- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07287696
Efecto de la Terapia con Arena de Siwan en las Funciones Pulmonares de Pacientes con Artritis Reumatoide
El propósito de este estudio fue comparar los efectos de la terapia con arena de Siwan y un programa de fisioterapia sobre la función pulmonar, la actividad funcional y el dolor en pacientes con artritis reumatoide.
Se reclutaron cuarenta y cinco pacientes según los criterios de la Asociación Americana de Reumatología de 2010 para el estudio, quince de ellos fueron excluidos, los otros treinta pacientes (11 hombres y 19 mujeres) se asignaron en dos grupos iguales: el grupo (A) recibió terapia con arena de Siwan en forma de baño de arena durante 5 días, seguido de masaje con aceite de oliva, mientras que el grupo (B) recibió fisioterapia durante 2 meses en forma de calor en la espalda, TENS, ejercicio aeróbico y ejercicio de fortalecimiento, durante el período comprendido entre junio de 2016 y agosto de 2019. Todos los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de pre y postprueba. Se obtuvo la aprobación del Comité Ético de la junta de revisión institucional de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo antes de que comenzara el estudio. El estudio siguió las Directrices de la Declaración de Helsinki sobre la realización de investigaciones en humanos. El estudio se llevó a cabo durante el período comprendido entre junio de 2016 y agosto de 2019.
Participantes del estudio Una muestra de cuarenta y cinco pacientes con AR, de ambos sexos. Se reclutaron del hospital Ekasr Eleiny y de otra clínica privada ubicada en El Cairo para participar en el estudio. Se les entrevistó individualmente para evaluar su elegibilidad para ser incluidos en el estudio. Se evaluaron y trataron en la clínica de pacientes externos de la Universidad de El Cairo, en una clínica privada y en el centro de curación tradicional del oasis de Siwa en la Gobernación de Marsa Matrouh; se realizaron pruebas de función pulmonar antes y después en la unidad de fitness y rehabilitación del hospital Elaser Elainy.
Los criterios de inclusión fueron AR definida que cumplía con los criterios de clasificación de AR del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea Contra el Reumatismo de 2010 [31], pacientes que estaban en dosis estables de fármacos antirreumáticos, pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, que tenían FR y anti-CCP positivos, ambos sexos participaron en este estudio, sus edades oscilaban entre 25 y 59 años, índice de masa corporal de 25 a 30, dolor de al menos 3 mm en una escala visual analógica (EVA) de 0 mm (sin dolor) a 10 mm (el peor dolor imaginable), pacientes con (I) capacidad funcional completa con capacidad para realizar todas las tareas habituales sin discapacidades, (II) capacidad funcional adecuada para realizar actividades normales a pesar de la discapacidad por molestias o movilidad limitada de una o más articulaciones, (III) capacidad funcional adecuada para realizar solo algunas o ninguna de las tareas de su ocupación habitual o del autocuidado [16].
Se excluyeron del estudio los pacientes que se sabía que cumplían uno de los siguientes criterios: hipertensión arterial no controlada [presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka y Kazumi, 1990). Diabetes no controlada, pacientes con trasplante renal previo, pacientes con enfermedad arterial coronaria que incluyera: angina inestable, mujeres embarazadas, trastornos hemorrágicos, pacientes en gran medida o totalmente incapacitados, postrados en cama o en silla de ruedas, que permitían poco o ningún autocuidado.
Aleatorización Quince pacientes habían sido excluidos, dos de ellos fueron diagnosticados erróneamente, uno de ellos tenía prolapso discal que le impedía viajar de El Cairo a Siwa debido a la larga distancia, algunos se negaron a completar las sesiones de fisioterapia porque sentían que no había ninguna mejora en sus casos, uno de ellos tenía depresión y ansiedad y se negó a completar las sesiones, algunos se negaron a realizar la prueba de función pulmonar después de las sesiones porque temían la transmisión de infecciones. Los otros 30 pacientes (11 hombres y 19 mujeres) fueron asignados aleatoriamente a dos grupos por un asistente de investigación ciego e independiente que abrió sobres sellados que contenían una tarjeta de aleatorización generada por computadora. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la evaluación inicial.
Grupo de intervención (A): consta de 15 pacientes que fueron tratados con el programa de fisioterapia compuesto por ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento, TENS y aplicación de calor 2 sesiones por semana durante 2 meses. Grupo (B): constaba de 15 pacientes que fueron tratados con el programa tradicional siwanés que consistía en 5 sesiones de terapia de arena durante 5 días seguidas de masaje con aceite de oliva.
Fisioterapia Ejercicios aeróbicos en forma de caminata en cinta rodante, con intensidad moderada que oscilaba entre el 55-65% de la frecuencia cardíaca objetivo, según la fórmula de Karvonen {frecuencia cardíaca en reposo + (frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca en reposo)55-65%}[33]; el paciente realizó ejercicio aeróbico intermitente durante 15-30 min en la primera sesión; comenzaron con 15 min de caminata y luego la duración se aumentó hasta alcanzar 30 min; los pacientes comenzaron con calentamiento durante 5 minutos, seguido de fase de estímulo durante 5-20 minutos y finalizaron con enfriamiento durante 5 minutos. El paciente realizó caminata como programa domiciliario dos veces por semana. Además, el programa de fisioterapia incluyó ejercicios de fortalecimiento progresivo para las extremidades inferiores, para fortalecer los flexores, extensores, aductores, abductores, rotadores internos y externos de la articulación de la cadera, también flexores y extensores de la articulación de la rodilla, y dorsiflexores del tobillo. Los pacientes también realizaron ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores para los flexores extensores del hombro y abductores, también se realizó fortalecimiento de los flexores y extensores del codo, flexores y extensores de la muñeca.
Las posiciones de los pacientes variaron según el grupo muscular que debía fortalecerse, por lo que las posiciones fueron sentado, supino o de pie en decúbito lateral. La frecuencia del ejercicio fue de dos veces por semana durante dos meses. Los ejercicios isométricos proporcionaron un tono muscular suficiente sin agravamiento de la actividad clínica de la enfermedad en caso de articulaciones inflamadas agudamente. Se mantuvo una contracción moderada durante 5-10 segundos, 5-20 repeticiones, 3 series. Sin embargo, en caso de baja actividad de la enfermedad, los ejercicios se realizaron utilizando pesos muy bajos, el 30% de una repetición máxima.
Se utilizó calor antes del ejercicio para obtener el máximo beneficio [34]. El paciente en posición relajada, la bolsa de calor envuelta en 2 capas de toalla y aplicada en las articulaciones afectadas durante aproximadamente 20 minutos.
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS): usando modo ráfaga, en modo ráfaga la frecuencia portadora de la corriente es alta (70-100 Hz), pero se entrega en pequeñas ráfagas a una tasa baja (3-4 ráfagas por segundo). Las colocaciones de electrodos se colocan en las articulaciones dolorosas.
Terapia tradicional siwanesa Quince pacientes recibieron terapia tradicional siwanesa en forma de baños de arena y masaje con aceite de oliva todos los días durante 5 días. Los pacientes recibieron baños de arena entre las 2 p.m. y las 4 p.m. entre finales de mayo y las dos primeras semanas de septiembre. La temperatura atmosférica era de 40-45°C, la temperatura de la superficie de la arena oscilaba entre 75 y 82°C y la temperatura bajo la superficie de la arena a 10-20 cm era de 50-60°C, medida con un termómetro infrarrojo (Medisana, Alemania).
Se cavó un agujero de 20-40 cm de profundidad, 80 cm de ancho y 100-150 cm de largo. Se cavó un agujero largo y poco profundo temprano en la mañana para permitir que los rayos del sol calentaran la arena; después de acostar al paciente, se le cubrió hasta el cuello con arena caliente y seca de la superficie del desierto.
Antes de los baños de arena, se aconsejó a los pacientes que no se ducharan ni usaran loción o crema corporal durante el período de baños de arena y durante tres días después del tratamiento, no se les permitió usar ventilador o aire acondicionado, debían cubrir bien sus cuerpos para evitar corrientes de aire y beber muchos líquidos calientes o tibios antes y después de cada sesión (por ejemplo, anís y jugo de limón).
El entierro duró aproximadamente 20 min. Una vez que la arena se mojó con el sudor, se reemplazó por arena caliente fresca. Luego, el paciente se envolvió en una toalla y permaneció durante 15 min en una tienda bien sellada instalada cerca del área de entierro. Los pacientes bebieron líquidos como anís y jugo de limón para evitar la deshidratación; en este punto se prohibió beber agua. Los pacientes se envolvieron para evitar el viento o corrientes de aire, lo que podría tener consecuencias negativas (por ejemplo, rigidez muscular o palpitaciones).
El cuerpo volvió a la temperatura normal y recuperó su estado de reposo durante el tiempo pasado en la tienda. Luego, se permitió a los pacientes ir al hotel, descansar en sus camas; la sudoración continuó dos horas después de la sesión; después de que la sudoración se detuvo, se les permitió cambiarse de ropa con ropa seca.
Medidas de resultado
Función pulmonar:
Medida por espirómetro, se realizó la prueba de función pulmonar para ambos grupos antes e inmediatamente después de la intervención, la CVF se midió pidiendo al paciente que tomara una inspiración profunda y luego expulsara el aire con fuerza en la boquilla del espirómetro tan rápido como pudiera. El VEF1 es el volumen de aire medido en el primer segundo de la espiración forzada.
B. Discapacidad funcional:
Medida por cuestionario de discapacidad funcional, se preguntó a los pacientes las preguntas de discapacidad antes y después de la intervención. Entrevistando personalmente a los pacientes y haciéndoles las preguntas del cuestionario.
C. Gravedad del dolor:
Se midió mediante la Escala Visual Analógica (EVA); a cada paciente de ambos grupos se le pidió que eligiera un número del 1 al 10 que representara su sensación de dolor, antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron AR definida que cumplía los criterios de clasificación de AR de 2010 del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo
- Los pacientes estaban con sus dosis estables de fármacos antirreumáticos
- Pacientes con artritis reumatoide moderada, grave
- tenían RF y anti-CCP positivos
- Ambos sexos participaron en este estudio
- sus edades oscilan entre 25 y 59 años
- índice de masa corporal de 25 a 30
- Dolor de al menos 3 mm en una escala visual analógica (EVA) de 0 mm (sin dolor) a 10 mm (el peor dolor imaginable)
- Pacientes con (I) capacidad funcional completa con capacidad para realizar todas las tareas habituales sin discapacidades, (II) capacidad funcional adecuada para realizar actividades normales a pesar de la discapacidad por molestias o movilidad limitada de una o más articulaciones, (III) capacidad funcional adecuada para realizar solo algunas o ninguna de las tareas de su ocupación habitual o del autocuidado -
Criterios de exclusión:
- hipertensión arterial no controlada [presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka y Kazumi, 1990).
- Diabetes no controlada,
- Pacientes con trasplante renal previo,
- Los pacientes tenían enfermedad arterial coronaria que incluye: angina inestable,
- Mujeres embarazadas,
- Trastorno hemorrágico,
- Incapacitados en gran medida o totalmente, con el paciente postrado en cama o en silla de ruedas, permitiendo poco o ningún autocuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido mediante espirómetro, la prueba de función pulmonar se realizó para ambos grupos antes e inmediatamente después de la intervención, la CVF se midió pidiendo al paciente que tomara una inspiración profunda y luego expulsara el aire en la boquilla del espirómetro con tanta fuerza como pudiera.
El VEMS es el volumen de aire medido en el primer segundo de la espiración forzada.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidos mediante un cuestionario de discapacidad funcional, se preguntó a los pacientes sobre su discapacidad antes y después de la intervención.
Entrevistando personalmente a los pacientes y formulándoles las preguntas del cuestionario |
2 años
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gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Se midió mediante la escala analógica visual (VAS). A cada paciente en ambos grupos se le pidió que eligiera un número del 1 al 10 que representara su sensación de dolor, antes y después de la intervención.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC\012\001198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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