- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07287696
Wpływ terapii piaskiem Siwan na funkcje płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania było porównanie wpływu terapii piaskiem Siwan z programem fizjoterapii na funkcję płuc, aktywność funkcjonalną i ból u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Do badania włączono czterdziestu pięciu pacjentów zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 2010 roku, z czego piętnastu wycofano, a pozostałych trzydziestu pacjentów (11 mężczyzn i 19 kobiet) przydzielono do dwóch równych grup: grupa (A) otrzymywała terapię piaskiem Siwan w formie kąpieli piaskowej przez 5 dni, a następnie masaż z oliwą z oliwek, natomiast grupa (B) otrzymywała fizjoterapię przez 2 miesiące w formie gorącego okładu na plecy, TENS, ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń wzmacniających, w okresie od czerwca 2016 do sierpnia 2019 roku. Wszyscy pacjenci byli oceniani przed leczeniem i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, przed- i potestowe, kliniczne badanie. Zgoda Komisji Etycznej została uzyskana od instytucjonalnej komisji rewizyjnej na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Kairskiego przed rozpoczęciem badania. Badanie było zgodne z Wytycznymi Deklaracji Helsińskiej dotyczącymi prowadzenia badań na ludziach. Badanie było prowadzone w okresie od czerwca 2016 do sierpnia 2019.
Uczestnicy badania Próbka czterdziestu pięciu pacjentów z RZS, obu płci. z Szpitala Ekasr Eleiny oraz z innych prywatnych klinik zlokalizowanych w Kairze została zrekrutowana do udziału w badaniu. Byli oni indywidualnie przesłuchiwani w celu oceny ich kwalifikowalności do włączenia do badania. Byli oni oceniani i leczeni w poradni przyszpitalnej Uniwersytetu Kairskiego, prywatnej klinice oraz w tradycyjnym ośrodku leczniczym w oazie Siwa w gubernatorstwie Marsa Matrouh, przed i po teście funkcji płuc wykonanym w jednostce fitness i rehabilitacji w szpitalu Elaser Elainy.
Kryteria włączenia to jednoznaczne RZS spełniające kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2010 roku dla RZS [31], Pacjenci przyjmowali stabilne dawki leków przeciwreumatycznych, Pacjenci z umiarkowanym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, mieli dodatni RF i anty-CCP, W badaniu uczestniczyły obie płcie, ich wiek wahał się od 25 do 59 lat, wskaźnik masy ciała od 25 do 30, Ból co najmniej 3 mm w skali analogowo-wizualnej (VAS) od 0 mm (brak bólu) do 10 mm (najgorszy wyobrażalny ból), Pacjenci z (I) pełną zdolnością funkcjonalną z możliwością wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków bez utrudnień, (II) zdolnością funkcjonalną wystarczającą do prowadzenia normalnych aktywności pomimo utrudnień spowodowanych dyskomfortem lub ograniczoną ruchomością jednego lub więcej stawów, (III) zdolnością funkcjonalną wystarczającą do wykonywania tylko kilku lub żadnych obowiązków związanych ze zwykłym zawodem lub samoobsługą [16].
Pacjenci, u których stwierdzono jedno z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka i Kazumi, 1990). Niekontrolowana cukrzyca, Pacjenci po przeszczepie nerki, Pacjenci z chorobą wieńcową, w tym: niestabilną dusznicą bolesną, Kobiety w ciąży, Zaburzenia krzepnięcia, Znacznie lub całkowicie niezdolni, pacjenci leżący w łóżku lub poruszający się na wózku inwalidzkim, pozwalający na niewielką lub żadną samoobsługę.
Randomizacja Piętnastu pacjentów zostało wykluczonych, dwóch z nich zostało błędnie zdiagnozowanych, jeden z nich miał wypuklinę krążka międzykręgowego, co uniemożliwiło mu podróż z Kairu do Siwy ze względu na dużą odległość, niektórzy odmówili ukończenia sesji fizjoterapii, ponieważ czuli, że nie ma żadnej poprawy w ich przypadkach, jedna z pacjentek miała depresję i lęk i odmówiła ukończenia sesji, niektórzy odmówili wykonania testu funkcji płuc po sesjach, ponieważ obawiali się przeniesienia infekcji. Pozostałych 30 (11 mężczyzn i 19 kobiet) pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup przez zaślepionego i niezależnego asystenta badawczego, który otwierał zaklejone koperty zawierające komputerowo wygenerowaną kartę randomizacji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed oceną wyjściową.
Grupa interwencyjna (A): składa się z 15 pacjentów, którzy byli leczeni programem fizjoterapii składającym się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających, TENS i aplikacji ciepła 2 sesje tygodniowo przez 2 miesiące. Grupa (B): składała się z 15 pacjentów, którzy byli leczeni tradycyjnym programem Siwan, składającym się z 5 sesji piaskoterapii przez 5 dni, po której następował masaż z oliwą z oliwek.
Fizjoterapia Ćwiczenia aerobowe w postaci chodzenia na bieżni, o umiarkowanej intensywności w zakresie 55-65% docenowej częstotliwości serca, zgodnie ze wzorem Karvonena {częstotliwość spoczynkowa serca + (maksymalna częstotliwość serca - częstotliwość spoczynkowa serca)55-65%}[33]; pacjent wykonywał przerywane ćwiczenia aerobowe przez 15-30 minut podczas pierwszej sesji; zaczynali od 15 minut chodzenia, a następnie czas był zwiększany do 30 minut; pacjenci zaczynali od rozgrzewki przez 5 minut, następnie faza stymulacji przez 5-20 minut i kończyli schładzaniem przez 5 minut. Pacjent wykonywał chodzenie jako program domowy dwa razy w tygodniu. Ponadto program fizjoterapii obejmował progresywne ćwiczenia wzmacniające dla kończyn dolnych, aby wzmocnić zginacze, prostowniki, przywodziciele, odwodziciele, rotatory wewnętrzne i zewnętrzne stawu biodrowego, a także zginacze i prostowniki stawu kolanowego oraz grzbietowe zginacze stawu skokowego. Pacjenci wykonywali również ćwiczenia wzmacniające kończyn górnych dla zginaczy i prostowników barku oraz odwodzicieli, a także wzmacnianie zginaczy i prostowników łokcia, zginaczy i prostowników nadgarstka.
Pozycje pacjentów różnią się w zależności od grupy mięśniowej, która ma być wzmocniona, więc pozycje były siedzące, leżące na plecach lub stojące w pozycji leżącej na boku. Częstotliwość ćwiczeń wynosiła dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące. Ćwiczenia izometryczne zapewniały wystarczające napięcie mięśniowe bez zaostrzenia aktywności klinicznej choroby w przypadku ostro zapalnych stawów. Umiarkowane skurcze były utrzymywane przez 5-10 sekund, 5-20 powtórzeń, 3 serie. Jednak w przypadku niskiej aktywności choroby ćwiczenia były wykonywane przy użyciu bardzo małych obciążeń, 30% jednego powtórzenia maksymalnego.
Ciepło stosowane przed ćwiczeniami dla maksymalnych korzyści [34]. Pacjent w pozycji relaksującej, gorący okład owinięty 2 warstwami ręcznika i aplikowany na dotknięte stawy, szczególnie przez około 20 minut.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS): z użyciem trybu serii, w trybie serii nośna częstotliwość prądu jest wysoka (70-100 Hz), ale jest dostarczana w małych seriach z niską częstotliwością (3-4 serie na sekundę). Miejsca elektrod są umieszczane na bolesnych stawach.
Tradycyjna terapia Siwan Piętnastu pacjentów otrzymało tradycyjną terapię Siwan w postaci kąpieli piaskowych i masażu z oliwą z oliwek codziennie przez 5 dni. Pacjenci otrzymywali kąpiele piaskowe między godziną 14:00 a 16:00 między końcem maja a pierwszymi dwoma tygodniami września. Temperatura atmosferyczna wynosiła 40-45°C, temperatura powierzchni piasku wahała się od 75 do 82°C, a temperatura pod powierzchnią piasku na głębokości 10-20 cm wynosiła 50-60°C, mierzona termometrem na podczerwień (Medisana, Niemcy).
Wykopano dół o głębokości 20-40 cm, szerokości 80 cm i długości 100-150 cm. Długi płytki dół został wykopany wczesnym rankiem, aby umożliwić nagrzanie piasku promieniami słonecznymi; po położeniu pacjenta, był on/ona przykrywany do szyi gorącym suchym piaskiem z powierzchni pustyni.
Przed kąpielami piaskowymi pacjentom zalecano, aby nie brać prysznica ani nie używać balsamu lub kremu do ciała podczas okresu kąpieli piaskowych i przez trzy dni po leczeniu, nie wolno im było używać wentylatora lub klimatyzacji, powinni dobrze przykrywać ciała, aby zapobiec przeciągom i pić dużo gorących lub ciepłych płynów przed i po każdej sesji (np. anyż i sok z cytryny).
Pogrzebanie trwało około 20 min. Gdy piasek stał się mokry od potu, był zastępowany świeżym gorącym piaskiem. Następnie pacjent był owinięty ręcznikiem i pozostawał przez 15 min w dobrze uszczelnionym namiocie rozbitym w pobliżu obszaru pogrzebania. Pacjenci pili płyny takie jak anyż i sok z cytryny, aby uniknąć odwodnienia; picie wody było w tym momencie zabronione. Pacjenci byli owijani, aby uniknąć wiatru lub przeciągu, co mogłoby mieć negatywne konsekwencje (np. sztywność mięśni lub pulsowanie).
Ciało wracało do normalnej temperatury i odzyskiwało stan spoczynku podczas czasu spędzonego w namiocie. Następnie pacjenci mogli udać się do hotelu, odpoczywać w łóżkach; pocenie się kontynuowało dwie godziny po sesji; po ustaniu pocenia się mogli zmienić ubrania na suche.
Miary wyników
Funkcja płuc:
Mierzona spirometrem, test funkcji płuc wykonany dla obu grup przed i bezpośrednio po interwencji, FVC mierzono, prosząc pacjenta o głęboki wdech, a następnie siłowy wydech powietrza w ustnik spirometru tak szybko, jak tylko mógł. FEV1 objętość powietrza mierzona w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu.
B. Niepełnosprawność funkcjonalna:
Mierzona kwestionariuszem niepełnosprawności funkcjonalnej, pacjentom zadawano pytania dotyczące niepełnosprawności przed i po interwencji. Poprzez osobiste przesłuchanie pacjentów i zadawanie im pytań z kwestionariusza.
C. nasilenie bólu:
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), każdy pacjent w obu grupach był proszony o wybranie liczby od 1 do 10, która reprezentuje jego odczucie bólu, przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteriami włączenia było stwierdzone RZS spełniające kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2010 roku dla RZS
- Pacjenci przyjmowali stabilne dawki leków przeciwreumatycznych
- Pacjenci z umiarkowanym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów
- mieli dodatni RF i anty-CCP
- W badaniu uczestniczyły obie płci
- ich wiek wynosił od 25 do 59 lat
- wskaźnik masy ciała od 25 do 30
- Ból co najmniej 3 mm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) od 0 mm (brak bólu) do 10 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
- Pacjenci z (I) pełną zdolnością funkcjonalną umożliwiającą wykonywanie wszystkich zwykłych obowiązków bez ograniczeń, (II) zdolnością funkcjonalną wystarczającą do prowadzenia normalnych czynności pomimo ograniczeń spowodowanych dyskomfortem lub ograniczoną ruchomością jednego lub więcej stawów, (III) zdolnością funkcjonalną wystarczającą do wykonywania tylko kilku lub żadnych obowiązków związanych ze zwykłym zawodem lub samoobsługą -
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka i Kazumi, 1990).
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Pacjenci po przeszczepie nerki,
- Pacjenci mieli chorobę wieńcową obejmującą: niestabilną dusznicę bolesną,
- Kobiety w ciąży,
- Zaburzenia krzepnięcia,
- Pacjenci w dużym stopniu lub całkowicie niepełnosprawni, leżący w łóżku lub poruszający się na wózku inwalidzkim, umożliwiający niewielką lub żadną samoobsługę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płucna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzona za pomocą spirometru, funkcję płuc badano u obu grup przed i bezpośrednio po interwencji, FVC mierzono prosząc pacjenta o wykonanie głębokiego wdechu, a następnie gwałtowne wydmuchnięcie powietrza w ustnik spirometru tak szybko, jak tylko mógł.
FEV1 objętość powietrza mierzona w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności funkcjonalnej, pacjentom zadano pytania dotyczące niepełnosprawności przed i po interwencji.
Poprzez osobiste przeprowadzenie wywiadu z pacjentami i zadanie im pytań zawartych w kwestionariuszu
|
2 lata
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiaru dokonywano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) – każdemu pacjentowi w obu grupach polecono wybrać liczbę od 1 do 10, która odzwierciedlała jego odczucie bólu przed i po interwencji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC\012\001198
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
Citryll BVRekrutacyjny
-
Beijing Boren HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończonyZespół | Zapalenie naczyń | SLE | Twardzina skóry | RA | SjögrensSzwecja
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyRAStany Zjednoczone, Chile, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RA) i choroba Sjögrena (SJD)Hiszpania, Francja, Niemcy, Singapur
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Zakończony
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRZS – Reumatoidalne Zapalenie Stawów | IBD – nieswoiste zapalenie jelit
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZakończonyReumatyzm | ILD | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | RASzwecja
Badania kliniczne na terapia piaskowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama