- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07287696
Эффект терапии песком Сиван на легочные функции пациентов с ревматоидным артритом
Эффект терапии сиванским песком на легочные функции пациентов с ревматоидным артритом
Целью данного исследования было сравнение эффектов терапии Сиванским песком и программы физиотерапии на функцию легких, функциональную активность и боль у пациентов с ревматоидным артритом.
Согласно критериям Американской ревматологической ассоциации 2010 года для исследования было отобрано сорок пять пациентов, пятнадцать из них выбыли, остальные тридцать пациентов (11 мужчин и 19 женщин) были разделены на две равные группы: группа (А) получала терапию Сиванским песком в форме песочных ванн в течение 5 дней с последующим массажем с оливковым маслом, тогда как группа (Б) получала физиотерапию в течение 2 месяцев в форме горячих аппликаций на спину, ТЭНС, аэробных упражнений и упражнений на укрепление в период с июня 2016 года по август 2019 года. Все пациенты были оценены до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое, с пред- и пост-тестами клиническое испытание. Одобрение Этического комитета было получено от институционального наблюдательного совета Факультета физиотерапии Каирского университета до начала исследования. Исследование следовало Руководящим принципам Хельсинкской декларации о проведении исследований с участием людей. Исследование проводилось в период с июня 2016 года по август 2019 года.
Участники исследования Выборка из сорока пяти пациентов с РА, обоего пола. Из больницы Экаср Элейни и из других частных клиник, расположенных в Каире, были привлечены для участия в исследовании. С ними проводили индивидуальные собеседования для оценки их соответствия критериям включения в исследование. Они проходили оценку и лечение в амбулаторной клинике Каирского университета, частной клинике и в традиционном центре исцеления оазиса Сива в губернаторстве Марса-Матрух, пред- и пост-тесты функции легких проводились в отделении фитнеса и реабилитации больницы Эласер Элейни.
Критерии включения: определенный РА, соответствующий классификационным критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2010 года для РА [31], пациенты принимали стабильные дозы противоревматических препаратов, пациенты с умеренным, тяжелым ревматоидным артритом, у них был положительный РФ и анти-ЦЦП, в исследовании участвовали оба пола, их возраст составлял от 25 до 59 лет, индекс массы тела от 25 до 30, боль не менее 3 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 мм (нет боли) до 10 мм (самая сильная боль, какую можно представить), пациенты с (I) полной функциональной способностью, позволяющей выполнять все обычные обязанности без ограничений, (II) функциональной способностью, достаточной для ведения нормальной деятельности, несмотря на дискомфорт или ограниченную подвижность одного или нескольких суставов, (III) функциональной способностью, достаточной для выполнения лишь нескольких или ни одной из обязанностей обычной профессии или самообслуживания [16].
Пациенты, у которых, как было известно, имелся один из следующих критериев, были исключены из исследования: неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст.] 32 (Танака и Казуми, 1990). Неконтролируемый диабет, пациенты с предыдущей пересадкой почки, пациенты с ишемической болезнью сердца, включая: нестабильную стенокардию, беременные женщины, нарушение свертываемости крови, в значительной степени или полностью обездвиженные пациенты, прикованные к постели или инвалидной коляске, позволяющие мало или совсем не позволяющие самообслуживания.
Рандомизация Пятнадцать пациентов выбыли, двое из них были неправильно диагностированы, у одного из них было выпадение диска, что мешало ей путешествовать из Каира в Сиву, так как это было большое расстояние, некоторые отказались завершать сеансы физиотерапии, так как чувствовали, что в их случаях нет никакого улучшения, у одной была депрессия и тревога, она отказалась завершать сеансы, некоторые отказались выполнять тест функции легких после сеансов, так как боялись передачи инфекции. Остальные 30 (11 мужчин и 19 женщин) пациентов были случайным образом распределены на две группы слепым и независимым научным сотрудником, который вскрывал запечатанные конверты, содержащие карточку рандомизации, сгенерированную компьютером. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до базовой оценки.
Группа вмешательства (A): состоит из 15 пациентов, которые лечились по программе физиотерапии, состоящей из аэробных и силовых упражнений, ТЭНС и тепловых аппликаций, 2 сеанса в неделю в течение 2 месяцев. Группа (B): состояла из 15 пациентов, которые лечились по традиционной сиванской программе, состоящей из 5 сеансов песочной терапии в течение 5 дней с последующим массажем с оливковым маслом.
Физиотерапия Аэробные упражнения в форме ходьбы на беговой дорожке с умеренной интенсивностью в диапазоне от 55-65% от целевой частоты сердечных сокращений, согласно формуле Карвонена {частота сердечных сокращений в покое + (максимальная частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в покое)55-65%}[33]; пациент выполнял интервальные аэробные упражнения в течение 15-30 минут на первом сеансе; они начинали с 15 минут ходьбы, а затем продолжительность увеличивалась до 30 минут; пациенты начинали с разминки в течение 5 минут, затем фазы стимуляции в течение 5-20 минут и заканчивали заминкой в течение 5 минут. Пациент выполнял ходьбу как домашнюю программу два раза в неделю. Кроме того, программа физиотерапии включала прогрессивные силовые упражнения для нижних конечностей, чтобы укрепить сгибатели, разгибатели, приводящие, отводящие, внутренние и внешние ротаторы тазобедренного сустава, а также сгибатели и разгибатели коленного сустава и тыльные сгибатели голеностопного сустава. Пациенты также выполняли силовые упражнения для верхних конечностей для сгибателей и разгибателей плеча, а также отводящих мышц, также выполнялось укрепление сгибателей и разгибателей локтя, сгибателей и разгибателей запястья.
Положения пациентов различались в зависимости от группы мышц, которую нужно было укрепить, поэтому положения были сидя, лежа на спине или стоя на боку. Частота упражнений составляла два раза в неделю в течение двух месяцев. Изометрические упражнения обеспечивали достаточный мышечный тонус без обострения клинической активности заболевания в случае остро воспаленных суставов. Умеренное сокращение удерживалось в течение 5-10 секунд, 5-20 повторений, 3 подхода. Однако в случае низкой активности заболевания упражнения выполнялись с использованием очень легких весов, 30% от одного повторного максимума.
Тепло использовалось перед упражнениями для максимальной пользы [34]. Пациент в расслабленном положении, горячий компресс, завернутый в 2 слоя полотенца, накладывался на пораженные суставы, особенно примерно на 20 минут.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН): с использованием импульсного режима, в импульсном режиме несущая частота тока высокая (70-100 Гц), но она подается небольшими импульсами с низкой частотой (3-4 импульса в секунду). Электроды размещаются на болезненных суставах.
Традиционная сиванская терапия Пятнадцать пациентов получали традиционную сиванскую терапию в форме песочных ванн и массажа с оливковым маслом каждый день в течение 5 дней. Пациенты принимали песочные ванны между 14:00 и 16:00 между концом мая и первыми двумя неделями сентября. Температура воздуха составляла 40-45°C, температура поверхности песка колебалась от 75 до 82°C, а температура под поверхностью песка на глубине 10-20 см составляла 50-60°C, измерялась инфракрасным термометром (Medisana, Германия).
Выкапывалась яма глубиной 20-40 см, шириной 80 см и длиной 100-150 см. Длинная неглубокая яма выкапывалась ранним утром, чтобы позволить песку нагреться солнечными лучами; после того как пациент ложился, его/ее засыпали до шеи горячим сухим песком с поверхности пустыни.
Перед песочными ваннами пациентам рекомендовалось не принимать душ и не использовать лосьон или крем для тела в период песочных ванн и в течение трех дней после лечения, им не разрешалось пользоваться вентилятором или кондиционером, они должны были хорошо укрывать тела, чтобы предотвратить сквозняк, и пить много горячих или теплых жидкостей до и после каждого сеанса (например, анисовый и лимонный сок).
Закапывание длилось примерно 20 минут. Как только песок становился влажным от пота, его заменяли свежим горячим песком. Затем пациента заворачивали в полотенце и оставляли на 15 минут в хорошо закрытой палатке, установленной рядом с местом закапывания. Пациенты пили жидкости, такие как анисовый и лимонный сок, чтобы избежать обезвоживания; пить воду в этот момент было запрещено. Пациентов заворачивали, чтобы избежать ветра или сквозняка, которые могли иметь негативные последствия (например, скованность мышц или пульсацию).
Тело возвращалось к нормальной температуре и восстанавливало состояние покоя во время пребывания в палатке. Затем пациентам разрешалось идти в отель, отдыхать в своих кроватях; потоотделение продолжалось два часа после сеанса; после того как потоотделение прекращалось, им разрешалось переодеться в сухую одежду.
Критерии оценки результатов
Функция легких:
Измерялась с помощью спирометра, тест функции легких проводился для обеих групп до и сразу после вмешательства, ФЖЕЛ измерялась, прося пациента сделать глубокий вдох, а затем с силой выдохнуть воздух в мундштук спирометра как можно быстрее. ОФВ1 объем воздуха, измеренный в первую секунду форсированного выдоха.
B. Функциональная недееспособность:
Измерялась с помощью опросника функциональной недееспособности, пациентам задавали вопросы о недееспособности до и после вмешательства. Путем личного интервьюирования пациентов и задавания им вопросов из опросника.
C. Интенсивность боли:
Измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), каждого пациента в обеих группах просили выбрать число от 1 до 10, которое представляет его ощущение боли, до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были определенный РА, соответствующий классификационным критериям РА 2010 года Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма
- Пациенты получали стабильные дозы противоревматических препаратов
- Пациенты с умеренным, тяжелым ревматоидным артритом
- у них были положительные РФ и анти-ЦЦП
- В исследовании участвовали оба пола
- их возраст составлял от 25 до 59 лет
- индекс массы тела от 25 до 30
- Боль не менее 3 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 мм (нет боли) до 10 мм (самая сильная боль, которую можно представить)
- Пациенты с (I) полной функциональной способностью с возможностью выполнять все обычные обязанности без ограничений, (II) функциональной способностью, достаточной для ведения нормальной деятельности, несмотря на дискомфорт или ограниченную подвижность одного или нескольких суставов, (III) функциональной способностью, достаточной для выполнения лишь нескольких или ни одной из обязанностей обычной профессии или самообслуживания -
Критерии исключения:
- неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст.] 32 (Tanaka и Kazumi, 1990).
- Неконтролируемый диабет,
- Пациенты с предыдущей трансплантацией почки,
- У пациентов была ишемическая болезнь сердца, включая: нестабильную стенокардию,
- Беременные женщины,
- Нарушение свертываемости крови,
- В значительной или полностью недееспособные пациенты, прикованные к постели или инвалидной коляске, позволяющие мало или совсем не позволяющие самообслуживание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение проводилось с помощью спирометра, тест функции легких выполнялся для обеих групп до и сразу после вмешательства, FVC измеряли, прося пациента сделать глубокий вдох, а затем с силой выдохнуть воздух в мундштук спирометра как можно быстрее.
FEV1 – объем воздуха, измеренный в первую секунду форсированного выдоха.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение проводилось с помощью опросника по функциональной нетрудоспособности, пациентов опрашивали о нетрудоспособности до и после вмешательства.
Путем личного интервьюирования пациентов и задавания им вопросов из опросника
|
2 года
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка проводилась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): каждому пациенту в обеих группах предлагалось выбрать число от 1 до 10, отражающее его ощущение боли, до и после вмешательства
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC\012\001198
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .