- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07287696
Effect van Siwan Zandtherapie op Longfuncties van Reumatoïde Artritispatiënten
Effect van Siwan Zandtherapie op Longfuncties van Reumatoïde Artritis Patiënten
Het doel van dit onderzoek was om de effecten van Siwan-zandtherapie en een fysiotherapieprogramma te vergelijken op longfunctie, functionele activiteit en pijn bij patiënten met reumatoïde artritis.
Vijfenveertig patiënten werden gerekruteerd volgens de criteria van de American Rheumatism Association uit 2010 voor het onderzoek, vijftien van hen vielen af, de andere dertig patiënten (11 mannen en 19 vrouwen) werden verdeeld in twee gelijke groepen: groep (A) kreeg Siwan-zandtherapie in de vorm van een zandbad gedurende 5 dagen, gevolgd door massage met olijfolie, terwijl groep (B) gedurende 2 maanden fysiotherapie kreeg in de vorm van een warme rug, TENS, aërobe oefeningen en krachtoefeningen, voor de periode tussen juni 2016 en augustus 2019. Alle patiënten werden voor en na de behandeling geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, pre- en posttest, klinische studie. Goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen van de institutionele review board van de faculteit fysiotherapie, Universiteit van Caïro voordat de studie begon. De studie volgde de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki over het uitvoeren van menselijk onderzoek. De studie werd uitgevoerd in de periode tussen juni 2016 en augustus 2019.
Studiedeelnemers Een steekproef van vijfenveertig RA-patiënten, van beide geslachten. uit het Ekasr Eleiny-ziekenhuis en uit andere privéklinieken in Caïro werden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie. Zij werden individueel geïnterviewd om hun geschiktheid voor deelname aan de studie te beoordelen. Zij werden beoordeeld en behandeld in de polikliniek van de Universiteit van Caïro, privéklinieken en in het traditionele genezingscentrum van de Siwa-oase in het gouvernement Marsa Matrouh, voor en na de longfunctietest uitgevoerd in de fitness- en revalidatie-eenheid van het Elaser Elainy-ziekenhuis.
De inclusiecriteria waren definitieve RA die voldeed aan de classificatiecriteria voor RA van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 [31], Patiënten gebruikten stabiele doses antireumatische geneesmiddelen, Patiënten met matige, ernstige reumatoïde artritis, zij hadden positieve RF en anti-CCP, Beide geslachten namen deel aan deze studie, hun leeftijden varieerden van 25 tot 59 jaar, body mass index van 25 tot 30, Pijn van minimaal 3 mm op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm (geen pijn) tot 10 mm (ergst denkbare pijn), Patiënten met (I) volledige functionele capaciteit met vermogen om alle gebruikelijke taken uit te voeren zonder beperkingen, (II) functionele capaciteit voldoende om normale activiteiten uit te voeren ondanks beperkingen door ongemak of beperkte mobiliteit van een of meer gewrichten, (III) functionele capaciteit voldoende om slechts enkele of geen taken van het gebruikelijke beroep of zelfzorg uit te voeren [16].
Patiënten waarvan bekend was dat zij aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van de studie: ongecontroleerde arteriële hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka en Kazumi, 1990). Ongecontroleerde diabetes, Patiënten met eerdere niertransplantatie, Patiënten met coronaire hartziekte inclusief: instabiele angina, Zwangere vrouwen, Bloedingsstoornis, Grotendeels of volledig invalide met patiënt bedlegerig of rolstoelgebonden, waardoor weinig of geen zelfzorg mogelijk is.
Randomisatie Vijftien patiënten waren afgevallen, twee van hen waren verkeerd gediagnosticeerd, een van hen had een discusprolaps die haar verhinderde om van Caïro naar Siwa te reizen omdat het een lange afstand was, sommigen weigerden de fysiotherapiesessies af te maken omdat ze het gevoel hadden dat er geen verbetering was in hun gevallen, een van hen had depressie en angst en weigerde de sessies af te maken, sommigen weigerden de longfunctietest na de sessies uit te voeren omdat ze bang waren voor overdracht van infectie. De overige 30 (11 mannelijk en 19 vrouwelijk) patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen door een geblindeerde en onafhankelijke onderzoeksassistent die verzegelde enveloppen opende die een door de computer gegenereerde randomisatiekaart bevatten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de baseline-evaluatie.
Interventiegroep (A): bestond uit 15 patiënten die werden behandeld met het fysiotherapieprogramma bestaande uit aerobe en krachtoefeningen, TENS en warmtetoepassing 2 sessies per week gedurende 2 maanden. Groep (B): bestond uit 15 patiënten die werden behandeld met het Siwaanse traditionele programma bestaande uit 5 sessies zandtherapie gedurende 5 dagen gevolgd door massage met olijfolie.
Fysiotherapie Aerobe oefeningen in de vorm van wandelen op een loopband, met matige intensiteit variërend van 55-65% van de streefhartfrequentie, volgens de formule van Karvonen {rusthartslag + (maximale hartslag - rusthartslag)55-65%}[33]; de patiënt voerde intermitterende aerobe oefening uit gedurende 15-30 minuten bij de eerste sessie; zij begonnen met 15 minuten wandelen en daarna werd de duur verlengd tot 30 minuten; patiënten begonnen met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door een stimulusfase van 5-20 minuten en eindigden met een cooling-down van 5 minuten. De patiënt voerde wandelen uit als een thuisprogramma twee keer per week. Bovendien omvatte het fysiotherapieprogramma progressieve krachtoefeningen voor de onderste extremiteit, om de flexor, extensor, adductor, abductor, interne en externe rotator van het heupgewricht te versterken, ook flexor en extensor van het kniegewricht, en enkeldorsiflexoren. De patiënten voerden ook krachtoefeningen voor de bovenste extremiteit uit voor schouderflexoren en extensoren, en abductoren, ook versterking van elleboogflexoren en extensoren, polsflexoren en extensoren werden uitgevoerd.
De posities van de patiënten verschillen afhankelijk van de spiergroep die versterkt moet worden, dus de posities waren zittend, rugligging of zijliggende staande positie. Frequentie van de oefening was twee keer per week gedurende twee maanden. Isometrische oefeningen zorgden voor voldoende spiertonus zonder verergering van klinische ziekteactiviteit in geval van acuut ontstoken gewrichten. Matige contractie werd 5-10 seconden vastgehouden, 5-20 herhalingen, 3 sets. Echter, in geval van lage ziekteactiviteit werden oefeningen uitgevoerd met zeer lichte gewichten 30% van één herhalingsmaximum.
Warmte werd gebruikt vóór de oefening voor maximaal voordeel [34]. Patiënt in ontspannen positie, het warmtekussen werd omwikkeld met 2 lagen handdoek en aangebracht op de aangedane gewrichten gedurende ongeveer 20 minuten.
Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS): gebruikmakend van Burst-modus, in burst-modus is de draaggolffrequentie van de stroom hoog (70-100 Hz), maar wordt deze geleverd in kleine bursts met een lage snelheid (3-4 bursts per seconde). Elektrodeplaatsingen worden aangebracht op de pijnlijke gewrichten.
Siwaanse traditionele therapie Vijftien patiënten ontvingen Siwaanse traditionele therapie in de vorm van zandbaden en massage met olijfolie elke dag gedurende 5 dagen. Patiënten ontvingen zandbaden tussen 14.00 en 16.00 uur tussen eind mei en de eerste twee weken van september. De atmosferische temperatuur was 40-45°C, de zandoppervlaktetemperatuur varieerde van 75 tot 82°C en de temperatuur onder het zandoppervlak op 10-20 cm diepte was 50-60°C, gemeten met een infraroodthermometer (Medisana, Duitsland).
Een gat van 20-40 cm diep, 80 cm breed en 100-150 cm lang werd gegraven. Een lang, ondiep gat werd 's ochtends vroeg gegraven om de opwarming van het zand door de zonnestralen mogelijk te maken; nadat de patiënt ging liggen, werd hij/zij tot de nek bedekt met heet droog zand van het oppervlak van de woestijn.
Vóór het zandbad werd patiënten geadviseerd om geen douche te nemen of bodylotion of crème te gebruiken tijdens de zandbadperiode en gedurende drie dagen na de behandeling, zij mochten geen ventilator of airconditioning gebruiken, zij moesten hun lichaam goed bedekken om tocht te voorkomen en veel warme of lauwe vloeistoffen drinken voor en na elke sessie (bijv. anijs en citroensap).
De begraving duurde ongeveer 20 minuten. Zodra het zand nat werd van het zweet, werd het vervangen door vers heet zand. Vervolgens werd de patiënt in een handdoek gewikkeld en bleef 15 minuten in een goed afgesloten tent opgezet nabij het begraafgebied. Patiënten dronken vloeistoffen zoals anijs en citroensap om uitdroging te voorkomen; het drinken van water was op dit moment verboden. Patiënten werden ingepakt om wind of tocht te vermijden, wat negatieve gevolgen kon hebben (bijv. spierstijfheid of kloppingen).
Het lichaam keerde terug naar de normale temperatuur en herwon zijn ruststatus tijdens de tijd doorgebracht in de tent. Daarna mochten patiënten naar het hotel gaan, rusten in hun bed; het zweten ging nog twee uur na de sessie door; nadat het zweten stopte, mochten zij hun kleren verwisselen voor droge.
Uitkomstmaten
Longfunctie:
Gemeten met spirometer, longfunctietest uitgevoerd voor beide groepen voor en direct na interventie, FVC werd gemeten door de patiënt te vragen diep in te ademen en vervolgens de lucht krachtig uit te blazen in het mondstuk van de spirometer zo snel als hij kon. FEV1 volume lucht gemeten in de eerste seconde van geforceerde expiratie.
B. Functionele beperking:
Gemeten met functionele beperkingsvragenlijst, de patiënten werden de vragen over beperkingen voor en na interventie gesteld. Door de patiënten persoonlijk te interviewen en hen de vragen in de vragenlijst te stellen.
C. Pijnintensiteit:
Gemeten met Visuele analoge schaal (VAS), elke patiënt in beide groepen werd gevraagd een getal van 1 tot 10 te kiezen dat zijn gevoel van pijn vertegenwoordigde, voor en na interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren definitieve RA die voldeed aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism uit 2010 voor RA
- Patiënten gebruikten stabiele doseringen van anti-reumatische geneesmiddelen
- Patiënten met matige, ernstige reumatoïde artritis
- Ze hadden positieve RF en anti-CCP
- Beide geslachten namen deel aan dit onderzoek
- Hun leeftijd varieerde van 25 tot 59 jaar
- Body mass index van 25 tot 30
- Pijn van minimaal 3 mm op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm (geen pijn) tot 10 mm (ergst denkbare pijn)
- Patiënten met (I) volledige functionele capaciteit met vermogen om alle gebruikelijke taken uit te voeren zonder beperkingen, (II) functionele capaciteit voldoende om normale activiteiten uit te voeren ondanks beperkingen van ongemak of beperkte mobiliteit van een of meer gewrichten, (III) functionele capaciteit voldoende om slechts enkele of geen taken van het gebruikelijke beroep of zelfzorg uit te voeren -
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka en Kazumi, 1990).
- Ongecontroleerde diabetes,
- Eerder getransplanteerde nierpatiënten,
- Patiënten met coronaire hartziekte inclusief: instabiele angina,
- Zwangere vrouwen,
- Bloedingsstoornis,
- Grotendeels of volledig arbeidsongeschikt met patiënt bedlegerig of rolstoelgebonden, waardoor weinig of geen zelfzorg mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met een spirometer, longfunctietest uitgevoerd voor beide groepen voor en direct na de interventie. FVC werd gemeten door de patiënt te vragen diep in te ademen en vervolgens zo snel mogelijk krachtig uit te ademen in het mondstuk van de spirometer.
FEV1 volume lucht gemeten in de eerste seconde van geforceerde uitademing.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten via de functionele beperkingen vragenlijst, werden de patiënten voor en na de interventie gevraagd naar hun beperkingen.
Door de patiënten persoonlijk te interviewen en hen de vragen uit de vragenlijst te stellen
|
2 jaar
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). Elke patiënt in beide groepen werd gevraagd om een getal van 1 tot 10 te kiezen dat zijn gevoel van pijn vertegenwoordigde, voor en na de interventie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC\012\001198
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .