- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287696
Wirkung der Siwan-Sandtherapie auf die Lungenfunktion von Patienten mit rheumatoider Arthritis
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen der Siwan-Sandtherapie und des Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion, die funktionelle Aktivität und die Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen.
Fünfundvierzig Patienten wurden gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association von 2010 für die Studie rekrutiert, fünfzehn von ihnen wurden ausgeschlossen, die anderen dreißig Patienten (11 Männer und 19 Frauen) wurden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) erhielt die Siwan-Sandtherapie in Form eines Sandbades über 5 Tage, gefolgt von einer Massage mit Olivenöl, während Gruppe (B) über einen Zeitraum von 2 Monaten Physiotherapie in Form von Heißrücken, TENS, aerobem Training und Kräftigungsübungen erhielt, im Zeitraum zwischen Juni 2016 und August 2019. Alle Patienten wurden vor und nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, einfach verbindete, prä- und posttest-Klinische Studie konzipiert. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vor Studienbeginn von der institutionellen Überprüfungsstelle der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo eingeholt. Die Studie folgte den Richtlinien der Deklaration von Helsinki zur Durchführung von Humanforschung. Die Studie wurde im Zeitraum zwischen Juni 2016 und August 2019 durchgeführt.
Studienteilnehmer Eine Stichprobe von fünfundvierzig RA-Patienten beiderlei Geschlechts. Vom Ekasr Eleiny Krankenhaus und von anderen privaten Kliniken in Kairo wurden Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Sie wurden einzeln interviewt, um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bewerten. Sie wurden in der Ambulanz der Universität Kairo, in privaten Kliniken und im traditionellen Heilzentrum der Siwa-Oase im Gouvernement Marsa Matrouh untersucht und behandelt, wobei vor und nach der Lungenfunktionsprüfung in der Fitness- und Rehabilitationseinheit des Elaser Elainy Krankenhauses durchgeführt wurde.
Die Einschlusskriterien waren eine definitive RA, die die 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Klassifikationskriterien für RA erfüllte [31], Patienten befanden sich in stabilen Dosen von Antirheumatika, Patienten mit mittelschwerer, schwerer rheumatoider Arthritis, sie hatten positive RF und Anti-CCP, Beide Geschlechter nahmen an dieser Studie teil, ihr Alter lag zwischen 25 und 59 Jahren, der Body-Mass-Index zwischen 25 und 30, Schmerzen von mindestens 3 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm (keine Schmerzen) bis 10 mm (schlimmste vorstellbare Schmerzen), Patienten mit (I) voller Funktionsfähigkeit mit der Fähigkeit, alle üblichen Pflichten ohne Behinderungen auszuführen, (II) funktioneller Kapazität ausreichend, um normale Aktivitäten trotz Behinderung durch Beschwerden oder eingeschränkter Beweglichkeit eines oder mehrerer Gelenke durchzuführen, (III) funktioneller Kapazität ausreichend, um nur wenige oder keine der Pflichten des üblichen Berufs oder der Selbstversorgung auszuführen [16].
Patienten, von denen bekannt war, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen: unkontrollierte arterielle Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka und Kazumi, 1990). Unkontrollierter Diabetes, Patienten mit vorheriger Nierentransplantation, Patienten mit koronarer Herzkrankheit einschließlich: instabiler Angina pectoris, Schwangere, Blutungsstörung, weitgehend oder völlig arbeitsunfähig, bettlägerig oder im Rollstuhl, was wenig oder keine Selbstversorgung zulässt.
Randomisierung Fünfzehn Patienten waren ausgeschieden, zwei von ihnen waren fehldiagnostiziert, einer von ihnen hatte einen Bandscheibenvorfall, der sie daran hinderte, von Kairo nach Siwa zu reisen, da es eine lange Strecke war, einige von ihnen weigerten sich, die Physiotherapie-Sitzungen abzuschließen, da sie das Gefühl hatten, dass sich ihr Zustand nicht verbesserte, eine von ihnen hatte Depressionen und Angstzustände und weigerte sich, die Sitzungen abzuschließen, einige weigerten sich, nach den Sitzungen eine Lungenfunktionsprüfung durchzuführen, da sie Angst vor einer Infektionsübertragung hatten. Die anderen 30 (11 männliche und 19 weibliche) Patienten wurden durch einen verblindeten und unabhängigen Forschungsassistenten, der versiegelte Umschläge mit einer computergenerierten Randomisierungskarte öffnete, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Vor der Basisbewertung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Interventionsgruppe (A): besteht aus 15 Patienten, die mit dem Physiotherapieprogramm behandelt wurden, das aus aerobem und kräftigendem Training, TENS und Wärmeanwendung 2 Sitzungen pro Woche für 2 Monate bestand. Gruppe (B): bestand aus 15 Patienten, die mit dem traditionellen Siwan-Programm behandelt wurden, das aus 5 Sitzungen Sandtherapie für 5 Tage gefolgt von Massage mit Olivenöl bestand.
Physiotherapie Aerobes Training in Form von Gehen auf einem Laufband, mit moderater Intensität im Bereich von 55-65% der Zielherzfrequenz, gemäß der Karvonen-Formel {Ruheherzfrequenz + (maximale Herzfrequenz - Ruheherzfrequenz)55-65%}[33]; der Patient führte intermittierendes aerobes Training für 15-30 min in der ersten Sitzung durch; sie begannen mit 15 min Gehen und dann wurde die Dauer auf 30 min erhöht; Patienten begannen mit Aufwärmen für 5 Minuten, gefolgt von der Stimulationsphase für 5-20 Minuten und endeten mit Abkühlen für 5 Minuten. Der Patient führte Gehen als Heimprogramm zweimal pro Woche durch. Darüber hinaus umfasste das Physiotherapieprogramm progressive Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten, um die Flexoren, Extensoren, Adduktoren, Abduktoren, internen und externen Rotatoren des Hüftgelenks sowie die Flexoren und Extensoren des Kniegelenks und die Dorsalflexoren des Sprunggelenks zu stärken. Die Patienten führten auch Kräftigungsübungen für die oberen Extremitäten für Schulterflexoren und -extensoren sowie Abduktoren durch, außerdem wurden Kräftigungen der Ellenbogenflexoren und -extensoren, Handgelenkflexoren und -extensoren durchgeführt.
Die Positionen der Patienten variierten je nach der zu stärkenden Muskelgruppe, daher waren die Positionen sitzend, liegend oder stehend seitlich liegend. Die Häufigkeit der Übungen betrug zweimal pro Woche für zwei Monate. Isometrische Übungen sorgten für ausreichenden Muskeltonus ohne Verschlimmerung der klinischen Krankheitsaktivität im Falle akut entzündeter Gelenke. Mittlere Kontraktion wurde für 5-10 Sekunden, 5-20 Wiederholungen, 3 Sätze gehalten. Bei geringer Krankheitsaktivität wurden die Übungen jedoch mit sehr geringen Gewichten von 30% des Einwiederholungsmaximums durchgeführt.
Wärme wurde vor dem Training für maximalen Nutzen angewendet [34]. Patient in entspannter Position, das Heizkissen wurde mit 2 Lagen Handtuch umwickelt und auf die betroffenen Gelenke aufgetragen, insbesondere für etwa 20 Minuten.
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): Verwendung des Burst-Modus, im Burst-Modus ist die Trägerfrequenz des Stroms hoch (70-100 Hz), wird aber in kleinen Bursts mit niedriger Rate (3-4 Bursts pro Sekunde) abgegeben. Elektrodenplatzierungen werden auf den schmerzhaften Gelenken platziert.
Traditionelle Siwan-Therapie Fünfzehn Patienten erhielten traditionelle Siwan-Therapie in Form von Sandbädern und Massage mit Olivenöl jeden Tag für 5 Tage. Patienten erhielten Sandbäder zwischen 14 Uhr und 16 Uhr zwischen Ende Mai und den ersten zwei Septemberwochen. Die Lufttemperatur betrug 40-45°C, die Sandoberflächentemperatur lag zwischen 75 und 82°C und die Temperatur unter der Sandoberfläche in 10-20 cm Tiefe betrug 50-60°C, gemessen mit einem Infrarot-Thermometer (Medisana, Deutschland).
Ein Loch von 20-40 cm Tiefe, 80 cm Breite und 100-150 cm Länge wurde gegraben. Ein langes, flaches Loch wurde am frühen Morgen gegraben, um die Erwärmung des Sandes durch die Sonnenstrahlen zu ermöglichen; nachdem der Patient hingelegt wurde, wurde er bis zum Hals mit heißem, trockenem Sand von der Wüstenoberfläche bedeckt.
Vor dem Sandbad wurde den Patienten geraten, während der Sandbadperiode und für drei Tage nach der Behandlung nicht zu duschen oder Körperlotion oder Creme zu verwenden, sie durften keinen Ventilator oder Klimaanlage benutzen, sie sollten ihren Körper gut bedecken, um Zugluft zu vermeiden, und vor und nach jeder Sitzung viel heiße oder warme Flüssigkeiten trinken (z.B. Anis- und Zitronensaft).
Die Bestattung dauerte etwa 20 min. Sobald der Sand durch Schweiß feucht wurde, wurde er durch frischen heißen Sand ersetzt. Anschließend wurde der Patient in ein Handtuch gewickelt und blieb 15 min in einem gut abgedichteten Zelt in der Nähe des Bestattungsbereichs. Patienten tranken Flüssigkeiten wie Anis- und Zitronensaft, um Dehydrierung zu vermeiden; Trinkwasser war zu diesem Zeitpunkt verboten. Patienten wurden eingewickelt, um Wind oder Zugluft zu vermeiden, die negative Folgen haben könnten (z.B. Muskelsteifheit oder Pochen).
Der Körper kehrte zur normalen Temperatur zurück und erreichte seinen Ruhezustand während der Zeit im Zelt. Dann durften die Patienten ins Hotel gehen, ruhten sich in ihren Betten aus; das Schwitzen setzte sich zwei Stunden nach der Sitzung fort; nachdem das Schwitzen aufgehört hatte, durften sie ihre Kleidung gegen trockene wechseln.
Ergebnisparameter
Lungenfunktion:
Gemessen mit Spirometer, Lungenfunktionstest wurde für beide Gruppen vor und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt, FVC wurde gemessen, indem der Patient aufgefordert wurde, tief einzuatmen und dann die Luft im Mundstück des Spirometers so schnell wie möglich auszuatmen. FEV1 Luftvolumen, das in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung gemessen wurde.
B. Funktionelle Behinderung:
Gemessen mit Fragebogen zur funktionellen Behinderung, den Patienten wurden die Fragen zur Behinderung vor und nach der Intervention gestellt. Durch persönliches Interview der Patienten und Stellen der Fragen im Fragebogen.
C. Schmerzschwere:
Gemessen mit Visueller Analogskala (VAS), jeder Patient in beiden Gruppen wurde aufgefordert, eine Zahl von 1 bis 10 zu wählen, die sein Schmerzgefühl darstellt, vor und nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren definitive RA, die die Klassifikationskriterien der American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 für RA erfüllten
- Patienten befanden sich in stabilen Dosen ihrer Antirheumatika
- Patienten mit mittelschwerer, schwerer rheumatoider Arthritis
- sie hatten positive RF und Anti-CCP
- Beide Geschlechter nahmen an dieser Studie teil
- ihr Alter lag zwischen 25 und 59 Jahren
- Body-Mass-Index von 25 bis 30
- Schmerz von mindestens 3 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm (kein Schmerz) bis 10 mm (vorstellbar schlimmster Schmerz)
- Patienten mit (I) voller Funktionsfähigkeit mit der Fähigkeit, alle üblichen Aufgaben ohne Behinderungen auszuführen, (II) ausreichender Funktionsfähigkeit, um normale Aktivitäten trotz Behinderung durch Beschwerden oder eingeschränkter Beweglichkeit eines oder mehrerer Gelenke durchzuführen, (III) ausreichender Funktionsfähigkeit, um nur wenige oder keine Aufgaben der üblichen Berufstätigkeit oder Selbstversorgung ausführen zu können -
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte arterielle Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka und Kazumi, 1990).
- Unkontrollierter Diabetes,
- Patienten mit vorheriger Nierentransplantation,
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit einschließlich: instabiler Angina pectoris,
- Schwangere Frauen,
- Blutungsstörung,
- Größtenteils oder vollständig arbeitsunfähig, bettlägerig oder auf einen Rollstuhl angewiesen, was wenig oder keine Selbstversorgung ermöglicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit einem Spirometer, wurde der Lungenfunktionstest für beide Gruppen vor und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt. Die FVC wurde gemessen, indem der Patient aufgefordert wurde, tief einzuatmen und dann die Luft im Mundstück des Spirometers so schnell wie möglich kraftvoll auszuatmen.
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung gemessen wird.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen durch einen Fragebogen zu funktionellen Einschränkungen wurden den Patienten die Fragen zu Behinderungen vor und nach der Intervention gestellt.
Durch persönliche Befragung der Patienten und Stellen der Fragen aus dem Fragebogen
|
2 Jahre
|
|
Schmerzschwere
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es wurde mittels visueller Analogskala (VAS) gemessen. Jeder Patient in beiden Gruppen wurde gebeten, vor und nach der Intervention eine Zahl von 1 bis 10 zu wählen, die sein Schmerzempfinden darstellt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC\012\001198
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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