가능한 한 빨리 스파이로미터의 마우스피스로 공기를 강하게 내쉬도록 하여 측정했습니다. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 측정된 공기량입니다.
B. 기능적 장애:
기능적 장애 설문지로 측정되었으며, 환자들은 중재 전후에 장애에 대한 질문을 받았습니다. 환자들을 개인적으로 인터뷰하고 설문지의 질문을 물어봄으로써.
C. 통증 심각도:
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 두 그룹의 모든 환자는 중재 전후에 자신의 통증 감각을 나타내는 1에서 10까지의 숫자를 선택하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 2010년 미국 류마티스학회/유럽 류마티스연맹의 RA 분류 기준을 충족하는 확정된 RA였습니다
- 환자들은 안정적인 항류마티스 약물 용량을 유지하고 있었습니다
- 중등도, 중증 류마티스 관절염 환자
- RF와 anti-CCP 양성이었습니다
- 본 연구에는 양성별이 참여했습니다
- 연령 범위는 25세에서 59세였습니다
- 체질량 지수는 25에서 30 사이였습니다
- 시각적 상사 척도(VAS) 0mm(통증 없음)에서 10mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 최소 3mm 이상의 통증
- (I) 장애 없이 모든 일반적인 의무를 수행할 수 있는 완전한 기능적 능력, (II) 하나 이상의 관절의 불편함이나 제한된 이동성에도 불구하고 정상적인 활동을 수행할 수 있는 적절한 기능적 능력, (III) 일반적인 직업이나 자가 관리 의무 중 소수 또는 전혀 수행할 수 없는 기능적 능력을 가진 환자
제외 기준:
- 조절되지 않은 동맥성 고혈압 [수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg] 32 (Tanaka and Kazumi, 1990).
- 조절되지 않은 당뇨병,
- 이전 신장 이식 환자,
- 불안정 협심증을 포함한 관상동맥 질환을 가진 환자,
- 임산부,
- 출혈 장애,
- 환자가 거의 또는 전혀 자가 관리가 불가능한 침상 또는 휠체어 생활로 크게 또는 완전히 무능력한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 2년
|
스피로미터로 측정한 폐기능 검사는 두 그룹 모두 중재 전과 중재 직후에 시행되었으며, FVC는 환자가 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 스피로미터의 마우스피스에 있는 공기를 가능한 한 빠르게 강하게 내쉬도록 요청하여 측정했습니다.
FEV1은 강제 호기의 첫 번째 초에 측정된 공기량입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 장애
기간: 2년
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기능 장애 설문지를 통해 측정하였으며, 환자들은 중재 전후에 장애에 관한 질문을 받았습니다.
환자들을 직접 면담하여 설문지의 질문을 물어보았습니다.
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2년
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통증 중증도
기간: 2년
|
두 그룹의 모든 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 중재 전후에 자신의 통증 감각을 나타내는 1부터 10까지의 숫자를 선택하도록 요청받았습니다.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC\012\001198
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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